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乱視の治療のためのさまざまなプロトコルによるトポグラフィ誘導レーシック

2020年1月26日 更新者：Fayrouz Aboalazayem、Cairo University

近視性乱視トポグラフィガイドレーシックにおけるトポグラフィ修正屈折矯正と標準臨床屈折矯正の結果の比較

背景と根拠:

レーシックは、外科手術の満足度が 82% ～ 98% と最も高いものの 1 つです。 長年にわたり、さまざまな切除プロファイルが開発されてきました。 この研究の目的は、近視性乱視 LASIK で TMR を使用した場合の視覚的結果を、標準マニフェスト屈折またはトポリザー測定のみを使用した場合と比較することにより、この新しい測定値を検証することです。

目的 :

3 つの異なる屈折治療戦略​​を用いたトポグラフィ誘導近視レーシックの安全性、有効性、予測可能性を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

-近視性乱視を伴う18歳以上の屈折矯正手術の候補者で、以前の眼科手術はありません。

サンプルサイズ 60 眼。手術：

  • 同じ屈折プラットフォーム（FS200 フェムト秒で 90:110 μm の直径 8:9 mm および EX500 エキシマ レーザー）を使用した近視トポグラフィー ガイド付き LASIK 手順の 60 眼は、次のように治療のために無作為化されます。
  • グループ A: 20 眼は、標準マニフェスト屈折によるコントゥラ ビジョンを使用して治療されます。
  • グループ B: 20 眼は、トポグラフィー乱視度数と軸を使用し、球面度数を変更せずにコントゥラ ビジョンで治療されます (マニフェスト屈折と同じ球面度数を使用)。
  • グループ C [TMR]: 20 眼は、トポグラフィック乱視度数と軸を使用し、球面度数を修正してマニフェスト屈折と同じ球面等価を得るため、コントゥーラ ビジョンで治療されます。 これは、局所乱視屈折力とマニフェスト乱視屈折力の差の半分を球面屈折力から差し引くことによって行われます (局所屈折治療屈折)。
  • 標準的な術後治療は、ステロイドと抗生物質の併用点眼薬を1日5回1週間、その後1日3回3日間、潤滑剤点眼剤を1日5回6か月間です。

術後、患者は1週間、1ヶ月、3ヶ月で検査されます。 術後の経過観察にはすべて、UDVA、CDVA (必要な場合)、および屈折の測定が含まれ、3 か月後に完全な眼科検査とペンタカムおよびトポリザーの実行が行われました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 安定した屈折異常: 近視性乱視 ≥ -1.5 D
  • 有効な Topolyzer マップ (緑色の分析領域と登録ボックスが緑色の 8 つの正しいマップのうち少なくとも 4 つ)。

除外基準:

  1. 300µm未満の推定術後残存間質層厚。
  2. 緑内障患者。
  3. 円錐角膜の患者。
  4. -以前に屈折矯正手術を受けた患者。
  5. -以前の眼の外傷または手術の病歴。
  6. -最近のヘルペス性潰瘍またはウイルス性角膜炎の病歴。
  7. 基底膜疾患、再発性角膜びらんの病歴。
  8. 乾燥症、ドライアイ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ A: マニフェスト
20 の目は、標準マニフェスト屈折を備えたトポグラフィ ガイド付きアブレーション ビジョンである Contoura を使用して治療されます。
手順：トポグラフィガイドアブレーション
トポリザーから得られたデータを使用して、屈折異常、特に乱視を補正します。3 つの異なる治療プロトコルを使用します。
手順：マニフェスト屈折
正確なマニフェスト屈折をアブレーションに使用する
実験的：グループ B: 部分 TMR
20の目は、輪郭乱視屈折力と軸を使用し、球面屈折力を変更せずに（マニフェスト屈折と同じ球面屈折力を使用して）、輪郭ガイド付きアブレーションで治療されます。
手順：トポグラフィガイドアブレーション
トポリザーから得られたデータを使用して、屈折異常、特に乱視を補正します。3 つの異なる治療プロトコルを使用します。
手順：部分トポグラフィ修正屈折
部分トポグラフィ修正屈折とは、アブレーション プロファイルの円柱度数と軸のみを変更することを意味します。
実験的：グループ C: フル TMR
20 眼は、コントゥラ ビジョン、トポグラフィー乱視屈折力と軸を使用したトポグラフィー ガイド付きアブレーションで治療され、マニフェスト屈折と同じ球面等価物を得るために球面屈折力を修正します。 これは、局所乱視屈折力とマニフェスト乱視屈折力の差の半分を球面屈折力から差し引くことによって行われます (局所屈折治療屈折)。
手順：トポグラフィガイドアブレーション
トポリザーから得られたデータを使用して、屈折異常、特に乱視を補正します。3 つの異なる治療プロトコルを使用します。
手順：完全トポグラフィ修正屈折
完全なトポグラフィ修正屈折は、アブレーション プロファイルで球面と円柱の両方の倍率を変更することを意味します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後残留乱視
時間枠：3ヶ月
術後残留乱視を測定し、3 つのグループを比較して、最も正確なプロトコルに到達します。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後裸眼視力の測定
時間枠：3ヶ月
術後の裸眼視力の測定と、最も正確なプロトコルに到達するための 3 つのグループ間の比較。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Mohmed Hosny, MD、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • N-18-2018

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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