このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

EL CENTRO: がん治療オプションの中心にラテン系アメリカ人を巻き込む

2021年12月21日 更新者：Andrea Enzinger、Dana-Farber Cancer Institute

EL CENTRO: がん治療オプションの中心にラテン系アメリカ人を巻き込む - 通常の化学療法教育ツールと調査化学療法教育ツールの RCT

この研究の目的は、進行性消化管がんを有するラテン系アメリカ人に対する化学療法の意思決定プロセスを改善することです。 この研究では、新たに診断された進行性結腸直腸がんまたは膵臓がんに対して一次化学療法を検討しているラテン系アメリカ人が、通常のケアまたはスペイン語/英語によるマルチメディア化学療法の教育的介入によって補完される通常のケアに無作為に割り付けられます。 主な非公式の介護者も参加するよう招待されます。

この調査研究では、新しい一連の教材が進行性消化管がんのラテン系アメリカ人に対する治療の意思決定プロセスを改善するかどうかを評価しています。 この調査研究には、約 154 人の患者と 154 人の介護者が参加します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

がん専門医とラテン系アメリカ人がん患者との間のコミュニケーションの質における人種的/民族的格差の証拠が増えています。 これらのコミュニケーションの不均衡は、ラテン系アメリカ人が自分の状態と治療オプションについて理解していないこと、および医療提供者とのコミュニケーションに対する満足度が低いことによって証明されています。 ラテン系アメリカ人の間では、限られた英語力とヘルスリテラシーが非常に一般的ですが、ラテン系のがん患者が自分の状態と治療オプションをよりよく理解するのに役立つ介入はほとんど開発されていません.

この研究では、研究者はラテン系アメリカ人の患者、医療提供者、および研究者と提携して、化学療法の選択肢のリスクと利点について、進行性胃腸がんを持つラテン系アメリカ人に、より適切な情報を提供することを目的としたスペイン語/英語による介入を開発しました。 具体的には、この介入は、進行性結腸直腸がんと進行性膵臓がんの治療に使用される最も一般的な化学療法の選択肢を説明する、レジメン固有のビデオと小冊子の 2 つの言語で構成されています。 ビデオでは、ラテン系の患者が治療の経験を説明し、臨床医が治療のリスク、利点、および代替案に関する事実情報を説明しています。

この研究では、第一選択の化学療法による治療を検討している転移性結腸直腸癌、局所進行性および転移性膵臓癌を有するヒスパニック系/ラテン系の患者を自己識別し、通常のケア、または関連する化学療法教育資料へのアクセスによって補完された通常のケアに無作為に割り付けます。 介護者も研究に登録されます。 参加者は、ベースライン、治療開始後 2 週間、治療開始後 2 ～ 3 か月、および治療開始後 4 ～ 6 か月で、化学療法のリスクと利点、意思決定の対立、およびその他の情報に基づいた指標についての理解について調査されます。意思決定。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

患者の包含基準:

  • ヒスパニック/ラテン系であると自認する
  • -転移性結腸直腸癌（mCRC）または局所進行膵臓癌（LAPC）または転移性膵臓癌（mPC）と診断されており、一次緩和化学療法による治療に関する決定を行っています

  • 治療中の腫瘍専門医は、化学療法教育（CEI）ツールキットを開発したレジメンの 1 つまたは複数を検討することを推奨しています。

    • mCRCの場合：FOLFOX、FOLFOX + ベバシズマブ、FOLFIRI、FOLFIRI + ベバシズマブ
    • LAPC または mPC の場合: FOLFIRINOX、ゲムシタビン、またはゲムシタビン + nab-パクリタキセル
    • これらのレジメンのいずれか +/- 治験薬の臨床試験での治療も検討している患者は、治療を担当する MD が CEI の内容が試験レジメンに関連していると考える限り、適格です。
  • 登録施設で治療を受ける予定がある
  • 21歳以上
  • 英語またはスペイン語が堪能

介護者の包含基準:

  • 適格な患者参加者の介護者
  • 21歳以上
  • 英語またはスペイン語が堪能

除外基準:

