Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie o screeningu diabetické retinopatie s podporou umělé inteligence na základě snímků očního pozadí

17. května 2019 aktualizováno: Shenzhen SiBright Co., Ltd.

Prospektivní, multicentrická klinická studie o aplikaci softwaru pro detekci onemocnění s umělou inteligencí při screeningu diabetické retinopatie na základě snímků očního pozadí

Včasná detekce a intervence diabetické retinopatie (DR) je zásadní pro prevenci ztráty zraku související s DR u pacientů s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) a 2. typu (T2DM), jejichž počet se v současné době jen v Číně odhaduje na více než 100 milionů. Přesto jsou zdroje zdravotní péče, zejména specialisté na sítnici, nedostatkové a nerovnoměrně rozdělené. S cílem pomoci vyřešit tento obrovský nesoulad a implementovat screening na základě populace je vyvinut cloudový software s umělou inteligencí (AI) pomocí školení konvoluční neuronové sítě vytvořené na míru.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost takového zařízení při detekci referenční diabetické retinopatie (střední neproliferativní DR nebo horší).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní, multicentrická klinická studie je navržena tak, aby ověřila účinnost softwaru s podporou AI – Shenzhen SiBright AIDRScreening – při detekci referenční diabetické retinopatie (RDR, definovaná jako více než mírná NPDR) mezi subjekty studie především vyhodnocením její citlivosti a specifičnosti.

Subjekty zařazené do této studie jsou pacienti s T1DM a T2DM. Pro ty, kteří se kvalifikují, jsou pořízeny barevné snímky očního pozadí každého oka a poté nezávisle klasifikovány na RDR jak testovaným zařízením, tak centralizovaným čtecím centrem, kterým je pro účely této zkoušky Centrum čtení obrazu v očním centru Zhongshan. Univerzita Sun Yat-sen (ZIRC). Hodnocení od ZIRC slouží jako zlatý standard pro srovnání výkonu zařízení.

Do studie se plánuje zapsat 1000 subjektů. S 95% intervalem spolehlivosti se očekává, že senzitivita bude alespoň 85 %, zatímco specificita 90 % nebo vyšší.

Posouzení kvality snímku očního pozadí se provádí podle National DR Screening Imaging and Grading Guideline společně publikované Čínskou oftalmologickou společností a Čínskou lékařskou asociací v roce 2017.

Diagnóza RDR je založena na National DR Clinical Diagnosis and Treatment Guideline vydané Čínskou oftalmologickou společností v roce 2014.

Stručný přehled klinického protokolu je následující:

  1. Fáze screeningu kandidátů: nábor kvalifikovaných subjektů hodnocení;
  2. Klinická fáze: zobrazení a grading pomocí AI a ZIRC;
  3. Fáze statistické analýzy: porovnání dvou výstupů;
  4. Závěrečná fáze: závěrečná zpráva a archivace

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zhongshan Ophthalmic Center
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s T1DM a T2DM v klinickém prostředí. Výzva k dobrovolnictví

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí studii rozumět, rozhodl se zúčastnit se dobrovolně a podepsal informovaný souhlas
  2. Věk 18 nebo starší, bez omezení genderové identity
  3. Diabetes mellitus 1. typu a diabetes mellitus 2. typu

Kritéria vyloučení:

  1. Vzhledem k tomu, že je obtížné získat snímky očního pozadí v uspokojivé kvalitě s malými zorničkami, mydriáza se za určitých okolností doporučuje s výjimkou:

    1. subjekt je alergický na mydriatická léčiva;
    2. nitrooční tlak (IOP) subjektu ≥ 22 mmHg;
    3. subjekt je náchylný k uzavření post-dilatačního úhlu, pupilární blokádě atd.;
  2. Subjekt má opacitu refrakčního média a/nebo abnormality zornice, které ovlivňují vyšetření a zobrazování očního pozadí;
  3. Subjekt má závažné krvácení do sklivce;
  4. Subjekt byl ošetřen laserem očního pozadí;
  5. Subjekt podstoupil oční operaci, jako je vyklenutí sklerální kosti, vitrektomie, makulární transpozice atd., ALE operace šedého zákalu nebo operace vnějšího oka jsou vyňaty z kritérií vyloučení;
  6. Subjekt se účastní jiných oftalmologických klinických studií;

  7. V případech, kdy se výzkumníci domnívají, že předmět není vhodný pro fotografování očního pozadí, včetně, ale nejen:

    1. Subjekt měl nystagmus a nemohl získat gradovatelnou fotografii fundu;
    2. jinou diskvalifikační podmínku, kterou výzkumník považuje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost
Časové okno: Ne více než 1 den pro každý předmět
Vyhodnotit senzitivitu a specificitu zařízení při detekci referovatelného DR (více než mírné NPDR)
Ne více než 1 den pro každý předmět

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shenzhen SiBright Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking University People's Hospital
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaofeng Lin, M.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AIDRScreening

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení