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Eine multizentrische Studie zum KI-gestützten diabetischen Retinopathie-Screening basierend auf Fundusbildern

17. Mai 2019 aktualisiert von: Shenzhen SiBright Co., Ltd.

Eine prospektive, multizentrische klinische Studie zur Anwendung einer auf künstlicher Intelligenz basierenden Krankheitserkennungssoftware für das Screening auf diabetische Retinopathie basierend auf Fundusbildern

Die frühzeitige Erkennung und Intervention der diabetischen Retinopathie (DR) ist entscheidend für die Verhinderung von DR-bedingtem Sehverlust bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) und Typ 2 (T2DM), die derzeit allein in China auf über 100 Millionen geschätzt werden. Doch die Gesundheitsressourcen, insbesondere Netzhautspezialisten, sind knapp und ungleich verteilt. Um dieses enorme Missverhältnis zu beheben und ein populationsbasiertes Screening zu implementieren, wird eine Cloud-basierte Software mit künstlicher Intelligenz (KI) entwickelt, indem ein speziell angefertigtes neuronales Faltungsnetz trainiert wird.

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit eines solchen Geräts bei der Erkennung einer referenzierbaren diabetischen Retinopathie (mäßige nicht-proliferative DR oder schlimmer) bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, multizentrische klinische Studie soll die Leistung einer KI-fähigen Software – Shenzhen SiBright AIDRScreening – bei der Erkennung referenzierbarer diabetischer Retinopathie (RDR, definiert als mehr als milde NPDR) bei Studienteilnehmern in erster Linie durch Bewertung ihrer Sensitivität und Spezifität validieren.

Die in diese Studie aufgenommenen Probanden sind Patienten mit T1DM und T2DM. Für diejenigen, die sich qualifizieren, werden Farbfundusbilder von jedem Auge aufgenommen und dann sowohl vom zu testenden Gerät als auch von einem zentralen Lesezentrum, das für den Zweck dieser Studie das Bildlesezentrum des Zhongshan Ophthalmic Center ist, unabhängig auf RDR bewertet. Sun-Yat-sen-Universität (ZIRC). Die Einstufung von ZIRC dient als Goldstandard, um die Geräteleistung zu vergleichen.

Die Studie plant, 1000 Probanden einzuschreiben. Bei einem Konfidenzintervall von 95 % wird eine Sensitivität von mindestens 85 % erwartet, während die Spezifität bei 90 % oder mehr liegt.

Die Beurteilung der Fundusbildqualität wird gemäß der National DR Screening Imaging and Grading Guideline durchgeführt, die 2017 gemeinsam von der Chinese Ophthalmological Society und der Chinese Medical Doctor Association veröffentlicht wurde.

Die Diagnose von RDR basiert auf der National DR Clinical Diagnosis and Treatment Guideline, die 2014 von der Chinese Ophthalmological Society veröffentlicht wurde.

Ein kurzer Überblick über das klinische Protokoll ist wie folgt:

  1. Kandidaten-Screening-Phase: Rekrutierung qualifizierter Versuchspersonen;
  2. Klinische Phase: Bildgebung und Einstufung durch AI und ZIRC;
  3. Statistische Analysephase: Vergleich zweier Ausgänge;
  4. Abschlussphase: Abschlussbericht und Archivierung

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Zhongshan Ophthalmic Center
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit T1DM und T2DM im klinischen Umfeld. Einladung zum Ehrenamt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss die Studie verstehen, sich für eine freiwillige Teilnahme entschieden und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
  2. Alter 18 oder älter, keine Einschränkungen der Geschlechtsidentität
  3. Diabetes mellitus Typ 1 und Diabetes mellitus Typ 2

Ausschlusskriterien:

  1. Da es bei kleinen Pupillen schwierig ist, Fundusbilder in zufriedenstellender Qualität zu erhalten, ist Mydriasis unter bestimmten Umständen ratsam, außer wenn:

    1. das Subjekt ist allergisch gegen Mydriatika;
    2. Augeninnendruck (IOP) des Probanden ≥ 22 mmHg;
    3. das Subjekt neigt zu Winkelverschluss nach Dilatation, Pupillenblockade usw.;
  2. Das Subjekt hat eine Trübung der refraktiven Medien und/oder Pupillenanomalien, die die Fundusuntersuchung und Bildgebung beeinträchtigen;
  3. Das Subjekt hat eine schwere Glaskörperblutung;
  4. Das Subjekt hat eine Funduslaserbehandlung erhalten;
  5. Das Subjekt hatte eine Augenoperation wie Sklera-Knickung, Vitrektomie, Makulatransposition usw., ABER Kataraktoperationen oder externe Augenoperationen sind von den Ausschlusskriterien ausgenommen;
  6. Das Subjekt nimmt an anderen ophthalmologischen klinischen Studien teil;

  7. In Fällen, in denen die Forscher glauben, dass das Motiv nicht für Fundusaufnahmen geeignet ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Die Testperson hatte Nystagmus und konnte kein bewertbares Fundusfoto erhalten;
    2. andere vom Forscher erachtete disqualifizierende Bedingung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: Nicht mehr als 1 Tag für jedes Fach
Bewertung der Sensitivität und Spezifität des Geräts beim Nachweis referenzierbarer DR (mehr als milde NPDR)
Nicht mehr als 1 Tag für jedes Fach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shenzhen SiBright Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking University People's Hospital
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiaofeng Lin, M.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AIDRScreening

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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