Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af læge og hæmofili En patient årsager og forventninger til at skifte behandling til Kovaltry & Jivi: En indlejret undersøgelse i et eksisterende register

23. august 2022 opdateret af: Bayer

Vurdering af hæmofili hos en patient og en læge Årsager og forventninger til at skifte behandling til Kovaltry & Jivi: En indlejret undersøgelse i et eksisterende register

Denne amerikanske undersøgelse har til formål at vurdere hæmofili A-patientens karakteristika og årsager til at skifte fra både patient/plejer og læges perspektiv. Til dette formål vil denne forskningsundersøgelse omfatte hæmofili A-patienter, der er skiftet fra en eksisterende behandling til Kovaltry eller Jivi. Derved opnås beviser fra den virkelige verden fra både patient- og lægeperspektiver, der giver nøgleindsigt i effektiv terapeutisk håndtering af patienter med hæmofili A og for bedre at forstå, hvad der driver patientskifte fra et patientperspektiv og et lægeperspektiv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne observationsundersøgelse består af en patient- og en lægeundersøgelse. Denne undersøgelse vil bestå af spørgsmål udviklet af Bayer og sendt til styregruppen for det eksisterende register, ATHN-2. Når patienter, der har skiftet fra et andet produkt til Kovaltry eller Jivi inden for de seneste 50 uger eller på tilmeldingstidspunktet, bliver bedt om at svare på de yderligere, når de er blevet tilmeldt til at deltage i ATHN-2-registret og givet samtykke til at deltage i Bayer Nested-undersøgelsen. undersøgelsesspørgsmål.

Afslutningen af ​​ATHN-2-registret er planlagt til 2021. Når data er renset og låst af registreringsdatabasen, vil dataene blive leveret til Bayer til gennemførelse af vores analyser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver Hemophilia and Thrombosis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale Hemophilia Treatment Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • St. Josephs Hemophilia Treatment Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory / Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center IHTC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders / Tulane
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Hemophilia and Thrombosis Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • The Johns Hopkins University Hemophilia Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Hemophilia Center at Children's Hospital of Boston/Brigham Women's
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Univ of Michigan Hemophilia and Coagulation Disorders
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University Center for Bleeding Disorders & Clotting Disorders
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital (Kansas City)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Comprehensive Hemophilia and Thrombosis Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Mary M. Gooley Hemophilia Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 01914
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Comprehensive Hemophilia and Thrombophilia Program / Hospital UPENN
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Hemophilia Center of Western Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Children's Health Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • BloodWorks (Puget Sound)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Blood Center of Wisconsin, Inc. /Childrens Hosp of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tidligere behandlede hæmofili A-patienter indskrevet i eksisterende register, som har skiftet FVIII-erstatningsbehandling til Kovaltry eller Jivi og givet samtykke til at deltage i Bayer Nested-undersøgelsen

ATH's undersøgelse med kategoriserer udvalgte emner i to arme:

  • Arm A (fremadrettet): Patienter, der skifter faktor-erstatningsprodukter og vil blive fulgt prospektivt i 1 år efter skiftet
  • Arm B (retrospektiv): Patienter, der tidligere har skiftet faktorerstatningsprodukter (inden for de sidste halvtreds uger på tidspunktet for tilmeldingerne og vil blive fulgt prospektivt, indtil de når i alt 52 ugers observation. Historiske data vil blive indsamlet retrospektivt for patienter, der skiftede før studiestart.

Beskrivelse

Hæmofili A-patienter, der har skiftet behandling til behandling med Kovaltry eller Jivi inden for de seneste 50 uger, som er tilmeldt ATHN 2: Factor Switching Study, og som har givet samtykke til at deltage i det Kovaltry- eller Jivi-specifikke modul, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patient/plejer af Kovaltry eller Jivi
Patienter, der skifter faktorerstatningsprodukter til Kovaltry eller Jivi, og patienter, der tidligere har skiftet faktorerstatningsprodukter til Kovaltry eller Jivi
Medicin: Nye FVIII produkter
Kovaltry eller Jivi ordineret af den behandlende læge
Lægegruppe
Læger, der deltager i undersøgelsen, er tilknyttet amerikanske hæmofilibehandlingscentre, der er tilknyttet ATHN hæmofilibehandlingscenternetværket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienten rapporterede årsager til at skifte FVIII-erstatningsbehandling til Kovaltry eller Jivi ved hjælp af en Bayer-designet undersøgelse
Tidsramme: Op til 4 år
Data fra samtykkende patienter vil blive indsamlet af ATHN
Op til 4 år
Patienternes forventninger til at skifte FVIII-erstatningsterapi til Kovaltry eller Jivi ville påvirke livsstil/livskvalitet ved at bruge en Bayer-designet undersøgelse
Tidsramme: Op til 4 år
Data fra samtykkende patienter vil blive indsamlet af ATHN
Op til 4 år
Patientforventninger ved tilpasning til det nye produkt efter skift ved hjælp af en Bayer-designet undersøgelse
Tidsramme: Op til 4 år
Data fra samtykkende patienter vil blive indsamlet af ATHN
Op til 4 år
Patient rapporterede rod af forventninger ved hjælp af en Bayer designet undersøgelse
Tidsramme: Op til 4 år
Data fra samtykkende patienter vil blive indsamlet af ATHN
Op til 4 år
Patienten rapporterede årsager, der ville afholde dem fra at skifte FVIII-erstatningsprodukter ved hjælp af en Bayer-designet undersøgelse
Tidsramme: Op til 4 år
Data fra samtykkende patienter vil blive indsamlet af ATHN
Op til 4 år
Læger rapporterede disciplin ved hjælp af en Bayer designet undersøgelse
Tidsramme: Op til 4 år
Data fra samtykkende patienter vil blive indsamlet af ATHN
Op til 4 år
Læger rapporterede årsager til at skifte FVIII-erstatningsbehandling til Kovaltry eller Jivi ved hjælp af en Bayer-designet undersøgelse
Tidsramme: Op til 4 år
Data fra samtykkende patienter vil blive indsamlet af ATHN
Op til 4 år
Doseringsregime (før/efter skift)
Tidsramme: Op til 4 år
Data fra samtykkende patienter vil blive indsamlet af ATHN
Op til 4 år
Læger rapporterede årsagen til nyvalgt dosis/doseringsinterval ved hjælp af en Bayer designet undersøgelse
Tidsramme: Op til 4 år
Data fra samtykkende patienter vil blive indsamlet af ATHN
Op til 4 år
Læger rapporterede begrundelse for valg af nyt doseringsregime ved hjælp af en Bayer-designet undersøgelse
Tidsramme: Op til 4 år
Data fra samtykkende patienter vil blive indsamlet af ATHN
Op til 4 år
Læger rapporterede kommunikation om tilpasningsperiode, når de skiftede ved hjælp af en Bayer-designet undersøgelse
Tidsramme: Op til 4 år
Data fra samtykkende patienter vil blive indsamlet af ATHN
Op til 4 år
Læger rapporterede årsager til, at en udbyder ikke ville opfordre en patient til at skifte FVIII-produkter ved hjælp af en Bayer-designet undersøgelse
Tidsramme: Op til 4 år
Data fra samtykkende patienter vil blive indsamlet af ATHN
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Thrombosis and Hemostasis Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19866

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med Nye FVIII produkter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger