Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse af screening for kunstig intelligens aktiveret diabetisk retinopati baseret på fundusbilleder

17. maj 2019 opdateret af: Shenzhen SiBright Co., Ltd.

En prospektiv, multicenter klinisk undersøgelse af anvendelsen af ​​en kunstig intelligens-aktiveret sygdomsdetektionssoftware til screening for diabetisk retinopati baseret på fundusbilleder

Tidlig påvisning og intervention af diabetisk retinopati (DR) er afgørende for at forhindre DR-relateret synstab blandt type 1 (T1DM) og type 2 diabetisk mellitus (T2DM) patienter, som i øjeblikket anslås til over 100 millioner alene i Kina. Alligevel er sundhedsressourcerne, især retinale specialister, en mangelvare og ujævnt fordelt. For at hjælpe med at afhjælpe denne enorme mismatch og implementere befolkningsbaseret screening, udvikles en cloud-baseret software aktiveret med kunstig intelligens (AI) ved at træne et specialbygget foldningsneuralt netværk.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en sådan enhed til påvisning af refererbar diabetisk retinopati (moderat ikke-proliferativ DR eller værre).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, multi-center kliniske studie er designet til at validere ydeevnen af ​​en AI-aktiveret software - Shenzhen SiBright AIDRScreening - til at detektere refererbar diabetisk retinopati (RDR, defineret som mere end mild NPDR) blandt forsøgspersoner primært ved at evaluere dens sensitivitet og specificitet.

De forsøgspersoner, der er inkluderet i dette forsøg, er patienter med T1DM og T2DM. For dem, der kvalificerer sig, tages farvefundusbilleder af hvert øje og derefter uafhængigt klassificeret for RDR af både enheden under test og et centraliseret læsecenter, som med henblik på dette forsøg er billedlæsecentret ved Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Universitet (ZIRC). Graderingen fra ZIRC fungerer som guldstandarden til at sammenligne enhedens ydeevne med.

Forsøget planlægger at tilmelde 1000 forsøgspersoner. Med et 95 % konfidensinterval forventes sensitiviteten at være mindst 85 %, mens specificiteten på 90 % eller derover.

Fundus billedkvalitetsvurdering udføres i henhold til den nationale DR Screening Imaging and Grading Guideline, der i fællesskab blev udgivet af Chinese Ophthalmological Society og Chinese Medical Doctor Association i 2017.

Diagnosen RDR er baseret på National DR Clinical Diagnosis and Treatment Guideline udgivet af Chinese Ophthalmological Society i 2014.

En kort oversigt over den kliniske protokol er som følger:

  1. Kandidatscreeningsfase: rekruttering af kvalificerede forsøgspersoner;
  2. Klinisk fase: billeddannelse og klassificering ved AI og ZIRC;
  3. Statistisk analysefase: sammenligning af to output;
  4. Afslutningsfase: slutrapport og arkivering

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Zhongshan Ophthalmic Center
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med T1DM og T2DM under kliniske rammer. Invitation til frivilligt arbejde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal forstå undersøgelsen, have valgt at deltage frivilligt og have underskrevet informeret samtykke
  2. Alder 18 eller ældre, ingen begrænsninger på kønsidentitet
  3. Type 1 Diabetes Mellitus og Type 2 Diabetes Mellitus

Ekskluderingskriterier:

  1. Da det er vanskeligt at få fundusbilleder af tilfredsstillende kvalitet med små pupiller, er mydriasis tilrådeligt under visse omstændigheder, undtagen hvis:

    1. individet er allergisk over for mydriatiske lægemidler;
    2. forsøgspersonens intraokulære tryk (IOP) ≥ 22 mmHg;
    3. forsøgspersonen er tilbøjelig til post-dilatationsvinkellukning, pupilblok osv.;
  2. Forsøgspersonen har refraktiv medieopacitet og/eller pupilabnormiteter, der påvirker fundusundersøgelse og billeddannelse;
  3. Personen har alvorlig glaslegemeblødning;
  4. Forsøgspersonen har fået fundus laserbehandling;
  5. Forsøgspersonen har fået foretaget øjenoperationer såsom skleral buckling, vitrektomi, makulær transposition osv., MEN operation for grå stær eller ekstern øjenoperation er undtaget fra eksklusionskriterier;
  6. Forsøgspersonen deltager i andre oftalmiske kliniske forsøg;

  7. I tilfælde, hvor forskerne mener, at emnet ikke er egnet til at tage fundusfotografi, herunder men ikke begrænset til:

    1. Forsøgspersonen havde nystagmus og kunne ikke få et graduerbart fundusfotografi;
    2. anden diskvalificerende betingelse, som forskeren vurderer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: Ikke mere end 1 dag for hvert emne
For at evaluere enhedens følsomhed og specificitet til at detektere referable DR (mere end mild NPDR)
Ikke mere end 1 dag for hvert emne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shenzhen SiBright Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University People's Hospital
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaofeng Lin, M.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AIDRScreening

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger