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评估医生和血友病患者将治疗转为 Kovaltry 和 Jivi 的原因和期望：现有登记处的嵌套研究

2022年8月23日 更新者：Bayer

评估血友病患者和医生将治疗转为 Kovaltry 和 Jivi 的原因和期望：现有登记处的嵌套研究

这项美国研究旨在从患者/护理人员和医生的角度评估血友病 A 患者的特征和转换的原因。 为此，这项研究将包括从现有疗法转为 Kovaltry 或 Jivi 的血友病 A 患者。 这样做时，将从患者和医生的角度获得真实世界的证据，为血友病 A 患者的有效治疗管理提供关键见解，并从患者和医生的角度更全面地了解是什么促使患者转换。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这项观察性研究包括对患者和医生的调查。 该调查将包含由拜耳开发并提交给现有注册表 ATHN-2 指导委员会的问题。 一旦注册参加 ATHN-2 登记并同意参加拜耳巢式研究，在过去 50 周内或注册时从另一种产品转换为 Kovaltry 或 Jivi 的患者将被提示回答额外的问题调查问题。

ATHN-2 注册计划于 2021 年结束。 一旦数据被注册表清理和锁定，数据将被传送给拜耳以进行我们的分析。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
3

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver Hemophilia and Thrombosis Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale Hemophilia Treatment Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • St. Josephs Hemophilia Treatment Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory / Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center IHTC
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Louisiana Center for Bleeding and Clotting Disorders / Tulane
    • Maine
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • Maine Hemophilia and Thrombosis Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • The Johns Hopkins University Hemophilia Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Hemophilia Center at Children's Hospital of Boston/Brigham Women's
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Univ of Michigan Hemophilia and Coagulation Disorders
      • East Lansing、Michigan、美国、48824
        • Michigan State University Center for Bleeding Disorders & Clotting Disorders
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Hospital (Kansas City)
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Comprehensive Hemophilia and Thrombosis Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester、New York、美国、14621
        • Mary M. Gooley Hemophilia Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、01914
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Penn Comprehensive Hemophilia and Thrombophilia Program / Hospital UPENN
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Hemophilia Center of Western Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Children's Health Dallas
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • BloodWorks (Puget Sound)
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Blood Center of Wisconsin, Inc. /Childrens Hosp of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

2年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

既往接受过治疗的 A 型血友病患者纳入现有登记系统，他们将 FVIII 替代治疗改为 Kovaltry 或 Jivi，并同意参与拜耳巢式研究

ATHN 的研究将选定的受试者分为两类：

  • A 组（前瞻性）：正在转换因子替代产品并将在转换后前瞻性随访 1 年的患者
  • B 组（回顾性）：之前更换过因子替代产品的患者（在入组时的过去 50 周内，将进行前瞻性随访，直至达到总共 52 周的观察期。 将回顾性收集在进入研究前转换的患者的历史数据。

描述

在过去 50 周内将治疗转换为 Kovaltry 或 Jivi 治疗、参加 ATHN 2：因子转换研究并同意参加 Kovaltry 或 Jivi 特定模块的血友病 A 患者将被纳入本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
Kovaltry 或 Jivi 的患者/护理人员
正在将因子替代产品转换为 Kovaltry 或 Jivi 的患者以及之前已将因子替代产品转换为 Kovaltry 或 Jivi 的患者
药品：新的 FVIII 产品
由主治医师开出的 Kovaltry 或 Jivi
医师组
参与该研究的医生与隶属于 ATHN 血友病治疗中心网络的美国血友病治疗中心有关

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
患者使用拜耳设计的调查报告了将 FVIII 替代治疗转换为 Kovaltry 或 Jivi 的原因
大体时间：长达 4 年
ATHN 将收集同意患者的数据
长达 4 年
使用拜耳设计的调查，患者将 FVIII 替代疗法转换为 Kovaltry 或 Jivi 的期望会影响生活方式/生活质量
大体时间：长达 4 年
ATHN 将收集同意患者的数据
长达 4 年
使用拜耳设计的调查，患者在转换后适应新产品时的期望
大体时间：长达 4 年
ATHN 将收集同意患者的数据
长达 4 年
患者使用拜耳设计的调查报告了期望的根源
大体时间：长达 4 年
ATHN 将收集同意患者的数据
长达 4 年
患者使用拜耳设计的调查报告了阻止他们更换 FVIII 替代产品的原因
大体时间：长达 4 年
ATHN 将收集同意患者的数据
长达 4 年
医生使用拜耳设计的调查报告纪律
大体时间：长达 4 年
ATHN 将收集同意患者的数据
长达 4 年
医生使用拜耳设计的调查报告了将 FVIII 替代治疗转换为 Kovaltry 或 Jivi 的原因
大体时间：长达 4 年
ATHN 将收集同意患者的数据
长达 4 年
给药方案（转换前/转换后）
大体时间：长达 4 年
ATHN 将收集同意患者的数据
长达 4 年
医生使用拜耳设计的调查报告了新选择的剂量/给药间隔的原因
大体时间：长达 4 年
ATHN 将收集同意患者的数据
长达 4 年
医生使用拜耳设计的调查报告了新给药方案选择的基本原理
大体时间：长达 4 年
ATHN 将收集同意患者的数据
长达 4 年
医生报告了使用拜耳设计的调查进行转换时有关调整期的交流
大体时间：长达 4 年
ATHN 将收集同意患者的数据
长达 4 年
医生报告了供应商不鼓励患者使用拜耳设计的调查转换 FVIII 产品的原因
大体时间：长达 4 年
ATHN 将收集同意患者的数据
长达 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Bayer

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
American Thrombosis and Hemostasis Network

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年8月6日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年5月14日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年5月14日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年7月20日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年8月23日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 19866

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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