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残留レンズ繊維を除去するための革新的な方法 Fluid-jet

2019年5月26日 更新者：Haotian Lin、Sun Yat-sen University

水晶体超音波乳化吸引術後の後嚢混濁を予防する革新的な方法としてのフルイドジェットの有効性

白内障手術中に後水晶体嚢に​​残った水晶体線維 (RLF) は、白内障後に発生する可能性があり、視覚の質に影響を与え、レーザー後嚢切開術の医療費を増加させます。 しかし、従来の研磨は不便で時間がかかります。 革新的な流体ジェット法を使用して RLF を除去し、水晶体超音波乳化吸引術後の後嚢の混濁を防ぐための流体ジェットとポリッシュの有効性を比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: 白内障手術中に後水晶体嚢に​​残った水晶体線維 (RLF) は、白内障後に発生する可能性があり、視覚の質に影響を与え、さらなるレーザー後嚢切開術の医療費を増加させます。 しかし、従来の研磨は不便で時間がかかります。 革新的な流体ジェット法を使用して RLF を除去し、水晶体超音波乳化吸引術後の後嚢の混濁を防ぐための流体ジェットとポリッシュの有効性を比較します。

デザイン: 単一施設、前向き、ランダム化比較臨床研究 研究の対象: 中山眼科センター、広州、中国から水晶体超音波乳化吸引術を受けている加齢性白内障患者。

方法: 患者は 1:1 で 2 つのグループに無作為化されます。 研磨グループ: 洗浄および吸引 (I/A) の後、眼内レンズ (IOL) 移植の前に研磨によって後嚢の RLF が除去されます。フルイドジェットグループ：研磨は行っていません。 後嚢の RLF は、IOL 移植後に洗浄シリンジで液体を噴射することによって除去されます。 全患者の後嚢像を眼内レンズ挿入の直前と直後に撮影し、手術終了時に当社が開発したソフトウェアLYZ-PCOを用いてRLFの量を定量的に解析します。 客観的散乱指数 (OSI)、ストレール比 (SR)、変調伝達関数 (Mtf) カットオフなどの最良矯正視力と視覚品質のパラメーターは、客観的視覚品質分析装置 (OQAS) によって 1 日、1 週間で評価されます。そして術後1年。 患者は毎月電話でフォローアップを受けます。 後嚢混濁（PCO）の重症度およびレーザー後嚢切開の発生率が記録されます。

研究の主な指標: 手術から 1 年後のレーザー後嚢切開術の発生率。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
740

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1) 50歳から80歳までの白内障患者; 2) レンズ不透明度分類システム、バージョン III (LOCS III) により、レンズの乳光度が 5 以下である。 3) 局所麻酔における眼内レンズ移植と組み合わせた水晶体超音波乳化吸引術について記載されています。 4) 署名済みのインフォームドコンセント。

除外基準:

1) 眼科外傷または手術歴; 2) 緑内障、ブドウ膜炎、高度近視などのその他の眼科疾患; 3) 医学的管理を必要とする糖尿病; 4) フォローアップのモニタリングに同意しない。 5) 重度の白内障、非常に浅い前房などを含むがこれらに限定されない、このプロジェクトへの参加に不適切なその他の要因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：伝統的なグループ
従来の連続曲線嚢切開術を行います。 超音波乳化吸引術と I/A の後、研磨モードに切り替え、I/A 器具を使用して、粘弾性剤の注入前に後嚢に見える RLF を除去します。 眼圧：55mmHg;吸引: 0-10;真空: 0-20。 研磨を停止する基準は、このモードで RLF が I/A 器具の側面の穴に吸収されなくなるか、後嚢に識別可能な RLF がないことです。 IOL 移植後に後嚢の RLF が見つかった場合は、粘弾性剤の除去後に研磨して除去します。 すべての操作は、操作全体でビデオに録画されます。 総研磨時間は、すべての研磨手順の時間として記録されます。
手順：伝統的なポーランド語
超音波乳化吸引術と I/A の後、研磨モードに切り替え、I/A 器具を使用して、粘弾性剤の注入前に後嚢に見える RLF を除去します。 眼圧：55mmHg;吸引: 0-10;真空: 0-20。 研磨を停止する基準は、このモードで RLF が I/A 器具の側面の穴に吸収されなくなるか、後嚢に識別可能な RLF がないことです。 IOL 移植後に後嚢の RLF が見つかった場合は、粘弾性剤の除去後に研磨して除去します。
実験的：流体ジェットグループ
従来の連続曲線嚢切開術を行います。 水晶体超音波乳化吸引術と I/A の後、粘弾性剤を注入し、研磨せずに IOL を埋め込みます。 I/A インスツルメントを使用して、粘弾性剤を除去します。 27G 灌注シリンジを使用し、後嚢の RLF を穏やかに整列させて、液体ジェットが基本的に虹彩と平行になるようにしました。 50 ～ 120 mmHg の液圧が生成されます。 このモードで停止する基準は、RLF が嚢から洗い流されなくなった場合、または後嚢に識別可能な RLF がない場合です。 すべての操作は、操作全体でビデオに録画されます。 ビデオテープに記録されたすべてのジェット手順の合計時間は、ジェットの合計時間です。
手順：流体ジェット
水晶体超音波乳化吸引術と I/A の後、粘弾性剤を注入し、研磨せずに IOL を埋め込みます。 I/A インスツルメントを使用して、粘弾性剤を除去します。 27G 灌注シリンジを使用し、後嚢の RLF を穏やかに整列させて、液体ジェットが基本的に虹彩と平行になるようにしました。 50 ～ 120 mmHg の液圧が生成されます。 このモードで停止する基準は、RLF が嚢から洗い流されなくなった場合、または後嚢に識別可能な RLF がない場合です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
後嚢切開率の変化
時間枠：術後1年、2年、3年、4年、5年
レーザー後嚢切開術の発生率
術後1年、2年、3年、4年、5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力の変化
時間枠：術後 1 日、1 週間、1 年間、その後は毎年。
ETDRSチャートでテストされた最高の矯正視力
術後 1 日、1 週間、1 年間、その後は毎年。
対物散乱指数の変化
時間枠：術後 1 日、1 週間、1 年間、その後は毎年。
参加者の客観的散乱指数
術後 1 日、1 週間、1 年間、その後は毎年。
ストレール比の変化
時間枠：術後 1 日、1 週間、1 年間、その後は毎年。
参加者のストレール比
術後 1 日、1 週間、1 年間、その後は毎年。
変調伝達関数の変化のカットオフ
時間枠：術後 1 日、1 週間、1 年間、その後は毎年。
参加者の変調伝達関数カットオフ
術後 1 日、1 週間、1 年間、その後は毎年。
後嚢混濁の領域
時間枠：術後1年、2年、3年、4年、5年
後嚢混濁面積率
術後1年、2年、3年、4年、5年
残留レンズ繊維
時間枠：白内障手術の最後に手術用顕微鏡で撮影した眼の画像を使用して、すべての参加者の残存水晶体繊維の量を測定します。
水晶体嚢後部に残っている水晶体繊維の量
白内障手術の最後に手術用顕微鏡で撮影した眼の画像を使用して、すべての参加者の残存水晶体繊維の量を測定します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sun Yat-sen University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Yizhi Liu, M.D., Ph.D.、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CCPMOH2018-China-5

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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