Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazioni renali dell'aurinia 2: risposta renale dell'aurinia nel lupus con voclosporina (AURORA 2)

17 novembre 2022 aggiornato da: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Uno studio di continuazione randomizzato, controllato, in doppio cieco che confronta la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della voclosporina (23,7 mg due volte al giorno) con il placebo in soggetti con nefrite da lupus

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di voclosporin rispetto al placebo fino a ulteriori 24 mesi dopo il completamento del trattamento nello studio AURORA 1 in soggetti con nefrite lupica (LN).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio di continuazione di fase 3 (AURORA 2) è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di voclosporin, aggiunta al trattamento standard di cura in LN, per ulteriori 24 mesi, dopo un periodo di trattamento di 52 settimane nel Studio AURORA 1 (AUR-VCS-2016-01). Tutti i soggetti continueranno a ricevere la terapia di base di micofenolato mofetile (MMF) e/o corticosteroidi orali a partire dalla stessa dose della fine dello studio AURORA 1. I soggetti con LN, che hanno completato 52 settimane di trattamento con il farmaco in studio nello studio AURORA 1, saranno idonei a partecipare allo studio. La sicurezza e la tollerabilità a lungo termine della combinazione di farmaci saranno valutate dal suo profilo di sicurezza, dimostrando al contempo la capacità continua di ottenere e mantenere una risposta renale a lungo termine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
216

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • AURORA Investigative Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che hanno completato 52 settimane di trattamento con il farmaco in studio nello studio AURORA 1. I soggetti che hanno avuto un'interruzione temporanea e hanno ripreso con successo il farmaco oggetto dello studio durante lo studio AURORA 1 saranno ammessi con l'approvazione del Medical Monitor.
  2. Consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  3. Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto necessitava di una terapia immunosoppressiva continua.
  4. Le donne in età fertile devono continuare a usare una contraccezione efficace e avere un test di gravidanza sulle urine negativo al mese 12.
  5. Il soggetto è disposto a continuare ad assumere micofenolato mofetile (MMF) per via orale per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Assunzione attuale o necessità nota di uno qualsiasi dei farmaci o degli alimenti elencati nella Sezione 7.8, Terapia vietata e trattamento concomitante durante lo studio.
  2. - Soggetti che attualmente richiedono dialisi renale (emodialisi o dialisi peritoneale) o che dovrebbero richiedere la dialisi durante il periodo di studio.
  3. Un trapianto di rene pianificato durante il periodo di trattamento dello studio.
  4. - Soggetti con qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa essere associata a un aumento del rischio per il soggetto o possa interferire con le valutazioni o i risultati dello studio.
  5. Soggetti in gravidanza, allattamento o, se in età fertile, che non usano adeguate precauzioni contraccettive.
  6. Vaccini che utilizzano organismi vivi, virus o batteri, durante l'assunzione del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Voclosporina
Droga: Voclosporina
Inibitore della calcineurina, orale, 23,7 mg due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
  • ISA247
Comparatore placebo: Capsula orale di placebo
Placebo
Droga: Capsula orale di placebo
Voclosporin placebo, orale, 3 capsule due volte al giorno (BID)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo degli eventi avversi (AE) e valutazioni biochimiche ed ematologiche di routine.
Lasso di tempo: Dal mese 12 (basale AURORA 2) al mese 36

Numero (e percentuale) di eventi avversi verificatisi durante il periodo di trattamento con AURORA 2.

Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di voclosporin rispetto al placebo fino a ulteriori 24 mesi dopo il completamento del trattamento nello studio AURORA 1 in soggetti con LN.
Dal mese 12 (basale AURORA 2) al mese 36

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero (e percentuale) di soggetti con risposta renale
Lasso di tempo: Mesi 12 (AURORA 2 Baseline), 18, 24, 30 e 36

Proporzione di soggetti in risposta renale definita come:

  • rapporto della creatinina delle proteine ​​urinarie (UPCR) di ≤0,5 mg/mg
  • velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥60 mL/min/1,73 m^2 o nessuna diminuzione confermata rispetto al basale di eGFR >20%
  • Non ha ricevuto farmaci di salvataggio per LN
  • Non ha ricevuto più di 10 mg di prednisone per ≥3 giorni consecutivi o per ≥7 giorni in totale durante le 8 settimane precedenti la valutazione della risposta renale.
Mesi 12 (AURORA 2 Baseline), 18, 24, 30 e 36
Numero (e percentuale) di soggetti con risposta renale parziale
Lasso di tempo: Mesi 12 (basale AURORA 2), 18, 24, 30 e 36
Risposta renale parziale definita come una riduzione del 50% rispetto al basale del rapporto della creatinina proteica nelle urine (UPCR).
Mesi 12 (basale AURORA 2), 18, 24, 30 e 36
Renal Flare come giudicato dal Clinical Endpoints Committee (CEC).
Lasso di tempo: Dal mese 12 (basale AURORA 2) al mese 36

Un paziente potrebbe sperimentare una riacutizzazione dal punto in cui ha ottenuto una risposta (o recupero). Le riacutizzazioni renali sono state giudicate in base ai seguenti criteri:

  • Un aumento riproducibile di UPCR >1 mg/mg da un basale post-risposta di
  • un aumento dell'UPCR >2 mg/mg rispetto a un valore basale post-risposta compreso tra 0,2 e 1,0 mg/mg o
  • un raddoppio dell'UPCR per valori basali di UPCR >1 mg/mg
Dal mese 12 (basale AURORA 2) al mese 36
Variazione rispetto al basale AURORA 1 (ovvero, mese 0) nella sicurezza degli estrogeni nell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico di valutazione nazionale del lupus eritematoso (SELENA-SLEDAI)
Lasso di tempo: Mesi 18, 24 e 36

I partecipanti analizzati includevano tutti i soggetti che erano stati randomizzati al trattamento durante AURORA 1 E che avevano acconsentito a continuare il trattamento in AURORA 2. I valori basali sono stati raccolti all'inizio di AURORA 1 ma solo per quei soggetti che hanno continuato in AURORA 2.

Valutazione dell'attività della malattia del lupus eritematoso sistemico (LES) negli ultimi 10 giorni. Ha un punteggio di 24 descrittori di malattia in 9 sistemi di organi che sono sommati a un minimo di
Mesi 18, 24 e 36
Variazione dal basale AURORA 1 (ovvero, mese 0) nel rapporto tra proteine ​​urinarie e creatinina (UPCR)
Lasso di tempo: Mesi 12 (basale AURORA 2), 18, 24, 30 e 36

I partecipanti analizzati includevano tutti i soggetti che erano stati randomizzati al trattamento durante AURORA 1 E che avevano acconsentito a continuare il trattamento in AURORA 2. I valori basali sono stati raccolti all'inizio di AURORA 1 ma solo per quei soggetti che hanno continuato in AURORA 2.

Le riduzioni di UPCR sono indicative di migliori esiti renali.
Mesi 12 (basale AURORA 2), 18, 24, 30 e 36
Variazione rispetto al basale AURORA 1 (ovvero, mese 0) nella velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Mesi 12 (basale AURORA 2), 18, 24, 30 e 36

I partecipanti analizzati includevano tutti i soggetti che erano stati randomizzati al trattamento durante AURORA 1 E che avevano acconsentito a continuare il trattamento in AURORA 2. I valori basali sono stati raccolti all'inizio di AURORA 1 ma solo per quei soggetti che hanno continuato in AURORA 2.

Questo endpoint incorporava valori eGFR corretti con un massimale impostato a 90 ml/min/1,73 m^2

Gli aumenti dei livelli di eGFR sono indicativi di migliori esiti renali.
Mesi 12 (basale AURORA 2), 18, 24, 30 e 36
Variazione rispetto al basale AURORA 1 (ovvero, mese 0) nelle proteine ​​delle urine
Lasso di tempo: Mesi 12 (basale AURORA 2), 18, 24, 30 e 36

I partecipanti analizzati includevano tutti i soggetti che erano stati randomizzati al trattamento durante AURORA 1 E che avevano acconsentito a continuare il trattamento in AURORA 2. I valori basali sono stati raccolti all'inizio di AURORA 1 ma solo per quei soggetti che hanno continuato in AURORA 2.

Riduzioni dei livelli di proteine ​​nelle urine sono indicative di migliori esiti renali.
Mesi 12 (basale AURORA 2), 18, 24, 30 e 36
Variazione rispetto al basale AURORA 1 (ovvero, mese 0) della creatinina sierica (SCr)
Lasso di tempo: Mesi 12 (basale AURORA 2), 18, 24, 30 e 36

I partecipanti analizzati includevano tutti i soggetti che erano stati randomizzati al trattamento durante AURORA 1 E che avevano acconsentito a continuare il trattamento in AURORA 2. I valori basali sono stati raccolti all'inizio di AURORA 1 ma solo per quei soggetti che hanno continuato in AURORA 2.

La diminuzione dei livelli di SCr può essere indicativa di migliori esiti renali.
Mesi 12 (basale AURORA 2), 18, 24, 30 e 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AUR-VCS-2016-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nefrite da lupus

Prove cliniche su Voclosporina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni