Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena lekarza i chorych na hemofilię Powody i oczekiwania pacjenta dotyczące zmiany leczenia na Kovaltry & Jivi: badanie zagnieżdżone w istniejącym rejestrze

23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Bayer

Ocena hemofilii Powody i oczekiwania pacjenta i lekarza dotyczące zmiany leczenia na Kovaltry & Jivi: badanie zagnieżdżone w istniejącym rejestrze

To amerykańskie badanie ma na celu ocenę charakterystyki pacjentów chorych na hemofilię A i powodów zmiany leczenia zarówno z perspektywy pacjenta/opiekuna, jak i lekarza. W tym celu badanie to obejmie pacjentów z hemofilią A, którzy zmienili dotychczasową terapię na Kovaltry lub Jivi. W ten sposób zostaną uzyskane rzeczywiste dowody zarówno z perspektywy pacjenta, jak i lekarza, oferujące kluczowe spostrzeżenia dotyczące skutecznego postępowania terapeutycznego z pacjentami z hemofilią A i pełniejszego zrozumienia, co powoduje zmianę pacjenta z perspektywy pacjenta i lekarza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie obserwacyjne składa się z ankiety przeprowadzonej przez pacjenta i lekarza. Ta ankieta będzie się składać z pytań opracowanych przez firmę Bayer i przedłożonych Komitetowi Sterującemu istniejącego rejestru, ATHN-2. Po zarejestrowaniu do udziału w rejestrze ATHN-2 i wyrażeniu zgody na udział w zagnieżdżonym badaniu firmy Bayer, pacjenci, którzy przestawili się z innego produktu na Kovaltry lub Jivi w ciągu ostatnich 50 tygodni lub w momencie rejestracji, zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na dodatkowe Pytania ankietowe.

Zamknięcie rejestru ATHN-2 planowane jest na 2021 rok. Po wyczyszczeniu i zablokowaniu danych przez rejestr dane zostaną przekazane firmie Bayer w celu przeprowadzenia przez nas analiz.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver Hemophilia and Thrombosis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale Hemophilia Treatment Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • St. Josephs Hemophilia Treatment Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory / Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center IHTC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders / Tulane
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Hemophilia and Thrombosis Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • The Johns Hopkins University Hemophilia Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Hemophilia Center at Children's Hospital of Boston/Brigham Women's
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Univ of Michigan Hemophilia and Coagulation Disorders
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University Center for Bleeding Disorders & Clotting Disorders
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital (Kansas City)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Comprehensive Hemophilia and Thrombosis Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • Mary M. Gooley Hemophilia Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 01914
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Comprehensive Hemophilia and Thrombophilia Program / Hospital UPENN
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Hemophilia Center of Western Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Children's Health Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • BloodWorks (Puget Sound)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Blood Center of Wisconsin, Inc. /Childrens Hosp of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniej leczona hemofilia Pacjenci zapisani do istniejącego rejestru, którzy zmienili leczenie zastępcze FVIII na Kovaltry lub Jivi i wyrazili zgodę na udział w zagnieżdżonym badaniu firmy Bayer

Badanie ATHN z kategoryzacją wybranych przedmiotów na dwie grupy:

  • Ramię A (prospektywne): Pacjenci, którzy zmieniają produkt zastępczy czynnika i będą objęci obserwacją prospektywną przez 1 rok po zmianie
  • Grupa B (retrospektywna): Pacjenci, którzy zmienili wcześniej produkty zastępujące czynnik (w ciągu ostatnich pięćdziesięciu tygodni w momencie włączenia do badania i będą objęci obserwacją prospektywną, aż osiągną łącznie 52 tygodnie obserwacji. Dane historyczne będą gromadzone retrospektywnie dla pacjentów, którzy zmienili leczenie przed włączeniem do badania.

