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乱視の治療のためのさまざまなプロトコルによるトポグラフィ誘導レーシック

2020年1月26日 更新者：Fayrouz Aboalazayem、Cairo University

近視性乱視トポグラフィガイドレーシックにおけるトポグラフィ修正屈折矯正と標準臨床屈折矯正の結果の比較

背景と根拠:

レーシックは、外科手術の満足度が 82% ～ 98% と最も高いものの 1 つです。 長年にわたり、さまざまな切除プロファイルが開発されてきました。 この研究の目的は、近視性乱視 LASIK で TMR を使用した場合の視覚的結果を、標準マニフェスト屈折またはトポリザー測定のみを使用した場合と比較することにより、この新しい測定値を検証することです。

目的 :

3 つの異なる屈折治療戦略​​を用いたトポグラフィ誘導近視レーシックの安全性、有効性、予測可能性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

-近視性乱視を伴う18歳以上の屈折矯正手術の候補者で、以前の眼科手術はありません。

サンプルサイズ 60 眼。手術：

  • 同じ屈折プラットフォーム（FS200 フェムト秒で 90:110 μm の直径 8:9 mm および EX500 エキシマ レーザー）を使用した近視トポグラフィー ガイド付き LASIK 手順の 60 眼は、次のように治療のために無作為化されます。
  • グループ A: 20 眼は、標準マニフェスト屈折によるコントゥラ ビジョンを使用して治療されます。
  • グループ B: 20 眼は、トポグラフィー乱視度数と軸を使用し、球面度数を変更せずにコントゥラ ビジョンで治療されます (マニフェスト屈折と同じ球面度数を使用)。
  • グループ C [TMR]: 20 眼は、トポグラフィック乱視度数と軸を使用し、球面度数を修正してマニフェスト屈折と同じ球面等価を得るため、コントゥーラ ビジョンで治療されます。 これは、局所乱視屈折力とマニフェスト乱視屈折力の差の半分を球面屈折力から差し引くことによって行われます (局所屈折治療屈折)。
  • 標準的な術後治療は、ステロイドと抗生物質の併用点眼薬を1日5回1週間、その後1日3回3日間、潤滑剤点眼剤を1日5回6か月間です。

術後、患者は1週間、1ヶ月、3ヶ月で検査されます。 術後の経過観察にはすべて、UDVA、CDVA (必要な場合)、および屈折の測定が含まれ、3 か月後に完全な眼科検査とペンタカムおよびトポリザーの実行が行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 安定した屈折異常: 近視性乱視 ≥ -1.5 D
  • 有効な Topolyzer マップ (緑色の分析領域と登録ボックスが緑色の 8 つの正しいマップのうち少なくとも 4 つ)。

除外基準:

  1. 300µm未満の推定術後残存間質層厚。
  2. 緑内障患者。
  3. 円錐角膜の患者。
  4. -以前に屈折矯正手術を受けた患者。
  5. -以前の眼の外傷または手術の病歴。
  6. -最近のヘルペス性潰瘍またはウイルス性角膜炎の病歴。
  7. 基底膜疾患、再発性角膜びらんの病歴。
  8. 乾燥症、ドライアイ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ A: マニフェスト
20 の目は、標準マニフェスト屈折を備えたトポグラフィ ガイド付きアブレーション ビジョンである Contoura を使用して治療されます。
手順：トポグラフィガイドアブレーション
トポリザーから得られたデータを使用して、屈折異常、特に乱視を補正します。3 つの異なる治療プロトコルを使用します。
手順：マニフェスト屈折
正確なマニフェスト屈折をアブレーションに使用する
実験的：グループ B: 部分 TMR
20の目は、輪郭乱視屈折力と軸を使用し、球面屈折力を変更せずに（マニフェスト屈折と同じ球面屈折力を使用して）、輪郭ガイド付きアブレーションで治療されます。
手順：トポグラフィガイドアブレーション
トポリザーから得られたデータを使用して、屈折異常、特に乱視を補正します。3 つの異なる治療プロトコルを使用します。
手順：部分トポグラフィ修正屈折
部分トポグラフィ修正屈折とは、アブレーション プロファイルの円柱度数と軸のみを変更することを意味します。
実験的：グループ C: フル TMR
20 眼は、コントゥラ ビジョン、トポグラフィー乱視屈折力と軸を使用したトポグラフィー ガイド付きアブレーションで治療され、マニフェスト屈折と同じ球面等価物を得るために球面屈折力を修正します。 これは、局所乱視屈折力とマニフェスト乱視屈折力の差の半分を球面屈折力から差し引くことによって行われます (局所屈折治療屈折)。
手順：トポグラフィガイドアブレーション
トポリザーから得られたデータを使用して、屈折異常、特に乱視を補正します。3 つの異なる治療プロトコルを使用します。
手順：完全トポグラフィ修正屈折
完全なトポグラフィ修正屈折は、アブレーション プロファイルで球面と円柱の両方の倍率を変更することを意味します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後残留乱視
時間枠：3ヶ月
術後残留乱視を測定し、3 つのグループを比較して、最も正確なプロトコルに到達します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後裸眼視力の測定
時間枠：3ヶ月
術後の裸眼視力の測定と、最も正確なプロトコルに到達するための 3 つのグループ間の比較。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cairo University

捜査官

  • スタディディレクター：Mohmed Hosny, MD、Cairo university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月15日

一次修了 (実際)

2019年11月15日

研究の完了 (実際)

2020年1月20日

試験登録日

最初に提出

2018年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月22日

最初の投稿 (実際)

2018年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月26日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N-18-2018

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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