眼底画像に基づく人工知能対応糖尿病性網膜症スクリーニングに関する多施設共同研究
眼底画像に基づく糖尿病性網膜症スクリーニングへの人工知能対応疾患検出ソフトウェアの適用に関する前向き多施設臨床研究
糖尿病性網膜症 (DR) の早期発見と介入は、現在中国だけで 1 億人以上と推定される 1 型 (T1DM) および 2 型糖尿病 (T2DM) 患者の DR 関連の失明を防ぐために重要です。 しかし、医療資源、特に網膜専門医は不足しており、偏在しています。 この巨大な不一致に対処し、人口ベースのスクリーニングを実装するために、カスタム構築された畳み込みニューラル ネットワークをトレーニングすることによって、人工知能 (AI) 対応のクラウド ベースのソフトウェアが開発されます。
この研究は、参照可能な糖尿病性網膜症（中等度の非増殖性DRまたはそれ以上）を検出する際のそのようなデバイスの安全性と有効性を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この前向き多施設臨床研究は、主にその感度と特異性を評価することにより、研究対象者の間で参照可能な糖尿病性網膜症 (RDR、軽度の NPDR 以上と定義) を検出する際の AI 対応ソフトウェア - Shenzhen SiBright AIDRScreening - のパフォーマンスを検証するように設計されています。
この試験に登録された被験者は、T1DM および T2DM の患者です。 資格のある人については、各眼のカラー眼底画像が撮影され、テスト対象のデバイスと、この試験の目的である中山眼科センターの画像読み取りセンターである中央読み取りセンターの両方によって、RDR について個別に評価されます。中山大学 (ZIRC)。 ZIRC によるグレーディングは、デバイスのパフォーマンスを比較するためのゴールド スタンダードとして機能します。
この試験では、1000 人の被験者を登録する予定です。 95% の信頼区間では、感度は少なくとも 85%、特異度は 90% 以上であると予想されます。
眼底画像の品質評価は、2017 年に中国眼科学会と中国医師会が共同で発行した National DR Screening Imaging and Grading Guideline に従って行われます。
RDR の診断は、2014 年に中国眼科学会によって発行された National DR Clinical Diagnosis and Treatment Guideline に基づいています。
臨床プロトコルの概要は次のとおりです。
- 候補者のスクリーニング段階: 適格な被験者を募集します。
- 臨床段階：AI および ZIRC による画像化とグレーディング。
- 統計分析フェーズ: 2 つの出力を比較します。
- 最終段階: 最終レポートとアーカイブ
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Zhongshan Ophthalmic Center
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -被験者は研究を理解し、自発的に参加することを選択し、インフォームドコンセントに署名しなければなりません
- 18歳以上、性自認の制限なし
- 1型糖尿病と2型糖尿病
除外基準:
瞳孔が小さいと満足のいく品質の眼底画像を取得するのは難しいため、以下の場合を除き、特定の状況では散瞳が推奨されます。
- 被験者は散瞳薬にアレルギーがあります。
- -被験者の眼圧（IOP）≥22 mmHg;
- 被験体は、拡張後角閉鎖、瞳孔ブロックなどを起こしやすい。
- 被験者は、眼底検査およびイメージングに影響を与える屈折媒体の混濁および/または瞳孔異常を持っています。
- 被験者は重度の硝子体出血を起こしています。
- 被験者は眼底レーザー治療を受けています。
- 被験者は、強膜座屈、硝子体切除、黄斑転位などの眼科手術を受けていますが、白内障手術または外眼手術は除外基準から除外されています。
- 被験者は他の眼科臨床試験に参加しています。
研究者が、被写体が眼底写真の撮影に適していないと判断した場合。
- 被験者には眼振があり、段階的な眼底写真を取得できませんでした。
- 研究者が判断したその他の不適格な状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度と特異性
時間枠：各科目につき1日以内
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参照可能なDR（軽度のNPDR以上）を検出する際のデバイスの感度と特異性を評価する
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各科目につき1日以内
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Xiaofeng Lin, M.D.、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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