Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resveratroli ja verisuonten toiminta CKD:ssä

torstai 22. elokuuta 2024 päivittänyt: Diana Jalal

6 viikon resveratrolilisän vaikutus verisuonten toimintaan kroonisessa munuaissa

Ehdotettu tutkimus on kliininen tutkimus, jossa arvioidaan resveratrolin terapeuttisia hyötyjä verisuonten toiminnalle potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD). Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että resveratroli parantaa endoteelin toimintaa ja toiminnallista suorituskykyä vähentämällä oksidatiivista stressiä ja yhdessä alentamalla tulehduksen ja oksidatiivisen stressin merkkiaineita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavilla potilailla on poikkeuksellisen suuri riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin (CVD), ja he kuolevat 10 kertaa todennäköisemmin sydän- ja verisuonisairauksiin ennen dialyysin tai munuaisensiirtoa. Tulehdus, oksidatiivinen stressi ja verisuonten toimintahäiriöt (heikentynyt endoteelin toiminta ja lisääntynyt suurien elastisten valtimoiden jäykkyys) ovat erittäin yleisiä kroonisessa munuaissairauspotilaissa ja edistävät sydän- ja verisuonitautien korkeaa ilmaantuvuutta tässä potilaspopulaatiossa. Lisäksi CKD-potilaat kärsivät korkeasta kognitiivisesta heikkenemisestä, johon meillä ei ole tehokkaita hoitoja. Siten tulehdukseen, oksidatiiviseen stressiin ja vaskulaarisiin toimintahäiriöihin kohdistuvat terapeuttiset interventiot CKD:ssä ovat etusijalla.

Viinin nauttimisella, jonka tiedetään sisältävän runsaasti erilaisia ​​polyfenoliyhdisteitä, voi olla monia terveyshyötyjä. Näistä polyfenoleista stilbeenijohdannainen resveratroli (RSV), rypäleissä ja punaviinissä esiintyvä luonnossa esiintyvä polyfenoli, on äskettäin tullut julkisuuteen, koska sillä on osoitettu olevan tehokkaita diabetesta, antioksidantteja ja tulehdusta ehkäiseviä vaikutuksia. Tärkeää on, että viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että resveratroli on hyvin siedetty (37) ja voi tarjota samanlaisia ​​​​etuja henkilöillä, joilla on suuri sydän- ja verisuonisairauksien riski, kuten endoteelitoiminnan paraneminen henkilöillä, joilla on metabolinen oireyhtymä (ts. diabetes)

Tämän hakemuksen ensisijainen tavoite on määrittää, parantaako 6 viikon resveratrolin (RSV) lisäys verisuonten toimintaa vähentämällä oksidatiivista stressiä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, ristikkäistutkimuksessa, jossa oli mukana 25 diabeettista munuaissairautta sairastavaa potilasta. Tutkijat olettavat, että: 1) 6 viikon RSV parantaa verisuonten toimintaa mitattuna BA-FMD:llä verrattuna lumelääkkeeseen ja 2) että verisuonten toiminnan paraneminen liittyy ainakin osittain oksidatiivisen stressin vähenemiseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52245
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CKD vaihe III (arvioitu GFR: 30-60 ml/min/1,73m2)
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Angiotensiinikonvertaasin estäjä tai angiotensiini II -reseptorin salpaaja > 3 kuukautta ennen tutkimusta
  • Tyypin II diabetes mellitus

Poissulkemiskriteerit:

  • > 2 lasillista punaviiniä päivässä ja/tai resveratrolia tai C-vitamiinilisää viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Elinajanodote <1 vuosi
  • BMI >40 kg/m2 1
  • Raskaana, imettävät tai eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä
  • Hallitsematon verenpainetauti; verenpaine > 140/90
  • Hallitsematon tyypin II DM; AIC > 8,5
  • Tällä hetkellä käytät antikoagulantteja, mukaan lukien: kumadiini, daltepariini, enoksapariini, hapariini ja plavix.
  • Vaikea maksasairaus
  • Vaikea systolinen sydämen vajaatoiminta
  • Sairaalahoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Aktiivinen infektio tai antibioottihoito
  • Immunosuppressiivinen hoito viimeisen vuoden aikana
  • Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ensin resveratroli, sitten lumelääke
Potilaat saavat resveratrolia 400 mg PO päivässä jaettuna 200 mg:n annoksiin aamulla ja 200 mg:n annoksilla illalla. Vähintään 2 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen koehenkilöt saivat lumelääkettä 6 viikon ajan.
Ravintolisä: Resveratroli
Suun kautta annettava lisäravinne 6 viikon ajan
Muut: Plasebo
Suun kautta annettava lisäravinne 6 viikon ajan
Placebo Comparator: Ensin lumelääke, sitten resveratroli
Potilaat saavat lumelääkettä, joka on ulkonäöltään ja maultaan samanlainen kuin lisäravinne. Koehenkilöt ottivat tätä lumelääkettä kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla. Vähintään 2 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen koehenkilöt ottivat resveratrolia 6 viikon ajan.
Ravintolisä: Resveratroli
Suun kautta annettava lisäravinne 6 viikon ajan
Muut: Plasebo
Suun kautta annettava lisäravinne 6 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% muutos olkapäävaltimon virtausvälitteisessä laajenemisessa
Aikaikkuna: Ensimmäinen perusmittaus 6 viikkoon, sitten toinen lähtötaso 6 viikkoon

Brakiaalivaltimon virtausvälitteinen laajentuminen, olkapäävaltimon laajentuminen vasteena leikkausjännitykseen.

Ensin resveratroli, sitten lumelääke:

Lähtötaso 6 viikkoon resveratrolilla Vähintään 2 viikon huuhtoutumisaika Lähtötaso 6 viikkoon lumelääkkeellä

Ensin plasebo, sitten resveratroli:

Lähtötaso 6 viikkoon lumelääkettä saaneen Vähimmäishuuhto 2 viikkoa Lähtötaso 6 viikkoon resveratrolilla
Ensimmäinen perusmittaus 6 viikkoon, sitten toinen lähtötaso 6 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos oxLDL:ssä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Hapetettu matalatiheyksinen lipoproteiini- (LDL) kolesteroli Vertaa 6 viikon muutosta lähtötasosta resveratrolin ja lumelääkkeen kanssa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Diana Jalal

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Diana Jalal, University of Iowa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 12. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 12. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 201806073

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia