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ESTxENDS トライアル - 電子ニコチン送達システム (ENDS/ヴェポライザー/電子タバコ) の使用が睡眠の質に及ぼす影響。 (ESTxENDS)

2023年11月13日 更新者：University of Bern

禁煙補助としての電子ニコチン送達システムの有効性、安全性、毒性学 (ESTxENDS 試験)

スイスではタバコの喫煙が予防可能な死の主な原因となっており、依然としてスイス人口の4分の1以上がタバコを吸っている。 最近、電子ニコチン送達システム (ENDS、ヴェポライザーまたは電子タバコとも呼ばれる) は、ENDS の使用が紙巻きタバコよりも安全であると考えられているため、喫煙をやめたい、または吸入化学物質への曝露を減らしたい喫煙者の間で人気が高まっています。

タバコをやめようとする試みのほとんどは、不快な禁断症状のために成功しません。 そのような症状の 1 つは睡眠障害です。 睡眠障害は、禁煙を試みている喫煙者にとって問題です。 睡眠障害は、入眠困難や入眠後の頻繁な覚醒によって生じ、眠気や気分不快などの日中に悪影響を及ぼします。 研究によると、夜間の覚醒は交感神経系の活性化を繰り返し引き起こし、心血管系に影響を及ぼし、心血管および脳血管の罹患率の上昇に寄与している可能性が高いことが示されています。 ニコチン含有電子リキッドを使用した END は、離脱誘発性の睡眠障害を軽減することで禁煙を支援するのに効果的である可能性があります。

したがって、この研究では、禁煙に対するENDSの有効性、有害事象に対するENDSの安全性、健康関連の結果と吸入化学物質への曝露に対するENDSの影響をテストする予定です。

この試験には、タバコをやめる動機のある喫煙者が含まれます。 介入グループの参加者はENDSとニコチン含有リキッドを受け取り、自由に使用することが許可されます。 さらに、禁煙カウンセリングも受けられます。 対照群の参加者は禁煙カウンセリングのみを受けることになる。 すべての参加者は 24 か月間追跡されます。 睡眠の質は、ベースライン時と6、12、および24か月後の追跡調査時に、ピッツバーグ睡眠の質指数アンケートを使用して評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1246

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
      • Geneva、スイス、1211
        • Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
      • Saint Gallen、スイス
        • Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich、スイス
        • Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1011
        • Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント
  • 18歳以上の方
  • 現在、1日5本以上のタバコを少なくとも12か月間喫煙している
  • 3ヶ月以内に禁煙を目指したい方は、
  • 有効な電話番号、有効な電子メール アドレス、有効な住所を提供する人。

除外基準:

  • 電子リキッドの内容物に対する既知の過敏症またはアレルギー
  • -ベースライン訪問前の30日以内および相互作用が予想される本研究期間中の治験薬を使用した別の研究への参加
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 計画された研究介入期間中、つまり研究の最初の6か月以内に妊娠する意図がある
  • ベースライン訪問前の3か月間にENDSまたはタバコ加熱システムを定期的に使用した人
  • -ベースライン来院前の3か月以内にニコチン補充療法（NRT）、またはバレニクリンやブプロピオンなどの禁煙補助薬として有効性が実証されている他の薬剤を使用したことのある人
  • 何らかの理由により6か月後の再診に参加できない方
  • 直接または電話で伝えられた指示が理解できない、またはその他の方法で研究手順に参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
他の：ENDS（ヴェポライザー/電子タバコ）と禁煙カウンセリング

介入グループの参加者はENDSとニコチン含有リキッドを受け取り、自由に使用することが許可されます。 さらに、禁煙カウンセリングも受けられます。

参加者はさらにニコチン代替療法を利用することが許可されます。 すべての参加者は 24 か月間追跡されます。 禁煙カウンセリングは、最初の臨床訪問時に対面で提供され、その後、1週間後の目標禁煙日と、目標禁煙日から2、4、8週間後に再度電話で提供されます。 6、12、および24か月後、参加者は臨床訪問に来るように求められます。
アクティブコンパレータ：対照群
他の：禁煙カウンセリング
対照群の参加者は、禁煙カウンセリングのみを受けます。 参加者は、ニコチン置換療法を追加で使用することが許可されます。 すべての参加者は 24 か月間追跡されます。 禁煙カウンセリングは、最初の臨床来院時に対面で提供され、その後、1 週間後の目標禁煙日に電話で提供され、目標禁煙日の 2、4、8 週後に再度提供されます。 6、12、および24か月後、参加者は臨床訪問を求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的な睡眠の質_1
時間枠：退職日から6か月後
主観的な睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) で評価されます。
退職日から6か月後
主観的な睡眠の質_2
時間枠：退職日から12か月後
主観的な睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) で評価されます。
退職日から12か月後
主観的な睡眠の質_3
時間枠：禁煙日から 24 か月後
主観的な睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) で評価されます。
禁煙日から 24 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的な睡眠の質の変化
時間枠：ベースラインから禁煙日後 6、12、24 か月後の変化
主観的な睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) で評価されます。
ベースラインから禁煙日後 6、12、24 か月後の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Bern

協力者

University of Zurich
Swiss National Science Foundation
University of Lausanne
University of Geneva, Switzerland
State Hospital, St. Gallen
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Federal Office of Public Health, Switzerland

捜査官

  • スタディディレクター：Micheline Maire, Dr.、Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM)
  • スタディディレクター：Reto Auer, Prof.Dr.med、Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月16日

一次修了 (実際)

2023年8月31日

研究の完了 (実際)

2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月26日

最初の投稿 (実際)

2018年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月13日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2017-02332g

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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