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医師と血友病患者の評価 Kovaltry & Jivi への治療切り替えの理由と期待: 既存のレジストリ内のネストされた研究

2022年8月23日 更新者：Bayer

血友病の評価 Kovaltry & Jivi に治療を切り替える患者と医師の理由と期待: 既存のレジストリ内のネストされた研究

この米国の研究は、血友病 A 患者の特徴と、患者/介護者と医師の両方の観点から切り替える理由を評価することを目的としています。 この目的のために、この調査研究には、既存の治療法から Kovaltry または Jivi に切り替えた血友病 A 患者が含まれます。 そうすることで、血友病A患者の効果的な治療管理のための重要な洞察を提供し、患者の視点と医師の視点から患者の切り替えを促進するものをより完全に理解するために、患者と医師の両方の視点から実世界の証拠が得られます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この観察研究は、患者と医師の調査で構成されています。 この調査は、バイエルが開発し、既存のレジストリである ATHN-2 の運営委員会に提出された質問で構成されます。 ATHN-2 レジストリに参加するために登録し、Bayer Nested Study に参加することに同意すると、過去 50 週間以内または登録時に別の製品から Kovaltry または Jivi に切り替えた患者は、追加の質問に回答するよう求められます。アンケートの質問。

ATHN-2 レジストリの結論は 2021 年に予定されています。 レジストリによってデータが消去され、ロックされると、データはバイエルに送られ、分析が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver Hemophilia and Thrombosis Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale Hemophilia Treatment Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • St. Josephs Hemophilia Treatment Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory / Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center IHTC
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders / Tulane
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Hemophilia and Thrombosis Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • The Johns Hopkins University Hemophilia Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Hemophilia Center at Children's Hospital of Boston/Brigham Women's
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Univ of Michigan Hemophilia and Coagulation Disorders
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • Michigan State University Center for Bleeding Disorders & Clotting Disorders
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospital (Kansas City)
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Comprehensive Hemophilia and Thrombosis Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester、New York、アメリカ、14621
        • Mary M. Gooley Hemophilia Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、01914
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Comprehensive Hemophilia and Thrombophilia Program / Hospital UPENN
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Hemophilia Center of Western Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Children's Health Dallas
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • BloodWorks (Puget Sound)
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Blood Center of Wisconsin, Inc. /Childrens Hosp of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

以前に治療を受けた血友病 A 患者が既存のレジストリに登録され、FVIII 代替治療を Kovaltry または Jivi に切り替え、Bayer Nested Study への参加に同意した

ATHN の研究では、選択した被験者を 2 つのアームに分類しています。

  • 群 A (見込み): 因子置換製品を切り替えており、切り替え後 1 年間前向きに追跡される患者
  • アーム B (レトロスペクティブ): 以前 (登録時に過去 50 週間以内) に因子置換製品を切り替えた患者で、合計 52 週間の観察に達するまで前向きに追跡されます。 過去のデータは、研究に参加する前に切り替えた患者について遡及的に収集されます。

説明

過去 50 週間以内に Kovaltry または Jivi による治療に切り替えた血友病 A 患者、ATHN 2: Factor Switching Study に登録され、Kovaltry または Jivi 固有のモジュールへの参加に同意した患者がこの研究に含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
KovaltryまたはJiviの患者/介護者
因子代替製品をコバルトリまたはジビに切り替えている患者、および以前に因子代替製品をコバルトリまたはジビに切り替えた患者
薬：新FVIII製品
治療する医師によって処方された Kovaltry または Jivi
医師グループ
この研究に参加している医師は、ATHN 血友病治療センター ネットワークに加盟している米国の血友病治療センターに所属しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者は、バイエルが設計した調査を使用して、FVIII代替治療をコバルトリーまたはジビに切り替えた理由を報告しました
時間枠：4年まで
同意した患者からのデータはATHNによって収集されます
4年まで
バイエルが設計した調査を使用して、FVIII補充療法をコバルトリーまたはジビに切り替えることに対する患者の期待は、ライフスタイル/生活の質に影響を与える
時間枠：4年まで
同意した患者からのデータはATHNによって収集されます
4年まで
バイエルが設計した調査を使用して、切り替え後に新製品に適応するときの患者の期待
時間枠：4年まで
同意した患者からのデータはATHNによって収集されます
4年まで
患者は、バイエルが設計した調査を使用して期待の根源を報告しました
時間枠：4年まで
同意した患者からのデータはATHNによって収集されます
4年まで
患者は、バイエルが設計した調査を使用して、FVIII代替製品の切り替えを思いとどまらせる理由を報告しました
時間枠：4年まで
同意した患者からのデータはATHNによって収集されます
4年まで
医師は、バイエルが設計した調査を使用して規律を報告しました
時間枠：4年まで
同意した患者からのデータはATHNによって収集されます
4年まで
医師は、バイエルが設計した調査を使用して、FVIII代替治療をコバルトリーまたはジビに切り替える理由を報告しました
時間枠：4年まで
同意した患者からのデータはATHNによって収集されます
4年まで
投薬レジメン（切り替え前/切り替え後）
時間枠：4年まで
同意した患者からのデータはATHNによって収集されます
4年まで
医師は、バイエルが設計した調査を使用して、新しく選択された用量/投与間隔の理​​由を報告しました
時間枠：4年まで
同意した患者からのデータはATHNによって収集されます
4年まで
医師は、バイエルが設計した調査を使用して、新しい投薬計画を選択する根拠を報告した
時間枠：4年まで
同意した患者からのデータはATHNによって収集されます
4年まで
医師は、バイエルが設計した調査を使用して、切り替え時の調整期間に関するコミュニケーションを報告しました
時間枠：4年まで
同意した患者からのデータはATHNによって収集されます
4年まで
医師は、バイエルが設計した調査を使用して、医療提供者が患者に FVIII 製品の切り替えを勧めない理由を報告した
時間枠：4年まで
同意した患者からのデータはATHNによって収集されます
4年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bayer

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
American Thrombosis and Hemostasis Network

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19866

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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