残留レンズ繊維を除去するための革新的な方法 Fluid-jet
水晶体超音波乳化吸引術後の後嚢混濁を予防する革新的な方法としてのフルイドジェットの有効性
調査の概要
詳細な説明
目的: 白内障手術中に後水晶体嚢に残った水晶体線維 (RLF) は、白内障後に発生する可能性があり、視覚の質に影響を与え、さらなるレーザー後嚢切開術の医療費を増加させます。 しかし、従来の研磨は不便で時間がかかります。 革新的な流体ジェット法を使用して RLF を除去し、水晶体超音波乳化吸引術後の後嚢の混濁を防ぐための流体ジェットとポリッシュの有効性を比較します。
デザイン: 単一施設、前向き、ランダム化比較臨床研究 研究の対象: 中山眼科センター、広州、中国から水晶体超音波乳化吸引術を受けている加齢性白内障患者。
方法: 患者は 1:1 で 2 つのグループに無作為化されます。 研磨グループ: 洗浄および吸引 (I/A) の後、眼内レンズ (IOL) 移植の前に研磨によって後嚢の RLF が除去されます。フルイドジェットグループ：研磨は行っていません。 後嚢の RLF は、IOL 移植後に洗浄シリンジで液体を噴射することによって除去されます。 全患者の後嚢像を眼内レンズ挿入の直前と直後に撮影し、手術終了時に当社が開発したソフトウェアLYZ-PCOを用いてRLFの量を定量的に解析します。 客観的散乱指数 (OSI)、ストレール比 (SR)、変調伝達関数 (Mtf) カットオフなどの最良矯正視力と視覚品質のパラメーターは、客観的視覚品質分析装置 (OQAS) によって 1 日、1 週間で評価されます。そして術後1年。 患者は毎月電話でフォローアップを受けます。 後嚢混濁（PCO）の重症度およびレーザー後嚢切開の発生率が記録されます。
研究の主な指標: 手術から 1 年後のレーザー後嚢切開術の発生率。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1) 50歳から80歳までの白内障患者; 2) レンズ不透明度分類システム、バージョン III (LOCS III) により、レンズの乳光度が 5 以下である。 3) 局所麻酔における眼内レンズ移植と組み合わせた水晶体超音波乳化吸引術について記載されています。 4) 署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
1) 眼科外傷または手術歴; 2) 緑内障、ブドウ膜炎、高度近視などのその他の眼科疾患; 3) 医学的管理を必要とする糖尿病; 4) フォローアップのモニタリングに同意しない。 5) 重度の白内障、非常に浅い前房などを含むがこれらに限定されない、このプロジェクトへの参加に不適切なその他の要因。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：伝統的なグループ
従来の連続曲線嚢切開術を行います。
超音波乳化吸引術と I/A の後、研磨モードに切り替え、I/A 器具を使用して、粘弾性剤の注入前に後嚢に見える RLF を除去します。
眼圧：55mmHg;吸引: 0-10;真空: 0-20。
研磨を停止する基準は、このモードで RLF が I/A 器具の側面の穴に吸収されなくなるか、後嚢に識別可能な RLF がないことです。
IOL 移植後に後嚢の RLF が見つかった場合は、粘弾性剤の除去後に研磨して除去します。
すべての操作は、操作全体でビデオに録画されます。
総研磨時間は、すべての研磨手順の時間として記録されます。
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超音波乳化吸引術と I/A の後、研磨モードに切り替え、I/A 器具を使用して、粘弾性剤の注入前に後嚢に見える RLF を除去します。
眼圧：55mmHg;吸引: 0-10;真空: 0-20。
研磨を停止する基準は、このモードで RLF が I/A 器具の側面の穴に吸収されなくなるか、後嚢に識別可能な RLF がないことです。
IOL 移植後に後嚢の RLF が見つかった場合は、粘弾性剤の除去後に研磨して除去します。
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実験的：流体ジェットグループ
従来の連続曲線嚢切開術を行います。
水晶体超音波乳化吸引術と I/A の後、粘弾性剤を注入し、研磨せずに IOL を埋め込みます。
I/A インスツルメントを使用して、粘弾性剤を除去します。
27G 灌注シリンジを使用し、後嚢の RLF を穏やかに整列させて、液体ジェットが基本的に虹彩と平行になるようにしました。
50 ～ 120 mmHg の液圧が生成されます。
このモードで停止する基準は、RLF が嚢から洗い流されなくなった場合、または後嚢に識別可能な RLF がない場合です。
すべての操作は、操作全体でビデオに録画されます。
ビデオテープに記録されたすべてのジェット手順の合計時間は、ジェットの合計時間です。
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水晶体超音波乳化吸引術と I/A の後、粘弾性剤を注入し、研磨せずに IOL を埋め込みます。
I/A インスツルメントを使用して、粘弾性剤を除去します。
27G 灌注シリンジを使用し、後嚢の RLF を穏やかに整列させて、液体ジェットが基本的に虹彩と平行になるようにしました。
50 ～ 120 mmHg の液圧が生成されます。
このモードで停止する基準は、RLF が嚢から洗い流されなくなった場合、または後嚢に識別可能な RLF がない場合です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後嚢切開率の変化
時間枠：術後1年、2年、3年、4年、5年
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レーザー後嚢切開術の発生率
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術後1年、2年、3年、4年、5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力の変化
時間枠：術後 1 日、1 週間、1 年間、その後は毎年。
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ETDRSチャートでテストされた最高の矯正視力
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術後 1 日、1 週間、1 年間、その後は毎年。
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対物散乱指数の変化
時間枠：術後 1 日、1 週間、1 年間、その後は毎年。
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参加者の客観的散乱指数
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術後 1 日、1 週間、1 年間、その後は毎年。
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ストレール比の変化
時間枠：術後 1 日、1 週間、1 年間、その後は毎年。
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参加者のストレール比
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術後 1 日、1 週間、1 年間、その後は毎年。
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変調伝達関数の変化のカットオフ
時間枠：術後 1 日、1 週間、1 年間、その後は毎年。
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参加者の変調伝達関数カットオフ
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術後 1 日、1 週間、1 年間、その後は毎年。
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後嚢混濁の領域
時間枠：術後1年、2年、3年、4年、5年
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後嚢混濁面積率
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術後1年、2年、3年、4年、5年
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残留レンズ繊維
時間枠：白内障手術の最後に手術用顕微鏡で撮影した眼の画像を使用して、すべての参加者の残存水晶体繊維の量を測定します。
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水晶体嚢後部に残っている水晶体繊維の量
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白内障手術の最後に手術用顕微鏡で撮影した眼の画像を使用して、すべての参加者の残存水晶体繊維の量を測定します。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Yizhi Liu, M.D., Ph.D.、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。