Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topograficky řízený LASIK různými protokoly pro léčbu astigmatismu

26. ledna 2020 aktualizováno: Fayrouz Aboalazayem, Cairo University

Srovnání výsledku topograficky modifikované korekce refrakce se standardní klinickou korekcí refrakce u myopické astigmatické topografie řízeného LASIK

Pozadí a zdůvodnění:

LASIK patří mezi nejvyšší míru spokojenosti s chirurgickými zákroky, pohybuje se od 82 % do 98 %. V průběhu let byly vyvinuty různé ablační profily. Účelem této studie je ověřit toto nové měření porovnáním vizuálních výsledků při použití TMR v myopickém astigmatickém LASIKu s použitím standardní manifestní refrakce nebo samotných měření Topolyzer.

Cíle:

Vyhodnotit bezpečnost, účinnost a předvídatelnost topograficky řízeného myopického LASIKu se třemi různými strategiemi refrakční léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kandidáti na refrakční chirurgii starší 18 let s myopickým astigmatismem a bez předchozí oční operace.

Velikost vzorku 60 očí. chirurgická operace:

  • 60 očí myopických topografických procedur LASIK se stejnou refrakční platformou (FS200 femtosekunda pro vytvoření klapky mezi 90: 110 μm s průměrem 8:9 mm a excimerovými lasery EX500) bude randomizováno pro léčbu následovně:
  • Skupina A: 20 očí bude ošetřeno pomocí vidění Contoura se standardní manifestní refrakcí.
  • Skupina B: 20 ​​očí bude ošetřeno viděním Contoura za použití topografické astigmatické mohutnosti a osy a beze změny sférické mohutnosti (s použitím stejné sférické mohutnosti jako zjevná refrakce).
  • Skupina C [TMR]: 20 očím bude ošetřeno viděním Contoura s použitím topografické astigmatické mohutnosti a osy a modifikací sférické mohutnosti, aby se získal stejný sférický ekvivalent jako zjevná refrakce. To se provádí odečtením poloviny rozdílu mezi topografickou astigmatickou mohutností a zjevnou astigmatickou mohutností od sférické mohutnosti (topograficky modifikovaná refrakce).
  • Standardní pooperační léčba je kombinovaná steroidy a antibiotika oční kapky 5krát denně po dobu jednoho týdne, poté třikrát denně po dobu tří dnů a lubrikační oční kapky 5krát denně po dobu šesti měsíců.

Pooperačně budou pacienti vyšetřeni za 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce. Všechny pooperační kontrolní návštěvy zahrnovaly měření UDVA, CDVA (pokud je indikováno) a refrakce, kromě úplného oftalmologického vyšetření a provedení pentakamu a topolyzeru po 3 měsících

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Kasr Alainy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní refrakční vada: Myopický astigmatismus ≥ -1,5 D
  • Platné mapy Topolyzer (nejméně čtyři z osmi pravých map se zelenou analyzovanou oblastí a registrační pole je zelené).

Kritéria vyloučení:

  1. Odhadovaná pooperační tloušťka reziduálního stromálního lůžka menší než 300 µm.
  2. Glaukomatózní pacienti.
  3. Pacienti s keratokonusem.
  4. Pacienti s perviózní refrakční chirurgií.
  5. Předchozí oční trauma nebo chirurgický zákrok v anamnéze.
  6. Herpetický vřed nebo virová keratitida v anamnéze.
  7. Onemocnění bazální membrány, historie recidivujících erozí rohovky.
  8. Sicca syndrom, suché oko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A: Manifest
20 očí bude ošetřeno pomocí Contoura, topograficky řízeného ablačního vidění se standardní manifestní refrakcí.
Postup: topograficky řízená ablace
s využitím dat získaných z topolyzeru pro korekci refrakčních vad speciálně astigmatismu používáme 3 různé léčebné protokoly
Postup: zjevná refrakce
použití pro ablaci přesné zjevné refrakce
Experimentální: Skupina B: částečné TMR
20 očí bude ošetřeno viděním Contoura, topograficky řízenou ablací s využitím topografické astigmatické mohutnosti a osy a beze změny sférické mohutnosti (s použitím stejné sférické mohutnosti jako zjevná refrakce).
Postup: topograficky řízená ablace
s využitím dat získaných z topolyzeru pro korekci refrakčních vad speciálně astigmatismu používáme 3 různé léčebné protokoly
Postup: částečná topografie upravená refrakce
částečná topograficky modifikovaná refrakce znamená změnu pouze výkonu válce a osy v ablačním profilu
Experimentální: Skupina C: Kompletní TMR
20 očí bude ošetřeno viděním Contoura, topograficky řízenou ablací s využitím topografické astigmatické mohutnosti a osy a modifikací sférické mohutnosti tak, aby se získal stejný sférický ekvivalent jako zjevná refrakce. To se provádí odečtením poloviny rozdílu mezi topografickou astigmatickou mohutností a zjevnou astigmatickou mohutností od sférické mohutnosti (topograficky modifikovaná refrakce).
Postup: topograficky řízená ablace
s využitím dat získaných z topolyzeru pro korekci refrakčních vad speciálně astigmatismu používáme 3 různé léčebné protokoly
Postup: plně topograficky upravená refrakce
plně topograficky modifikovaná refrakce znamená změnu výkonu koule i válce v ablačním profilu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační reziduální astigmatismus
Časové okno: 3 měsíce
měření pooperačního reziduálního astigmatismu a srovnání mezi 3 skupinami pro dosažení co nejpřesnějšího protokolu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření pooperační zrakové ostrosti bez pomoci
Časové okno: 3 měsíce
měření pooperační bezpomocné zrakové ostrosti a srovnání mezi 3 skupinami pro dosažení co nejpřesnějšího protokolu.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mohmed Hosny, MD, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N-18-2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na topograficky řízená ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení