EL CENTRO: がん治療オプションの中心にラテン系アメリカ人を巻き込む
EL CENTRO: がん治療オプションの中心にラテン系アメリカ人を巻き込む - 通常の化学療法教育ツールと調査化学療法教育ツールの RCT
この研究の目的は、進行性消化管がんを有するラテン系アメリカ人に対する化学療法の意思決定プロセスを改善することです。 この研究では、新たに診断された進行性結腸直腸がんまたは膵臓がんに対して一次化学療法を検討しているラテン系アメリカ人が、通常のケアまたはスペイン語/英語によるマルチメディア化学療法の教育的介入によって補完される通常のケアに無作為に割り付けられます。 主な非公式の介護者も参加するよう招待されます。
この調査研究では、新しい一連の教材が進行性消化管がんのラテン系アメリカ人に対する治療の意思決定プロセスを改善するかどうかを評価しています。 この調査研究には、約 154 人の患者と 154 人の介護者が参加します。
調査の概要
詳細な説明
がん専門医とラテン系アメリカ人がん患者との間のコミュニケーションの質における人種的/民族的格差の証拠が増えています。 これらのコミュニケーションの不均衡は、ラテン系アメリカ人が自分の状態と治療オプションについて理解していないこと、および医療提供者とのコミュニケーションに対する満足度が低いことによって証明されています。 ラテン系アメリカ人の間では、限られた英語力とヘルスリテラシーが非常に一般的ですが、ラテン系のがん患者が自分の状態と治療オプションをよりよく理解するのに役立つ介入はほとんど開発されていません.
この研究では、研究者はラテン系アメリカ人の患者、医療提供者、および研究者と提携して、化学療法の選択肢のリスクと利点について、進行性胃腸がんを持つラテン系アメリカ人に、より適切な情報を提供することを目的としたスペイン語/英語による介入を開発しました。 具体的には、この介入は、進行性結腸直腸がんと進行性膵臓がんの治療に使用される最も一般的な化学療法の選択肢を説明する、レジメン固有のビデオと小冊子の 2 つの言語で構成されています。 ビデオでは、ラテン系の患者が治療の経験を説明し、臨床医が治療のリスク、利点、および代替案に関する事実情報を説明しています。
この研究では、第一選択の化学療法による治療を検討している転移性結腸直腸癌、局所進行性および転移性膵臓癌を有するヒスパニック系/ラテン系の患者を自己識別し、通常のケア、または関連する化学療法教育資料へのアクセスによって補完された通常のケアに無作為に割り付けます。 介護者も研究に登録されます。 参加者は、ベースライン、治療開始後 2 週間、治療開始後 2 ~ 3 か月、および治療開始後 4 ~ 6 か月で、化学療法のリスクと利点、意思決定の対立、およびその他の情報に基づいた指標についての理解について調査されます。意思決定。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- University of New Mexico Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
患者の包含基準:
- ヒスパニック/ラテン系であると自認する
- -転移性結腸直腸癌(mCRC)または局所進行膵臓癌(LAPC)または転移性膵臓癌(mPC)と診断されており、一次緩和化学療法による治療に関する決定を行っています
治療中の腫瘍専門医は、化学療法教育(CEI)ツールキットを開発したレジメンの 1 つまたは複数を検討することを推奨しています。
- mCRCの場合:FOLFOX、FOLFOX + ベバシズマブ、FOLFIRI、FOLFIRI + ベバシズマブ
- LAPC または mPC の場合: FOLFIRINOX、ゲムシタビン、またはゲムシタビン + nab-パクリタキセル
- これらのレジメンのいずれか +/- 治験薬の臨床試験での治療も検討している患者は、治療を担当する MD が CEI の内容が試験レジメンに関連していると考える限り、適格です。
- 登録施設で治療を受ける予定がある
- 21歳以上
- 英語またはスペイン語が堪能
介護者の包含基準:
- 適格な患者参加者の介護者
- 21歳以上
- 英語またはスペイン語が堪能
除外基準:
- mCRC患者の場合:根治的外科的切除の決定的な計画がある少数転移疾患の患者は適格ではありません。
- -治療する腫瘍医によって判断される重大なせん妄/認知症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:化学療法教育介入部門
化学療法教育介入(CEI)群に無作為に割り付けられた患者には、研究チームが作成したレジメン固有の書面およびビデオ化学療法教育資料が提供されます。
担当腫瘍医は、患者に提供する適切な化学療法教育ツールを選択するために、どの化学療法レジメンが検討されているかを特定します。
患者が複数のレジメンを検討している場合は、複数の CEI ツールが与えられることがあります。
介入群に無作為に割り付けられた患者は、施設で承認された標準的な化学療法情報シートの代わりに、OR に加えて介入を受けることができます (どちらも許容されます)。これは、治療部位または治療医師の裁量によるものです。
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ビデオ、冊子、ウェブ教材
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ACTIVE_COMPARATOR:通常の化学療法教育部門
通常の化学療法教育(CE)アームに無作為に割り付けられた患者は、化学療法教育の標準的な制度的実践を受けます。
腫瘍専門医は、施設固有のポリシーと臨床診療に従って、施設で承認された化学療法情報シートを患者に与えることも選択できます。
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病院のガイドラインに従って、標準的な化学療法教育が行われます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8~12週間で化学療法の利点を正確に理解している参加者の数
時間枠:8~12週間
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参加者は、化学療法が自分のがんを治す可能性がどの程度あると考えるかを尋ねられました (回答の選択肢: 非常に可能性が高い、ある程度可能性が高い、少し可能性が高い、まったく可能性がない、わからない)。
正確と見なされる可能性はまったくなく、他のすべての応答は不正確と見なされます。
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8~12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法のリスクの理解
時間枠:2週間
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参加者は、検討中の化学療法の結果として特定の副作用 (疲労、吐き気/嘔吐、神経障害、筋肉痛/関節痛、脱毛、下痢) を経験する可能性を評価するよう求められます。
患者の反応は、化学療法レジメンの既知の副作用プロファイルと相関します。
すべての質問に正確な参加者は、正確な知識を持っていると見なされます。
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2週間
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CAHPS がんケア調査の 5 項目で測定したコミュニケーション満足度
時間枠:2週間
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コミュニケーションの満足度: 医療提供者およびシステムに関する消費者評価 (CAHPS) のがんに特化したバージョンのコミュニケーション満足度の 5 つの項目によって評価されます。理解して、がんの治療について必要なだけ多くの情報を提供し、疑問点をすべて尋ねるように勧め、礼儀と敬意を持って対応してくださいますか?」
オプション: 常に、通常、時々、またはまったくありません。
患者の反応は合計され、スコアは 0 ~ 100 になります (スコアが高いほどコミュニケーションが良好であることを示します)。
患者は決定後および 3 か月の調査でこの評価を完了しますが、化学療法の意思決定と介入への曝露に最も近いため、この結果の主な分析では決定後の評価を考慮します。
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2週間
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5点のリッカートスケールで評価された化学療法教材に対する満足度。
時間枠:2週間
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決定後の評価では、介入群の患者は、治験中の化学療法教材に対する満足度を次の項目で評価するよう求められます:「小冊子、ビデオ、ウェブサイトについて一緒に考えてください。 それらを全体としてどのように評価しますか?」という回答オプションを 5 段階のリッカート スケールで表示し、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 (範囲: 1 ~ 5、5 が最適) 患者は代わりに「わからない、またはレビューしなかった」を選択することもできます。 対照群の患者は、同じ回答オプションで与えられた化学療法教材を評価するよう求められます。 |
2週間
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4 項目 SURE によって測定される意思決定の競合
時間枠:2週間
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意思決定の対立は、患者が感じているかどうかを評価する4つの項目を含むLegare et alのSUREテストによって評価されます(はい/いいえ)1)自分の決定に確信がある、2)各オプションの利点とリスクを理解している、3)どれが明確リスクとベネフィットが彼らにとって最も重要であり、4) 決定に対して十分なサポートがあるかどうか。
スコアの範囲は 0 ~ 4 で、スコアが低いほど意思決定の競合が多いことを示します。
3 以下のスコアは、意思決定の対立の存在について肯定的であると見なされます。
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2週間
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デグナーのコントロール選好尺度によって測定される、治療の意思決定プロセスにおける好ましい役割の達成
時間枠:2週間
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患者が意思決定において優先する役割を達成したかどうかは、患者の優先する役割 (ベースライン) と達成された役割 (決定後) の意思決定を評価および比較する 2 項目の Degner's Control Preferences Scale (CPS) によって評価されます。 ベースラインでは、患者は 5 つの選択肢から希望する意思決定の役割を選択するよう求められます。2 つの選択肢は積極的な役割を表し、2 つの選択肢は受動的な役割を表し、1 つの選択肢は意思決定の共有を表します。 意思決定後、患者は治療の決定において自分が果たした役割を示します。5 つの同様の言葉のオプションは、能動的、受動的、または共有された意思決定を表します。 優先する意思決定の役割 (受動的、共有、または能動的) が達成された役割 (受動的、共有、または能動的) と一致する患者は、治療の決定において優先的な役割を達成したと見なされます。 |
2週間
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決断の後悔
時間枠:3ヶ月
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患者の意思決定の後悔は、Brehaut の 5 項目の意思決定の後悔スケールで評価されます。
このスケールでは、患者は最近の治療決定に関する一連の 5 つの質問に回答し、回答オプションは 5 段階のリッカート スケールで 1 (強く同意する) から 5 (非常に同意する) の範囲です。
2 つの項目が逆符号化され、平均化され、1 を引いて 25 を掛けることで 0 ~ 100 のスケールに変換されます。
100 のスコアは、最大の後悔を示します。
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3ヶ月
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医療代理人およびケアチームとの終末期ケアの設定に関するディスカッション
時間枠:3ヶ月
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生後 8 ~ 12 週間と 6 か月の時点で、患者は医療代理人を指名したかどうか、医師または代理人と終末期の希望について話し合ったかどうかを示します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Legare F, Kearing S, Clay K, Gagnon S, D'Amours D, Rousseau M, O'Connor A. Are you SURE?: Assessing patient decisional conflict with a 4-item screening test. Can Fam Physician. 2010 Aug;56(8):e308-14.
- Degner LF, Sloan JA, Venkatesh P. The Control Preferences Scale. Can J Nurs Res. 1997 Fall;29(3):21-43.
- Weeks JC, Catalano PJ, Cronin A, Finkelman MD, Mack JW, Keating NL, Schrag D. Patients' expectations about effects of chemotherapy for advanced cancer. N Engl J Med. 2012 Oct 25;367(17):1616-25. doi: 10.1056/NEJMoa1204410.
- Mazor KM, Street RL Jr, Sue VM, Williams AE, Rabin BA, Arora NK. Assessing patients' experiences with communication across the cancer care continuum. Patient Educ Couns. 2016 Aug;99(8):1343-8. doi: 10.1016/j.pec.2016.03.004. Epub 2016 Mar 6.
- Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D. Validation of a decision regret scale. Med Decis Making. 2003 Jul-Aug;23(4):281-92. doi: 10.1177/0272989X03256005.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18-128
- U54CA156732-06A1 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性結腸直腸がんの臨床試験
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