  • mCRC患者の場合:根治的外科的切除の決定的な計画がある少数転移疾患の患者は適格ではありません。
  • -治療する腫瘍医によって判断される重大なせん妄/認知症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：化学療法教育介入部門
化学療法教育介入（CEI）群に無作為に割り付けられた患者には、研究チームが作成したレジメン固有の書面およびビデオ化学療法教育資料が提供されます。 担当腫瘍医は、患者に提供する適切な化学療法教育ツールを選択するために、どの化学療法レジメンが検討されているかを特定します。 患者が複数のレジメンを検討している場合は、複数の CEI ツールが与えられることがあります。 介入群に無作為に割り付けられた患者は、施設で承認された標準的な化学療法情報シートの代わりに、OR に加えて介入を受けることができます (どちらも許容されます)。これは、治療部位または治療医師の裁量によるものです。
行動：化学療法教育介入（CEI）
ビデオ、冊子、ウェブ教材
ACTIVE_COMPARATOR：通常の化学療法教育部門
通常の化学療法教育（CE）アームに無作為に割り付けられた患者は、化学療法教育の標準的な制度的実践を受けます。 腫瘍専門医は、施設固有のポリシーと臨床診療に従って、施設で承認された化学療法情報シートを患者に与えることも選択できます。
行動：通常の化学療法教育（CE）
病院のガイドラインに従って、標準的な化学療法教育が行われます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
8～12週間で化学療法の利点を正確に理解している参加者の数
時間枠：8～12週間
参加者は、化学療法が自分のがんを治す可能性がどの程度あると考えるかを尋ねられました (回答の選択肢: 非常に可能性が高い、ある程度可能性が高い、少し可能性が高い、まったく可能性がない、わからない)。 正確と見なされる可能性はまったくなく、他のすべての応答は不正確と見なされます。
8～12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法のリスクの理解
時間枠：2週間
参加者は、検討中の化学療法の結果として特定の副作用 (疲労、吐き気/嘔吐、神経障害、筋肉痛/関節痛、脱毛、下痢) を経験する可能性を評価するよう求められます。 患者の反応は、化学療法レジメンの既知の副作用プロファイルと相関します。 すべての質問に正確な参加者は、正確な知識を持っていると見なされます。
2週間
CAHPS がんケア調査の 5 項目で測定したコミュニケーション満足度
時間枠：2週間
コミュニケーションの満足度: 医療提供者およびシステムに関する消費者評価 (CAHPS) のがんに特化したバージョンのコミュニケーション満足度の 5 つの項目によって評価されます。理解して、がんの治療について必要なだけ多くの情報を提供し、疑問点をすべて尋ねるように勧め、礼儀と敬意を持って対応してくださいますか?」 オプション: 常に、通常、時々、またはまったくありません。 患者の反応は合計され、スコアは 0 ～ 100 になります (スコアが高いほどコミュニケーションが良好であることを示します)。 患者は決定後および 3 か月の調査でこの評価を完了しますが、化学療法の意思決定と介入への曝露に最も近いため、この結果の主な分析では決定後の評価を考慮します。
2週間
5点のリッカートスケールで評価された化学療法教材に対する満足度。
時間枠：2週間

決定後の評価では、介入群の患者は、治験中の化学療法教材に対する満足度を次の項目で評価するよう求められます:「小冊子、ビデオ、ウェブサイトについて一緒に考えてください。 それらを全体としてどのように評価しますか?」という回答オプションを 5 段階のリッカート スケールで表示し、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 (範囲: 1 ～ 5、5 が最適) 患者は代わりに「わからない、またはレビューしなかった」を選択することもできます。

対照群の患者は、同じ回答オプションで与えられた化学療法教材を評価するよう求められます。
2週間
4 項目 SURE によって測定される意思決定の競合
時間枠：2週間
意思決定の対立は、患者が感じているかどうかを評価する4つの項目を含むLegare et alのSUREテストによって評価されます（はい/いいえ）1）自分の決定に確信がある、2）各オプションの利点とリスクを理解している、3）どれが明確リスクとベネフィットが彼らにとって最も重要であり、4) 決定に対して十分なサポートがあるかどうか。 スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが低いほど意思決定の競合が多いことを示します。 3 以下のスコアは、意思決定の対立の存在について肯定的であると見なされます。
2週間
デグナーのコントロール選好尺度によって測定される、治療の意思決定プロセスにおける好ましい役割の達成
時間枠：2週間

患者が意思決定において優先する役割を達成したかどうかは、患者の優先する役割 (ベースライン) と達成された役割 (決定後) の意思決定を評価および比較する 2 項目の Degner's Control Preferences Scale (CPS) によって評価されます。

ベースラインでは、患者は 5 つの選択肢から希望する意思決定の役割を選択するよう求められます。2 つの選択肢は積極的な役割を表し、2 つの選択肢は受動的な役割を表し、1 つの選択肢は意思決定の共有を表します。 意思決定後、患者は治療の決定において自分が果たした役割を示します。5 つの同様の言葉のオプションは、能動的、受動的、または共有された意思決定を表します。

優先する意思決定の役割 (受動的、共有、または能動的) が達成された役割 (受動的、共有、または能動的) と一致する患者は、治療の決定において優先的な役割を達成したと見なされます。
2週間
決断の後悔
時間枠：3ヶ月
患者の意思決定の後悔は、Brehaut の 5 項目の意思決定の後悔スケールで評価されます。 このスケールでは、患者は最近の治療決定に関する一連の 5 つの質問に回答し、回答オプションは 5 段階のリッカート スケールで 1 (強く同意する) から 5 (非常に同意する) の範囲です。 2 つの項目が逆符号化され、平均化され、1 を引いて 25 を掛けることで 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 100 のスコアは、最大の後悔を示します。
3ヶ月
医療代理人およびケアチームとの終末期ケアの設定に関するディスカッション
時間枠：3ヶ月
生後 8 ～ 12 週間と 6 か月の時点で、患者は医療代理人を指名したかどうか、医師または代理人と終末期の希望について話し合ったかどうかを示します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dana-Farber Cancer Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18-128
  • U54CA156732-06A1 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

転移性結腸直腸がんの臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理