Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LASIK под топографическим контролем по различным протоколам лечения астигматизма

26 января 2020 г. обновлено: Fayrouz Aboalazayem, Cairo University

Сравнение результатов топографически модифицированной коррекции рефракции со стандартной клинической коррекцией рефракции при миопическом астигматизме под контролем топографии LASIK

Предыстория и обоснование:

LASIK был одним из самых высоких показателей удовлетворенности хирургическими процедурами, в диапазоне от 82% до 98%. За прошедшие годы были разработаны различные профили абляции. Целью данного исследования является подтверждение этого нового измерения путем сравнения визуальных результатов, когда TMR используется в миопическом астигматическом LASIK с использованием только стандартной явной рефракции или измерений Topolyzer.

Цели:

Оценить безопасность, эффективность и предсказуемость миопической LASIK под контролем топографии с тремя различными стратегиями лечения рефракции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Кандидаты на рефракционную хирургию старше 18 лет с миопическим астигматизмом и без предшествующих операций на глазах.

Объем выборки 60 глаз. операция:

  • 60 глаз после процедур LASIK с топографическим контролем близорукости с одной и той же рефракционной платформой (фемтосекунды FS200 для создания лоскута между 90:110 мкм и диаметром 8:9 мм и эксимерные лазеры EX500) будут рандомизированы для лечения следующим образом:
  • Группа A: 20 глаз будут лечить с помощью системы Contoura Vision со стандартной явной рефракцией.
  • Группа B: 20 ​​глаз будут обработаны с помощью Contoura Vision с использованием топографической астигматической силы и оси и без изменения сферической силы (с использованием той же сферической силы, что и явная рефракция).
  • Группа C [TMR]: 20 глаз будут обработаны методом Contoura Vision с использованием топографической астигматической оптической силы и оси и модификации сферической оптической силы для получения того же сферического эквивалента, что и явная рефракция. Это делается путем вычитания половины разницы между силой топографического астигматизма и явной силой астигматизма из сферической силы (рефракция с модифицированной топографией).
  • Стандартным послеоперационным лечением является комбинированное применение стероидов и антибиотиков в виде глазных капель 5 раз в день в течение одной недели, затем три раза в день в течение трех дней и глазных капель со смазкой 5 раз в день в течение шести месяцев.

В послеоперационном периоде пациенты будут обследованы через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца. Все послеоперационные контрольные визиты включали измерение УДОЗ, ООЗД (по показаниям) и рефракции, помимо полного офтальмологического обследования и проведения пентакама и тополайзера через 3 месяца.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стабильная аномалия рефракции: миопический астигматизм ≥ -1,5 дптр.
  • Действительные карты Topolyzer (не менее четырех из восьми правильных карт с зеленой анализируемой областью и зеленым полем регистрации).

Критерий исключения:

  1. Предполагаемая послеоперационная остаточная толщина стромального ложа менее 300 мкм.
  2. Глаукоматозные больные.
  3. Больные кератоконусом.
  4. Пациенты с ранее перенесенной рефракционной хирургией.
  5. История предыдущей глазной травмы или операции.
  6. Недавняя герпетическая язва или вирусный кератит в анамнезе.
  7. Заболевание базальной мембраны, рецидивирующие эрозии роговицы в анамнезе.
  8. Сикка-синдром, сухость глаз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа А: Манифест
20 глаз будут лечить с помощью Contoura, топографически ориентированного абляционного зрения со стандартной манифестной рефракцией.
Процедура: абляция под контролем топографии
используя данные, полученные с помощью тополизатора, для коррекции аномалий рефракции, особенно астигматизма, мы используем 3 различных протокола лечения
Процедура: явная рефракция
использование для абляции точного явного преломления
Экспериментальный: Группа B: частичный TMR
20 глаз будут лечить с помощью Contoura Vision, топографической абляции с использованием топографической астигматической силы и оси и без изменения сферической силы (с использованием той же сферической силы, что и явная рефракция).
Процедура: абляция под контролем топографии
используя данные, полученные с помощью тополизатора, для коррекции аномалий рефракции, особенно астигматизма, мы используем 3 различных протокола лечения
Процедура: рефракция с модифицированной частичной топографией
Частичная рефракция с измененной топографией означает изменение только мощности цилиндра и оси в профиле абляции.
Экспериментальный: Группа C: Полный TMR
20 глаз будут лечить с помощью Contoura Vision, топографической абляции с использованием топографической астигматической оптической силы и оси и модификации сферической оптической силы для получения того же сферического эквивалента, что и явная рефракция. Это делается путем вычитания половины разницы между силой топографического астигматизма и явной силой астигматизма из сферической силы (рефракция с модифицированной топографией).
Процедура: абляция под контролем топографии
используя данные, полученные с помощью тополизатора, для коррекции аномалий рефракции, особенно астигматизма, мы используем 3 различных протокола лечения
Процедура: полная рефракция с модифицированной топографией
Рефракция с модифицированной полной топографией означает изменение силы как сферы, так и цилиндра в профиле абляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационный остаточный астигматизм
Временное ограничение: 3 месяца
измерение послеоперационного остаточного астигматизма и сравнение между группой 3 для достижения наиболее точного протокола.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерение послеоперационной остроты зрения без посторонней помощи
Временное ограничение: 3 месяца
измерение послеоперационной остроты зрения без посторонней помощи и сравнение между группой 3 для достижения наиболее точного протокола.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cairo University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Mohmed Hosny, MD, Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • N-18-2018

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками