Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resveratrol a vaskulární funkce u CKD

22. srpna 2024 aktualizováno: Diana Jalal

Vliv 6týdenní suplementace resveratrolem na vaskulární funkci u CKD

Navrhovaný výzkum je klinickou studií hodnotící léčebný přínos resveratrolu na vaskulární funkci u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD). Cílem studie je prokázat, že resveratrol zlepší endoteliální funkci a funkční výkonnost snížením oxidačního stresu a ve spojení se snížením markerů zánětu a oxidačního stresu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) mají výjimečně vysoké riziko kardiovaskulárního onemocnění (CVD) a je u nich 10krát vyšší pravděpodobnost úmrtí na KVO před nutností dialýzy nebo transplantace ledviny. Zánět, oxidační stres a vaskulární dysfunkce (porucha funkce endotelu a zvýšená tuhost velkých elastických tepen) jsou u CKD vysoce rozšířené a přispívají k vysoké incidenci KVO u této populace pacientů. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin navíc trpí vysokou mírou poklesu kognitivních funkcí, pro který nám chybí účinná terapie. Prioritou jsou tedy terapeutické intervence zaměřené na zánět, oxidační stres, vaskulární dysfunkci u CKD.

Příjem vína, o kterém je známo, že je bohaté na různé polyfenolické sloučeniny, může mít řadu zdravotních výhod. Mezi těmito polyfenoly se nedávno objevil derivát stilbenu resveratrol (RSV), přirozeně se vyskytující polyfenol nacházející se v hroznech a červeném víně, protože bylo prokázáno, že má silné antidiabetické, antioxidační a protizánětlivé účinky. Důležité je, že nedávné studie prokázaly, že resveratrol je dobře tolerován (37) a může poskytovat podobné výhody u jedinců s vysokým rizikem KVO, jako je zlepšení endoteliální funkce u jedinců s metabolickým syndromem (tj. cukrovka)

Primárním cílem této aplikace je zjistit, zda 6týdenní suplementace resveratrolem (RSV) zlepšuje vaskulární funkci snížením oxidačního stresu v randomizované, dvojitě zaslepené, zkřížené studii 25 pacientů s diabetickým onemocněním ledvin. Výzkumníci předpokládají, že: 1) 6 týdnů RSV zlepší vaskulární funkci měřeno pomocí BA-FMD vs. placebo a 2) že zlepšení vaskulární funkce bude souviset, alespoň částečně, se snížením oxidačního stresu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52245
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CKD fáze III (odhad GFR: 30-60 ml/MIN/1,73 m2)
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátor receptoru angiotenzinu II po dobu > 3 měsíců před studií
  • Diabetes mellitus typu II

Kritéria vyloučení:

  • Konzumace > 2 sklenic červeného vína denně a/nebo užívání doplňků stravy s resveratrolem nebo vitaminem C v posledních 12 měsících
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • BMI >40 kg/m2 1
  • Těhotné, kojící nebo neochotné používat adekvátní antikoncepci
  • Nekontrolovaná hypertenze; krevní tlak > 140/90
  • nekontrolovaný DM typu II; AIC > 8,5
  • V současné době užíváte antikoagulancia včetně: coumadinu, dalteparinu, enoxaparinu, haparinu a plavixu.
  • Těžké onemocnění jater
  • Těžké systolické srdeční selhání
  • Hospitalizace během posledních 3 měsíců
  • Aktivní infekce nebo antibiotická terapie
  • Imunosupresivní terapie v posledním roce
  • V současné době se účastní další výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nejprve resveratrol, pak placebo
Pacienti budou dostávat resveratrol 400 mg PO denně v rozdělených dávkách 200 mg ráno a 200 mg večer. Po minimálně 2 týdnech vymývací periody pak subjekty užívaly placebo po dobu 6 týdnů.
Doplněk stravy: Resveratrol
Perorální suplementace po dobu 6 týdnů
Jiný: Placebo
Perorální suplementace po dobu 6 týdnů
Komparátor placeba: Nejprve placebo, pak resveratrol
Pacienti dostanou placebo pilulku identickou vzhledem a chutí jako doplněk. Subjekty užívaly toto placebo dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer. Po minimálně 2 týdnech vymývací periody pak subjekty užívaly resveratrol po dobu 6 týdnů.
Doplněk stravy: Resveratrol
Perorální suplementace po dobu 6 týdnů
Jiný: Placebo
Perorální suplementace po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% Změna průtokem zprostředkované dilatace brachiální arterie
Časové okno: První základní měření do 6 týdnů, poté druhé základní měření do 6 týdnů

Průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální arterie, dilatace brachiální arterie v reakci na smykové napětí.

Nejprve resveratrol, pak placebo:

Výchozí stav do 6 týdnů na resveratrolu Minimálně 2 týdny vymývání Výchozí stav do 6 týdnů na placebu

Nejprve placebo, poté resveratrol:

Výchozí stav do 6 týdnů na placebu Minimální vymývání 2 týdny Výchozí stav do 6 týdnů na resveratrolu
První základní měření do 6 týdnů, poté druhé základní měření do 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v oxLDL
Časové okno: 6 týdnů
Oxidovaný lipoprotein s nízkou hustotou- (LDL) cholesterol Porovnejte 6týdenní změnu oproti výchozí hodnotě s resveratrolem oproti placebu
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Diana Jalal

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Diana Jalal, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201806073

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení