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La prova ESTxENDS - Effetti dell'utilizzo di sistemi elettronici di erogazione della nicotina (ENDS/Vaporizzatore/E-cig) sulla qualità del sonno. (ESTxENDS)

13 novembre 2023 aggiornato da: University of Bern

Efficacia, sicurezza e tossicologia dei sistemi elettronici di rilascio della nicotina come aiuto per smettere di fumare (esperimento ESTxENDS)

Il fumo di sigaretta è la principale causa di morte prevenibile in Svizzera e ancora più di un quarto della popolazione svizzera fuma sigarette. Recentemente, i sistemi elettronici di erogazione della nicotina (ENDS; chiamati anche vaporizzatore o sigaretta elettronica) sono diventati popolari tra i fumatori che vogliono smettere di fumare o ridurre la loro esposizione a sostanze chimiche inalate poiché l'uso di ENDS sembra essere più sicuro del fumo di tabacco.

La maggior parte dei tentativi di smettere di fumare non ha successo a causa di spiacevoli sintomi di astinenza. Uno di questi sintomi è il sonno disturbato. I disturbi del sonno sono un problema per i fumatori che stanno cercando di smettere. I disturbi del sonno derivano da difficoltà ad addormentarsi o frequenti risvegli dopo l'inizio del sonno e hanno conseguenze diurne negative come sonnolenza e umore disforico. Gli studi indicano che i risvegli durante la notte influenzano il sistema cardiovascolare fornendo raffiche ripetitive di attivazione del sistema nervoso simpatico, probabilmente contribuendo a livelli elevati di morbilità cardiovascolare e cerebrovascolare. ENDS con e-liquid contenenti nicotina può essere efficace nell'aiutare a smettere di fumare riducendo i disturbi del sonno indotti dall'astinenza.

Questo studio testerà quindi l'efficacia dell'ENDS per la cessazione del fumo di sigaretta, la sicurezza dell'ENDS sugli eventi avversi e l'effetto dell'ENDS sugli esiti relativi alla salute e sull'esposizione a sostanze chimiche inalate.

Per questo studio saranno inclusi i fumatori di sigarette motivati ​​a smettere di fumare. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un ENDS e liquidi elettronici contenenti nicotina, che potranno utilizzare ad libitum. Inoltre, riceveranno consulenza per smettere di fumare. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno solo consulenza per smettere di fumare. Tutti i partecipanti saranno seguiti per un periodo di 24 mesi. La qualità del sonno sarà valutata utilizzando il questionario sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh al basale e al follow-up a 6, 12 e 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1246

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
      • Saint Gallen, Svizzera
        • Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Svizzera
        • Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Persone di età pari o superiore a 18 anni
  • Attualmente fuma 5 o più sigarette al giorno da almeno 12 mesi
  • Disposti a provare a smettere di fumare entro i prossimi 3 mesi,
  • Persone che forniscono un numero di telefono valido, un indirizzo e-mail valido e/o un indirizzo postale valido.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità o allergia nota al contenuto dell'e-liquid
  • Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di riferimento e durante il presente studio in cui sono previste interazioni
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Intenzione di rimanere incinta durante il corso dell'intervento di studio programmato, vale a dire entro i primi 6 mesi dello studio
  • Persone che hanno utilizzato regolarmente ENDS o sistemi di riscaldamento del tabacco nei 3 mesi precedenti la visita di riferimento
  • Persone che hanno utilizzato la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) o altri farmaci con efficacia dimostrata come aiuto per smettere di fumare come vareniclina o bupropione nei 3 mesi precedenti la visita di riferimento
  • Persone che non possono partecipare alla visita di follow-up a 6 mesi per qualsiasi motivo
  • Non è in grado di comprendere le istruzioni fornite di persona o per telefono o altrimenti non è in grado di partecipare alle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Altro: ENDS (vaporizzatore/e-cig) e consulenza per smettere di fumare

I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un ENDS e liquidi elettronici contenenti nicotina, che potranno utilizzare ad libitum. Inoltre, riceveranno consulenza per smettere di fumare.

I partecipanti potranno inoltre utilizzare la terapia sostitutiva della nicotina. Tutti i partecipanti saranno seguiti per un periodo di 24 mesi. La consulenza per smettere di fumare sarà fornita di persona alla prima visita clinica e poi per telefono alla data prevista per smettere una settimana dopo e di nuovo alla settimana 2, 4 e 8 dopo la data prevista per smettere. Dopo 6, 12 e 24 mesi, ai partecipanti verrà chiesto di venire a una visita clinica.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Altro: Consulenza per smettere di fumare
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno solo consulenza per smettere di fumare. I partecipanti potranno inoltre utilizzare la terapia sostitutiva della nicotina. Tutti i partecipanti saranno seguiti per un periodo di 24 mesi. La consulenza per smettere di fumare sarà fornita di persona alla prima visita clinica e poi per telefono alla data prevista per smettere una settimana dopo e di nuovo alla settimana 2, 4 e 8 dopo la data prevista per smettere. Dopo 6, 12 e 24 mesi, ai partecipanti verrà chiesto di venire a una visita clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno soggettiva_1
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data di cessazione
Qualità del sonno soggettiva valutata con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
6 mesi dopo la data di cessazione
Qualità del sonno soggettiva_2
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data di cessazione
Qualità del sonno soggettiva valutata con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
12 mesi dopo la data di cessazione
Qualità del sonno soggettiva_3
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la data di cessazione
Qualità del sonno soggettiva valutata con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
24 mesi dopo la data di cessazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità soggettiva del sonno
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6,12, 24 mesi dopo la data di cessazione
Qualità del sonno soggettiva valutata con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Modifica dal basale a 6,12, 24 mesi dopo la data di cessazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Bern

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Zurich
Swiss National Science Foundation
University of Lausanne
University of Geneva, Switzerland
State Hospital, St. Gallen
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Federal Office of Public Health, Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Micheline Maire, Dr., Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM)
  • Direttore dello studio: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-02332g

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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