Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av läkare och blödarsjuka A Patients skäl och förväntningar för att byta behandling till Kovaltry & Jivi: A Nested Study Within Existing Registry

23 augusti 2022 uppdaterad av: Bayer

Bedömning av hemofili en patient och läkare skäl och förväntningar för att byta behandling till Kovaltry & Jivi: A Nested Study Within Existing Registry

Denna amerikanska studie syftar till att bedöma egenskaper hos blödarsjuka A-patienter och orsaker till att byta från både patient/vårdgivare och läkares perspektiv. För detta ändamål kommer denna forskningsstudie att omfatta patienter med hemofili A som har bytt från en befintlig behandling till Kovaltry eller Jivi. Genom att göra detta kommer verkliga bevis att erhållas från både patient- och läkareperspektiv som erbjuder viktiga insikter för effektiv terapeutisk behandling av patienter med hemofili A och för att bättre förstå vad som driver patientbyte ur ett patientperspektiv och ett läkarperspektiv.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna observationsstudie består av en patient- och en läkareundersökning. Denna undersökning kommer att bestå av frågor utvecklade av Bayer och skickade till styrkommittén för det befintliga registret, ATHN-2. När de väl har registrerats för att delta i ATHN-2-registret och gett sitt samtycke till att delta i Bayers kapslade studie, kommer patienter som har bytt från en annan produkt till Kovaltry eller Jivi inom de senaste 50 veckorna eller vid tidpunkten för inskrivningen att uppmanas att svara på ytterligare enkätfrågor.

Slutförandet av ATHN-2-registret är planerat till 2021. När data har rensats och låst av registret kommer data att levereras till Bayer för genomförande av våra analyser.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver Hemophilia and Thrombosis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale Hemophilia Treatment Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • St. Josephs Hemophilia Treatment Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory / Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center IHTC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders / Tulane
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Hemophilia and Thrombosis Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • The Johns Hopkins University Hemophilia Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Hemophilia Center at Children's Hospital of Boston/Brigham Women's
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Univ of Michigan Hemophilia and Coagulation Disorders
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
        • Michigan State University Center for Bleeding Disorders & Clotting Disorders
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital (Kansas City)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Comprehensive Hemophilia and Thrombosis Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
        • Mary M. Gooley Hemophilia Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 01914
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Comprehensive Hemophilia and Thrombophilia Program / Hospital UPENN
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Hemophilia Center of Western Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Children's Health Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • BloodWorks (Puget Sound)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Blood Center of Wisconsin, Inc. /Childrens Hosp of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tidigare behandlade blödarsjuka A-patienter som registrerats i befintligt register som har bytt FVIII-ersättningsbehandling till Kovaltry eller Jivi och gett samtycke till att delta i Bayer-studien

ATH:s studie med att kategorisera utvalda ämnen i två armar:

  • Arm A (prospektiv): Patienter som byter faktorersättningsprodukter och kommer att följas prospektivt under 1 år efter bytet
  • Arm B (retrospektiv): Patienter som har bytt faktorersättningsprodukt tidigare (inom de senaste femtio veckorna vid tidpunkten för inskrivningen och kommer att följas prospektivt tills de når totalt 52 veckors observation. Historiska data kommer att samlas in retrospektivt för patienter som bytte före studiestart.

Beskrivning

Blödarsjuka A-patienter som har bytt behandling till behandling med Kovaltry eller Jivi inom de senaste 50 veckorna, som är inskrivna i ATHN 2: Factor Switching Study och som har samtyckt till att delta i den specifika Kovaltry- eller Jivi-modulen kommer att inkluderas i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Patient/vårdgivare av Kovaltry eller Jivi
Patienter som byter faktorersättningsprodukter till Kovaltry eller Jivi och patienter som tidigare har bytt faktorersättningsprodukter till Kovaltry eller Jivi
Läkemedel: Nya FVIII-produkter
Kovaltry eller Jivi som ordinerats av den behandlande läkaren
Läkargrupp
Läkare som deltar i studien är associerade med amerikanska hemofilibehandlingscenter som är anslutna till ATHN hemofilibehandlingscenternätverket

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienten rapporterade orsaker till att byta FVIII-ersättningsbehandling till Kovaltry eller Jivi med hjälp av en Bayer-designad undersökning
Tidsram: Upp till 4 år
Data från samtyckande patienter kommer att samlas in av ATHN
Upp till 4 år
Patienternas förväntningar på att byta FVIII-ersättningsterapi till Kovaltry eller Jivi skulle påverka livsstil/livskvalitet med hjälp av en Bayer-designad undersökning
Tidsram: Upp till 4 år
Data från samtyckande patienter kommer att samlas in av ATHN
Upp till 4 år
Patienternas förväntningar vid anpassning till den nya produkten efter byte med hjälp av en Bayer-designad undersökning
Tidsram: Upp till 4 år
Data från samtyckande patienter kommer att samlas in av ATHN
Upp till 4 år
Patienten rapporterade roten till förväntningarna med hjälp av en Bayer-designad undersökning
Tidsram: Upp till 4 år
Data från samtyckande patienter kommer att samlas in av ATHN
Upp till 4 år
Patienten rapporterade skäl som skulle avskräcka dem från att byta FVIII-ersättningsprodukter med hjälp av en Bayer-designad undersökning
Tidsram: Upp till 4 år
Data från samtyckande patienter kommer att samlas in av ATHN
Upp till 4 år
Läkare rapporterade disciplin med hjälp av en Bayer-designad undersökning
Tidsram: Upp till 4 år
Data från samtyckande patienter kommer att samlas in av ATHN
Upp till 4 år
Läkare rapporterade skäl för att byta FVIII-ersättningsbehandling till Kovaltry eller Jivi med hjälp av en Bayer-designad undersökning
Tidsram: Upp till 4 år
Data från samtyckande patienter kommer att samlas in av ATHN
Upp till 4 år
Dosering (före/efter byte)
Tidsram: Upp till 4 år
Data från samtyckande patienter kommer att samlas in av ATHN
Upp till 4 år
Läkare rapporterade orsaken till nyvalt dos/doseringsintervall med hjälp av en Bayer-designad undersökning
Tidsram: Upp till 4 år
Data från samtyckande patienter kommer att samlas in av ATHN
Upp till 4 år
Läkare rapporterade logiska grunder för val av ny doseringsregim med hjälp av en Bayer-designad undersökning
Tidsram: Upp till 4 år
Data från samtyckande patienter kommer att samlas in av ATHN
Upp till 4 år
Läkare rapporterade kommunikation om anpassningsperioden vid byte med hjälp av en Bayer-designad undersökning
Tidsram: Upp till 4 år
Data från samtyckande patienter kommer att samlas in av ATHN
Upp till 4 år
Läkare rapporterade skäl till att en leverantör inte skulle uppmuntra en patient att byta FVIII-produkter med hjälp av en Bayer-designad undersökning
Tidsram: Upp till 4 år
Data från samtyckande patienter kommer att samlas in av ATHN
Upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Bayer

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
American Thrombosis and Hemostasis Network

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
6 augusti 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
14 maj 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
14 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 augusti 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 19866

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar