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Die ESTxENDS-Studie – Auswirkungen der Verwendung elektronischer Nikotinabgabesysteme (ENDS/Vaporizer/E-Zigarette) auf die Schlafqualität. (ESTxENDS)

13. November 2023 aktualisiert von: University of Bern

Wirksamkeit, Sicherheit und Toxikologie elektronischer Nikotinabgabesysteme als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung (ESTxENDS-Studie)

Zigarettenrauchen ist die häufigste vermeidbare Todesursache in der Schweiz und immer noch raucht mehr als ein Viertel der Schweizer Bevölkerung Zigaretten. In letzter Zeit erfreuen sich elektronische Nikotinabgabesysteme (ENDS; auch Verdampfer oder elektronische Zigarette genannt) zunehmender Beliebtheit bei Rauchern, die mit dem Rauchen aufhören oder ihre Belastung durch inhalierte Chemikalien verringern möchten, da die Verwendung von ENDS sicherer zu sein scheint als das Rauchen von Tabak.

Die meisten Versuche, mit dem Tabakrauchen aufzuhören, scheitern aufgrund unangenehmer Entzugserscheinungen. Eines dieser Symptome ist Schlafstörungen. Schlafstörungen sind ein Problem für Raucher, die mit dem Rauchen aufhören wollen. Schlafstörungen resultieren aus Schwierigkeiten beim Einschlafen oder häufigem Erwachen nach Einschlafen und haben tagsüber negative Folgen wie Schläfrigkeit und dysphorische Stimmung. Studien deuten darauf hin, dass nächtliches Aufwachen das Herz-Kreislauf-System beeinflusst, indem es wiederholte Aktivierungsschübe des sympathischen Nervensystems auslöst, was wahrscheinlich zu einer erhöhten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Morbidität beiträgt. ENDS mit nikotinhaltigen E-Liquids kann bei der Raucherentwöhnung wirksam sein, indem es entzugsbedingte Schlafstörungen reduziert.

In dieser Studie werden daher die Wirksamkeit von ENDS bei der Raucherentwöhnung, die Sicherheit von ENDS bei unerwünschten Ereignissen und die Auswirkungen von ENDS auf gesundheitsbezogene Ergebnisse und die Exposition gegenüber inhalierten Chemikalien getestet.

In diesen Versuch werden Zigarettenraucher einbezogen, die motiviert sind, mit dem Rauchen aufzuhören. Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten ein ENDS und nikotinhaltige E-Liquids, die sie nach Belieben verwenden dürfen. Darüber hinaus erhalten sie eine Beratung zur Raucherentwöhnung. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten lediglich eine Beratung zur Raucherentwöhnung. Alle Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 24 Monaten beobachtet. Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex-Fragebogens zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 6, 12 und 24 Monaten beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1246

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
      • Saint Gallen, Schweiz
        • Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Schweiz
        • Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Personen ab 18 Jahren
  • Derzeit mindestens 12 Monate lang täglich 5 oder mehr Zigaretten rauchend
  • Bereit, innerhalb der nächsten 3 Monate mit dem Rauchen aufzuhören,
  • Personen, die eine gültige Telefonnummer, eine gültige E-Mail-Adresse und/oder eine gültige Postanschrift angeben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen den Inhalt des E-Liquids
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor dem Basisbesuch und während der aktuellen Studie, bei der Wechselwirkungen zu erwarten sind
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Absicht, im Verlauf der geplanten Studienintervention schwanger zu werden, d. h. innerhalb der ersten 6 Monate der Studie
  • Personen, die in den 3 Monaten vor dem Basisbesuch regelmäßig ENDS oder Tabakheizsysteme verwendet haben
  • Personen, die innerhalb der 3 Monate vor dem Basisbesuch eine Nikotinersatztherapie (NRT) oder andere Medikamente mit nachgewiesener Wirksamkeit als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung wie Vareniclin oder Bupropion angewendet haben
  • Personen, die aus irgendeinem Grund nicht an der 6-monatigen Nachuntersuchung teilnehmen können
  • Persönliche oder telefonische Anweisungen können nicht verstanden werden oder sind aus anderen Gründen nicht in der Lage, an Studienabläufen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Sonstiges: ENDE (Verdampfer/E-Zigarette) und Beratung zur Raucherentwöhnung

Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten ein ENDS und nikotinhaltige E-Liquids, die sie nach Belieben verwenden dürfen. Darüber hinaus erhalten sie eine Beratung zur Raucherentwöhnung.

Den Teilnehmern ist es gestattet, zusätzlich eine Nikotinersatztherapie in Anspruch zu nehmen. Alle Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 24 Monaten beobachtet. Die Beratung zur Raucherentwöhnung erfolgt persönlich beim ersten klinischen Besuch und dann telefonisch zum angestrebten Raucherentwöhnungsdatum eine Woche später und erneut in den Wochen 2, 4 und 8 nach dem angestrebten Entwöhnungsdatum. Nach 6, 12 und 24 Monaten werden die Teilnehmer gebeten, zu einem klinischen Besuch zu kommen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Sonstiges: Raucherentwöhnungsberatung
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nur eine Raucherentwöhnungsberatung. Die Teilnehmer dürfen zusätzlich eine Nikotinersatztherapie anwenden. Alle Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 24 Monaten begleitet. Die Raucherentwöhnungsberatung wird persönlich beim ersten klinischen Besuch und dann eine Woche später am angestrebten Aufhördatum und erneut in Woche 2, 4 und 8 nach dem angestrebten Aufhördatum telefonisch durchgeführt. Nach 6, 12 und 24 Monaten werden die Teilnehmer gebeten, zu einem klinischen Besuch zu kommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Schlafqualität_1
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Kündigungsdatum
Subjektive Schlafqualität, bewertet mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
6 Monate nach dem Kündigungsdatum
Subjektive Schlafqualität_2
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Kündigungsdatum
Subjektive Schlafqualität, bewertet mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
12 Monate nach dem Kündigungsdatum
Subjektive Schlafqualität_3
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Kündigungsdatum
Subjektive Schlafqualität, bewertet mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
24 Monate nach dem Kündigungsdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der subjektiven Schlafqualität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6,12, 24 Monate nach dem Beendigungsdatum
Subjektive Schlafqualität, bewertet mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Änderung vom Ausgangswert auf 6,12, 24 Monate nach dem Beendigungsdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Bern

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Zurich
Swiss National Science Foundation
University of Lausanne
University of Geneva, Switzerland
State Hospital, St. Gallen
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Federal Office of Public Health, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Micheline Maire, Dr., Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM)
  • Studienleiter: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-02332g

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Raucherentwöhnungsberatung

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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