Opis

Hemofilia Pacjenci, którzy zmienili leczenie na leczenie produktem Kovaltry lub Jivi w ciągu ostatnich 50 tygodni, którzy zostali włączeni do badania ATHN 2: Factor Switching Study i którzy wyrazili zgodę na udział w specjalnym module Kovaltry lub Jivi, zostaną włączeni do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjent/opiekun Kovaltry lub Jivi
Pacjenci, którzy zamieniają produkty zastępujące czynnik na Kovaltry lub Jivi oraz pacjenci, którzy wcześniej zmienili produkty zastępujące czynnik na Kovaltry lub Jivi
Lek: Nowe produkty FVIII
Kovaltry lub Jivi przepisane przez lekarza prowadzącego
Grupa lekarska
Lekarze biorący udział w badaniu są związani z amerykańskimi ośrodkami leczenia hemofilii, które są stowarzyszone z siecią ośrodków leczenia hemofilii ATHN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci zgłaszali powody zmiany leczenia zastępczego FVIII na Kovaltry lub Jivi za pomocą ankiety opracowanej przez firmę Bayer
Ramy czasowe: Do 4 lat
Dane od pacjentów wyrażających zgodę będą zbierane przez ATHN
Do 4 lat
Oczekiwania pacjentów dotyczące zamiany terapii zastępczej FVIII na Kovaltry lub Jivi wpłynęłyby na styl życia/jakość życia przy użyciu ankiety opracowanej przez firmę Bayer
Ramy czasowe: Do 4 lat
Dane od pacjentów wyrażających zgodę będą zbierane przez ATHN
Do 4 lat
Oczekiwania pacjentów podczas dostosowywania się do nowego produktu po zmianie za pomocą ankiety opracowanej przez firmę Bayer
Ramy czasowe: Do 4 lat
Dane od pacjentów wyrażających zgodę będą zbierane przez ATHN
Do 4 lat
Zgłoszone przez pacjentów korzenie oczekiwań za pomocą ankiety opracowanej przez firmę Bayer
Ramy czasowe: Do 4 lat
Dane od pacjentów wyrażających zgodę będą zbierane przez ATHN
Do 4 lat
Pacjenci zgłaszali powody, które zniechęciłyby ich do zmiany produktów zastępczych FVIII za pomocą ankiety opracowanej przez firmę Bayer
Ramy czasowe: Do 4 lat
Dane od pacjentów wyrażających zgodę będą zbierane przez ATHN
Do 4 lat
Lekarze zgłosili dyscyplinę za pomocą ankiety opracowanej przez firmę Bayer
Ramy czasowe: Do 4 lat
Dane od pacjentów wyrażających zgodę będą zbierane przez ATHN
Do 4 lat
Lekarze zgłosili powody zmiany leczenia zastępczego FVIII na Kovaltry lub Jivi za pomocą ankiety opracowanej przez firmę Bayer
Ramy czasowe: Do 4 lat
Dane od pacjentów wyrażających zgodę będą zbierane przez ATHN
Do 4 lat
Schemat dawkowania (przed/po przełączeniu)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Dane od pacjentów wyrażających zgodę będą zbierane przez ATHN
Do 4 lat
Lekarze zgłosili przyczynę nowo wybranej dawki/odstępu między kolejnymi dawkami, korzystając z ankiety opracowanej przez firmę Bayer
Ramy czasowe: Do 4 lat
Dane od pacjentów wyrażających zgodę będą zbierane przez ATHN
Do 4 lat
Lekarze przedstawili uzasadnienie wyboru nowego schematu dawkowania za pomocą ankiety opracowanej przez firmę Bayer
Ramy czasowe: Do 4 lat
Dane od pacjentów wyrażających zgodę będą zbierane przez ATHN
Do 4 lat
Lekarze zgłosili komunikację dotyczącą okresu dostosowawczego po zmianie lekarza za pomocą ankiety opracowanej przez firmę Bayer
Ramy czasowe: Do 4 lat
Dane od pacjentów wyrażających zgodę będą zbierane przez ATHN
Do 4 lat
Lekarze zgłosili powody, dla których dostawca nie zachęcałby pacjenta do zmiany produktów FVIII za pomocą ankiety opracowanej przez firmę Bayer
Ramy czasowe: Do 4 lat
Dane od pacjentów wyrażających zgodę będą zbierane przez ATHN
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Thrombosis and Hemostasis Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19866

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami