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CKDにおけるレスベラトロールと血管機能

2024年8月22日 更新者：Diana Jalal

CKDの血管機能に対する6週間のレスベラトロール補給の効果

提案された研究は、慢性腎臓病（CKD）患者の血管機能に対するレスベラトロールの治療効果を評価する臨床研究です。 この研究は、レスベラトロールが酸化ストレスを軽減し、炎症および酸化ストレスのマーカーを低下させることにより、内皮機能と機能的パフォーマンスを改善することを確立することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性腎臓病 (CKD) の患者は、心血管疾患 (CVD) のリスクが非常に高く、透析または腎移植が必要になる前に CVD で死亡する可能性が 10 倍高くなります。 炎症、酸化ストレス、および血管機能不全 (内皮機能の障害および大弾性動脈硬化の増加) は、CKD で非常に一般的であり、この患者集団における CVD の高い発生率に寄与しています。 さらに、CKD 患者は、有効な治療法が不足している認知機能の低下率が高くなります。 したがって、CKD における炎症、酸化ストレス、血管機能障害を標的とする治療介入が優先されます。

さまざまなポリフェノール化合物が豊富であることが知られているワインの摂取には、さまざまな健康上の利点がある可能性があります. これらのポリフェノールのうち、ブドウや赤ワインに含まれる天然のポリフェノールであるスチルベン誘導体レスベラトロール（RSV）は、強力な抗糖尿病、抗酸化、抗炎症作用を発揮することが示されているため、最近明らかになりました. 重要なことに、最近の研究では、レスベラ トロールは忍容性が高く (37)、メタボリック シンドローム (すなわち、 糖尿病）

このアプリケーションの主な目的は、糖尿病性腎疾患患者 25 人を対象としたランダム化二重盲検クロスオーバー試験で、6 週間のレスベラトロール (RSV) 補給が酸化ストレスを軽減することによって血管機能を改善するかどうかを判断することです。 研究者らは、1) 6 週間の RSV は、プラセボと比較して BA-FMD で測定した血管機能を改善し、2) 血管機能の改善は、少なくとも部分的に酸化ストレスの減少に関連すると仮定しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52245
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • CKD ステージ III (推定 GFR: 30-60 mL/MIN/1.73m2)
  • インフォームドコンセントを与えることができる
  • -アンギオテンシン変換酵素阻害剤またはアンギオテンシンII受容体ブロッカー 研究の3か月以上前
  • II型糖尿病

除外基準:

  • 過去 12 か月間に 1 日あたり 2 杯以上の赤ワインを消費している、および/またはレスベラ トロールまたはビタミン C サプリメントを摂取している
  • 平均余命 <1 年
  • BMI >40kg/m2 1
  • 妊娠中、授乳中、または適切な避妊をしたくない
  • コントロールされていない高血圧;血圧 > 140/90
  • コントロールされていないII型DM; AIC > 8.5
  • 現在、クマジン、ダルテパリン、エノキサパリン、ハパリン、プラビックスなどの抗凝固薬を服用しています。
  • 重度の肝疾患
  • 重度の収縮期心不全
  • 過去3か月以内の入院
  • 活動性感染症または抗生物質療法
  • 過去1年以内の免疫抑制療法
  • 現在、別の調査研究に参加中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：最初にレスベラトロール、次にプラセボ
患者は、レスベラトロール 400 mg を 1 日あたり朝 200 mg と夕方 200 mg の分割用量で経口投与されます。 最低 2 週間の休薬期間の後、被験者はプラセボを 6 週間摂取しました。
ダイエットサプリメント：レスベラトロール
6週間の経口補給
他の：プラセボ
6週間の経口補給
プラセボコンパレーター：最初にプラセボ、次にレスベラトロール
患者は、サプリメントと外観と味が同じプラセボ錠剤を受け取ります。 被験者はこのプラセボを1日2回、朝と夕方に1回ずつ摂取しました。 少なくとも 2 週間の休薬期間の後、被験者は 6 週間レスベラトロールを摂取しました。
ダイエットサプリメント：レスベラトロール
6週間の経口補給
他の：プラセボ
6週間の経口補給

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
上腕動脈血流媒介拡張の % 変化
時間枠：最初のベースライン測定を 6 週間まで、次に 2 番目のベースラインを 6 週間まで測定

上腕動脈血流媒介拡張、せん断応力に応答した上腕動脈の拡張。

最初にレスベラトロール、次にプラセボ:

ベースラインからレスベラトロールで 6 週間 最低 2 週間のウォッシュアウト ベースラインからプラセボで 6 週間

最初にプラセボ、次にレスベラトロール:

プラセボのベースラインから 6 週間まで 最小ウォッシュアウト 2 週間 レスベラトロールのベースラインから 6 週間
最初のベースライン測定を 6 週間まで、次に 2 番目のベースラインを 6 週間まで測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
OxLDLの変化
時間枠：6週間
酸化低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール レスベラトロールとプラセボによるベースラインからの 6 週間の変化を比較
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Diana Jalal

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Diana Jalal、University of Iowa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201806073

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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