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眼底画像に基づく人工知能対応糖尿病性網膜症スクリーニングに関する多施設共同研究

2019年5月17日 更新者：Shenzhen SiBright Co., Ltd.

眼底画像に基づく糖尿病性網膜症スクリーニングへの人工知能対応疾患検出ソフトウェアの適用に関する前向き多施設臨床研究

糖尿病性網膜症 (DR) の早期発見と介入は、現在中国だけで 1 億人以上と推定される 1 型 (T1DM) および 2 型糖尿病 (T2DM) 患者の DR 関連の失明を防ぐために重要です。 しかし、医療資源、特に網膜専門医は不足しており、偏在しています。 この巨大な不一致に対処し、人口ベースのスクリーニングを実装するために、カスタム構築された畳み込みニューラル ネットワークをトレーニングすることによって、人工知能 (AI) 対応のクラウド ベースのソフトウェアが開発されます。

この研究は、参照可能な糖尿病性網膜症（中等度の非増殖性DRまたはそれ以上）を検出する際のそのようなデバイスの安全性と有効性を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向き多施設臨床研究は、主にその感度と特異性を評価することにより、研究対象者の間で参照可能な糖尿病性網膜症 (RDR、軽度の NPDR 以上と定義) を検出する際の AI 対応ソフトウェア - Shenzhen SiBright AIDRScreening - のパフォーマンスを検証するように設計されています。

この試験に登録された被験者は、T1DM および T2DM の患者です。 資格のある人については、各眼のカラー眼底画像が撮影され、テスト対象のデバイスと、この試験の目的である中山眼科センターの画像読み取りセンターである中央読み取りセンターの両方によって、RDR について個別に評価されます。中山大学 (ZIRC)。 ZIRC によるグレーディングは、デバイスのパフォーマンスを比較するためのゴールド スタンダードとして機能します。

この試験では、1000 人の被験者を登録する予定です。 95% の信頼区間では、感度は少なくとも 85%、特異度は 90% 以上であると予想されます。

眼底画像の品質評価は、2017 年に中国眼科学会と中国医師会が共同で発行した National DR Screening Imaging and Grading Guideline に従って行われます。

RDR の診断は、2014 年に中国眼科学会によって発行された National DR Clinical Diagnosis and Treatment Guideline に基づいています。

臨床プロトコルの概要は次のとおりです。

  1. 候補者のスクリーニング段階: 適格な被験者を募集します。
  2. 臨床段階：AI および ZIRC による画像化とグレーディング。
  3. 統計分析フェーズ: 2 つの出力を比較します。
  4. 最終段階: 最終レポートとアーカイブ

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Zhongshan Ophthalmic Center
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

臨床設定下のT1DMおよびT2DMの患者。 ボランティアへの招待

説明

包含基準:

  1. -被験者は研究を理解し、自発的に参加することを選択し、インフォームドコンセントに署名しなければなりません
  2. 18歳以上、性自認の制限なし
  3. 1型糖尿病と2型糖尿病

除外基準:

  1. 瞳孔が小さいと満足のいく品質の眼底画像を取得するのは難しいため、以下の場合を除き、特定の状況では散瞳が推奨されます。

    1. 被験者は散瞳薬にアレルギーがあります。
    2. -被験者の眼圧（IOP）≥22 mmHg;
    3. 被験体は、拡張後角閉鎖、瞳孔ブロックなどを起こしやすい。
  2. 被験者は、眼底検査およびイメージングに影響を与える屈折媒体の混濁および/または瞳孔異常を持っています。
  3. 被験者は重度の硝子体出血を起こしています。
  4. 被験者は眼底レーザー治療を受けています。
  5. 被験者は、強膜座屈、硝子体切除、黄斑転位などの眼科手術を受けていますが、白内障手術または外眼手術は除外基準から除外されています。
  6. 被験者は他の眼科臨床試験に参加しています。

  7. 研究者が、被写体が眼底写真の撮影に適していないと判断した場合。

    1. 被験者には眼振があり、段階的な眼底写真を取得できませんでした。
    2. 研究者が判断したその他の不適格な状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：断面図

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度と特異性
時間枠：各科目につき1日以内
参照可能なDR（軽度のNPDR以上）を検出する際のデバイスの感度と特異性を評価する
各科目につき1日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shenzhen SiBright Co., Ltd.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Peking University People's Hospital
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Xiaofeng Lin, M.D.、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AIDRScreening

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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