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ESTxENDS トライアル - 電子ニコチン送達システム (ENDS/ヴェポライザー/電子タバコ) の使用が睡眠の質に及ぼす影響。 (ESTxENDS)

2023年11月13日 更新者：University of Bern

禁煙補助としての電子ニコチン送達システムの有効性、安全性、毒性学 (ESTxENDS 試験)

スイスではタバコの喫煙が予防可能な死の主な原因となっており、依然としてスイス人口の4分の1以上がタバコを吸っている。 最近、電子ニコチン送達システム (ENDS、ヴェポライザーまたは電子タバコとも呼ばれる) は、ENDS の使用が紙巻きタバコよりも安全であると考えられているため、喫煙をやめたい、または吸入化学物質への曝露を減らしたい喫煙者の間で人気が高まっています。

タバコをやめようとする試みのほとんどは、不快な禁断症状のために成功しません。 そのような症状の 1 つは睡眠障害です。 睡眠障害は、禁煙を試みている喫煙者にとって問題です。 睡眠障害は、入眠困難や入眠後の頻繁な覚醒によって生じ、眠気や気分不快などの日中に悪影響を及ぼします。 研究によると、夜間の覚醒は交感神経系の活性化を繰り返し引き起こし、心血管系に影響を及ぼし、心血管および脳血管の罹患率の上昇に寄与している可能性が高いことが示されています。 ニコチン含有電子リキッドを使用した END は、離脱誘発性の睡眠障害を軽減することで禁煙を支援するのに効果的である可能性があります。

したがって、この研究では、禁煙に対するENDSの有効性、有害事象に対するENDSの安全性、健康関連の結果と吸入化学物質への曝露に対するENDSの影響をテストする予定です。

この試験には、タバコをやめる動機のある喫煙者が含まれます。 介入グループの参加者はENDSとニコチン含有リキッドを受け取り、自由に使用することが許可されます。 さらに、禁煙カウンセリングも受けられます。 対照群の参加者は禁煙カウンセリングのみを受けることになる。 すべての参加者は 24 か月間追跡されます。 睡眠の質は、ベースライン時と6、12、および24か月後の追跡調査時に、ピッツバーグ睡眠の質指数アンケートを使用して評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1246

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
      • Geneva、スイス、1211
        • Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
      • Saint Gallen、スイス
        • Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich、スイス
        • Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1011
        • Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント
  • 18歳以上の方
  • 現在、1日5本以上のタバコを少なくとも12か月間喫煙している
  • 3ヶ月以内に禁煙を目指したい方は、
  • 有効な電話番号、有効な電子メール アドレス、有効な住所を提供する人。

除外基準:

  • 電子リキッドの内容物に対する既知の過敏症またはアレルギー
  • -ベースライン訪問前の30日以内および相互作用が予想される本研究期間中の治験薬を使用した別の研究への参加
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 計画された研究介入期間中、つまり研究の最初の6か月以内に妊娠する意図がある
  • ベースライン訪問前の3か月間にENDSまたはタバコ加熱システムを定期的に使用した人
  • -ベースライン来院前の3か月以内にニコチン補充療法（NRT）、またはバレニクリンやブプロピオンなどの禁煙補助薬として有効性が実証されている他の薬剤を使用したことのある人
  • 何らかの理由により6か月後の再診に参加できない方
  • 直接または電話で伝えられた指示が理解できない、またはその他の方法で研究手順に参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群
他の：ENDS（ヴェポライザー/電子タバコ）と禁煙カウンセリング

介入グループの参加者はENDSとニコチン含有リキッドを受け取り、自由に使用することが許可されます。 さらに、禁煙カウンセリングも受けられます。

参加者はさらにニコチン代替療法を利用することが許可されます。 すべての参加者は 24 か月間追跡されます。 禁煙カウンセリングは、最初の臨床訪問時に対面で提供され、その後、1週間後の目標禁煙日と、目標禁煙日から2、4、8週間後に再度電話で提供されます。 6、12、および24か月後、参加者は臨床訪問に来るように求められます。
アクティブコンパレータ：対照群
他の：禁煙カウンセリング
対照群の参加者は、禁煙カウンセリングのみを受けます。 参加者は、ニコチン置換療法を追加で使用することが許可されます。 すべての参加者は 24 か月間追跡されます。 禁煙カウンセリングは、最初の臨床来院時に対面で提供され、その後、1 週間後の目標禁煙日に電話で提供され、目標禁煙日の 2、4、8 週後に再度提供されます。 6、12、および24か月後、参加者は臨床訪問を求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的な睡眠の質_1
時間枠：退職日から6か月後
主観的な睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) で評価されます。
退職日から6か月後
主観的な睡眠の質_2
時間枠：退職日から12か月後
主観的な睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) で評価されます。
退職日から12か月後
主観的な睡眠の質_3
時間枠：禁煙日から 24 か月後
主観的な睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) で評価されます。
禁煙日から 24 か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的な睡眠の質の変化
時間枠：ベースラインから禁煙日後 6、12、24 か月後の変化
主観的な睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) で評価されます。
ベースラインから禁煙日後 6、12、24 か月後の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Bern

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Zurich
Swiss National Science Foundation
University of Lausanne
University of Geneva, Switzerland
State Hospital, St. Gallen
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Federal Office of Public Health, Switzerland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Micheline Maire, Dr.、Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM)
  • スタディディレクター：Reto Auer, Prof.Dr.med、Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-02332g

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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