Resveratrol og vaskulær funktion ved CKD
Effekt af 6 ugers resveratroltilskud på vaskulær funktion ved CKD
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med kronisk nyresygdom (CKD) har en usædvanlig høj risiko for kardiovaskulær sygdom (CVD) og er 10 gange mere tilbøjelige til at dø af CVD før de skal have dialyse eller nyretransplantation. Inflammation, oxidativt stress og vaskulær dysfunktion (forringet endotelfunktion og øget stor elastisk arteriestivhed) er meget udbredt ved CKD og bidrager til den høje forekomst af CVD i denne patientpopulation. Derudover lider patienter med CKD af høje forekomster af kognitiv tilbagegang, som vi mangler effektive terapier for. Således er terapeutiske indgreb rettet mod inflammation, oxidativt stress, vaskulær dysfunktion ved CKD en prioritet.
Vinindtagelse, som er kendt for at være rig på forskellige polyphenoliske forbindelser, kan have en række sundhedsmæssige fordele. Blandt disse polyphenoler er stilbenderivatet resveratrol (RSV), en naturligt forekommende polyphenol fundet i druer og rødvin, for nylig kommet frem i lyset, da det har vist sig at udøve potente anti-diabetiske, antioxidative og anti-inflammatoriske virkninger. Det er vigtigt, at nyere undersøgelser har vist, at resveratrol tolereres godt (37) og kan give lignende fordele hos personer med høj risiko for hjerte-kar-sygdomme, såsom forbedret endotelfunktion hos personer med metabolisk syndrom (dvs. diabetes)
Det primære mål med denne ansøgning er at bestemme, om 6 wks resveratrol (RSV) tilskud forbedrer vaskulær funktion ved at reducere oxidativt stress i en randomiseret, dobbelt-blind, cross-over undersøgelse af 25 patienter med diabetisk nyresygdom. Efterforskerne antager, at: 1) 6 ugers RSV vil forbedre vaskulær funktion målt via BA-FMD vs. placebo og 2) at forbedringen i vaskulær funktion vil være relateret, i det mindste delvist, til en reduktion i oxidativt stress.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Katharine Geasland, Ph.D.
- Telefonnummer: 319-353-6318
- E-mail: katharine-geasland@uiowa.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Diana Jalal, MD
- Telefonnummer: 319-356-4113
- E-mail: diana-jalal@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52245
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CKD trin III (estimeret GFR: 30-60 mL/MIN/1,73 m2)
- Kan give informeret samtykke
- Angiotensinkonverterende enzymhæmmer eller angiotensin II-receptorblokering i > 3 måneder før undersøgelsen
- Type II diabetes mellitus
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af > 2 glas rødvin om dagen og/eller indtagelse af resveratrol eller C-vitamintilskud inden for de seneste 12 måneder
- Forventet levetid <1 år
- BMI >40 kg/m2 1
- Gravid, ammende eller uvillig til at bruge tilstrækkelig prævention
- Ukontrolleret hypertension; blodtryk > 140/90
- Ukontrolleret type II DM; AIC > 8,5
- Tager i øjeblikket antikoagulantia, herunder: coumadin, dalteparin, enoxaparin, haparin og plavix.
- Alvorlig leversygdom
- Alvorlig systolisk hjertesvigt
- Indlæggelse inden for de sidste 3 måneder
- Aktiv infektion eller antibiotikabehandling
- Immunsuppressiv behandling inden for det seneste år
- Deltager i øjeblikket i et andet forskningsstudie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Resveratrol først, derefter placebo
Patienterne vil modtage resveratrol 400 mg PO om dagen i opdelte doser på 200 mg om morgenen og 200 mg om aftenen.
Efter en udvaskningsperiode på minimum 2 uger fik forsøgspersonerne placebo i 6 uger.
|
Oralt tilskud i 6 uger
Oralt tilskud i 6 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo først, derefter resveratrol
Patienter vil modtage placebo-piller identisk i udseende og smag til tilskuddet.
Forsøgspersonerne tog denne placebo to gange dagligt, en gang om morgenen og en gang om aftenen.
Efter en udvaskningsperiode på minimum 2 uger tog forsøgspersonerne resveratrol i 6 uger.
|
Oralt tilskud i 6 uger
Oralt tilskud i 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% ændring af brachialisarterie Flow-medieret dilatation
Tidsramme: Første baseline måling til 6 uger derefter anden baseline til 6 uger
|
Brachialis arterie flow-medieret udvidelse, udvidelse af brachialis arterien som reaktion på forskydningsspænding. Resveratrol først, derefter placebo: Baseline til 6 uger på Resveratrol Minimum 2 ugers udvaskning Baseline til 6 uger på placebo Placebo først, derefter resveratrol: Baseline til 6 uger på placebo Minimum udvaskning 2 uger Baseline til 6 uger på resveratrol |
Første baseline måling til 6 uger derefter anden baseline til 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i oxLDL
Tidsramme: 6 uger
|
Oxideret low density lipoprotein- (LDL) kolesterol Sammenlign ændringen på 6 uger fra baseline med resveratrol versus placebo
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diana Jalal, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Antioxidanter
- Beskyttelsesagenter
- Resveratrol
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 201806073
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .