Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topografi Veiledet LASIK av forskjellige protokoller for behandling av astigmatisme

26. januar 2020 oppdatert av: Fayrouz Aboalazayem, Cairo University

Sammenligning av utfallet av topografimodifisert refraksjonskorreksjon med standard klinisk refraksjonskorreksjon i myopisk astigmatisk topografiveiledet LASIK

Bakgrunn og begrunnelse:

LASIK har vært blant de høyeste tilfredshetsratene for kirurgiske prosedyrer, fra 82%-98%. Ulike ablasjonsprofiler har blitt utviklet gjennom årene. Formålet med denne studien er å validere denne nye målingen ved å sammenligne de visuelle resultatene når TMR brukes i nærsynt astigmatisk LASIK med å bruke standard manifest refraksjon eller Topolyzer-målingene alene.

Mål:

For å evaluere sikkerheten, effekten og forutsigbarheten til topografi-veiledet nærsynt LASIK med tre forskjellige refraksjonsbehandlingsstrategier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kandidater for refraktiv kirurgi over 18 år med myopisk astigmatisme og ingen tidligere øyekirurgi.

Prøvestørrelse 60 øyne. kirurgi:

  • 60 øyne med myopisk topografi-guidede LASIK-prosedyrer med samme brytningsplattform (FS200 femtosekund for å lage en klaff mellom 90: 110 μm med diameter 8:9 mm og EX500 excimer-lasere) vil bli randomisert for behandling som følger:
  • Gruppe A: 20 øyne vil bli behandlet med Contoura vision med standard manifest refraksjon.
  • Gruppe B: 20 ​​øyne vil bli behandlet med Contoura-syn ved bruk av den topografiske astigmatiske kraften og aksen og uten endring i den sfæriske kraften (med samme sfæriske kraft som den manifeste refraksjonen).
  • Gruppe C [TMR]: 20 øyne vil bli behandlet med Contoura-syn ved å bruke den topografiske astigmatiske kraften og aksen og modifisere den sfæriske kraften for å oppnå samme sfæriske ekvivalent som den manifeste refraksjonen. Dette gjøres ved å trekke halvparten av forskjellen mellom topografisk astigmatisk kraft og den manifest astigmatiske kraften fra den sfæriske kraften (topografimodifisert behandlingsrefraksjon).
  • Standard postoperativ behandling er kombinert steroider og antibiotika øyedråper 5 ganger daglig i en uke, deretter tre ganger daglig i tre dager og smøremiddel øyedråper 5 ganger daglig i seks måneder.

Postoperativt vil pasientene undersøkes ved 1 uke, 1 måned og 3 måneder. Alle postoperative oppfølgingsbesøk inkluderte måling av UDVA, CDVA (hvis indisert) og refraksjon, foruten full oftalmologisk undersøkelse og utførelse av pentacam og topolyzer etter 3 måneder

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Kasr AlAiny

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stabil brytningsfeil: Myopisk astigmatisme ≥ -1,5 D
  • Gyldige Topolyzer-kart (minst fire av åtte riktige kart med grønt analysert område og registreringsboksen er grønn).

Ekskluderingskriterier:

  1. Estimert postoperativ gjenværende stromal bedtykkelse på mindre enn 300 µm.
  2. Glaukompasienter.
  3. Pasienter med keratokonus.
  4. Pasienter med gjennomgående refraktiv kirurgi.
  5. Anamnese med tidligere øyetraumer eller kirurgi.
  6. Historie om nylig herpetisk sår eller viral keratitt.
  7. Basalmembransykdom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner.
  8. Sicca syndrom, tørre øyne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe A: Manifest
20 øyne vil bli behandlet med Contoura, topografiveiledet ablasjonssyn med standard manifest refraksjon.
Fremgangsmåte: topografiveiledet ablasjon
ved å bruke dataene hentet fra topolyzeren for korrigering av brytningsfeil, spesielt astigmatisme, bruker vi 3 forskjellige behandlingsprotokoller
Fremgangsmåte: manifest refraksjon
bruke den eksakte manifeste refraksjonen for ablasjon
Eksperimentell: Gruppe B: delvis TMR
20 øyne vil bli behandlet med Contoura-syn, topografistyrt ablasjon ved bruk av den topografiske astigmatiske kraften og aksen og uten endring i den sfæriske kraften (med samme sfæriske kraft som den manifeste refraksjonen).
Fremgangsmåte: topografiveiledet ablasjon
ved å bruke dataene hentet fra topolyzeren for korrigering av brytningsfeil, spesielt astigmatisme, bruker vi 3 forskjellige behandlingsprotokoller
Fremgangsmåte: delvis topografi modifisert refraksjon
delvis topografi modifisert refraksjon betyr å endre kun sylinderkraft og akse i ablasjonsprofilen
Eksperimentell: Gruppe C: Full TMR
20 øyne vil bli behandlet med Contoura-syn, topografistyrt ablasjon ved bruk av den topografiske astigmatiske kraften og aksen og modifisering av den sfæriske kraften for å oppnå samme sfæriske ekvivalent som den manifeste refraksjonen. Dette gjøres ved å trekke halvparten av forskjellen mellom topografisk astigmatisk kraft og den manifest astigmatiske kraften fra den sfæriske kraften (topografimodifisert behandlingsrefraksjon).
Fremgangsmåte: topografiveiledet ablasjon
ved å bruke dataene hentet fra topolyzeren for korrigering av brytningsfeil, spesielt astigmatisme, bruker vi 3 forskjellige behandlingsprotokoller
Fremgangsmåte: full topografi modifisert refraksjon
full topografi modifisert refraksjon betyr å endre både kule og sylinderkraft i ablasjonsprofilen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ gjenværende astigmatisme
Tidsramme: 3 måneder
måling av postoperativ gjenværende astigmatisme og sammenligning mellom de 3 gruppene for å nå den mest nøyaktige protokollen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
måling av postoperativ synsskarphet uten hjelp
Tidsramme: 3 måneder
måling av postoperativ synsskarphet uten hjelp og sammenligning mellom de 3 gruppene for å nå den mest nøyaktige protokollen.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Mohmed Hosny, MD, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • N-18-2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger