Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovativní metoda fluidního paprsku k odstranění zbytkových vláken čočky

26. května 2019 aktualizováno: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Účinnost Fluid-jet jako inovativní metoda k prevenci zadní kapsulární neprůhlednosti po fakoemulzifikaci

Zbytková čočková vlákna (RLF) na zadním pouzdru čočky během operace šedého zákalu mohou způsobit po kataraktě, ovlivnit kvalitu vidění a zvýšit lékařské náklady na další laserovou zadní kapsulotomii. Běžné leštění je však nepohodlné a časově náročné. K odstranění RLF používáme inovativní metodu fluidního paprsku a porovnáváme účinnost fluidního paprsku a leštění k prevenci zadního kapsulárního opacity po fakoemulzifikaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účel: Zbytková vlákna čočky (RLF) na zadním pouzdru čočky během operace šedého zákalu mohou způsobit po kataraktě, ovlivnit kvalitu vidění a zvýšit náklady na léčbu další laserové zadní kapsulotomie. Běžné leštění je však nepohodlné a časově náročné. K odstranění RLF používáme inovativní metodu fluidního paprsku a porovnáváme účinnost fluidního paprsku a leštění k prevenci zadního kapsulárního opacity po fakoemulzifikaci.

Design: Jednocentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie Předměty studie: Pacienti s věkem podmíněným šedým zákalem, kteří dostávají fakoemulzifikaci ze Zhongshan Ophthalmic Center, Guangzhou, Čína.

Metody: pacienti jsou randomizováni 1:1 do dvou skupin. Polská skupina: Po irigaci a aspiraci (I/A) jsou RLF na zadním pouzdru odstraněny leštěním před implantací nitrooční čočky (IOL); Fluid-jet group: Leštění se neprovádí. RLF na zadním pouzdru se po implantaci nitrooční čočky odstraní tryskáním tekutiny pomocí irigační stříkačky. Zadní kapsulární snímky všech pacientů jsou získány bezprostředně před a po implantaci IOL a na konci operace je pak množství RLF kvantitativně analyzováno pomocí LYZ-PCO, softwaru, který jsme vyvinuli. Nejlepší korigovaná zraková ostrost a parametry zrakové kvality, jako je objektivní rozptylový index (OSI), Strehlův poměr (SR) a cut-off modulační přenosové funkce (Mtf), jsou hodnoceny objektivním analyzátorem vizuální kvality (OQAS) za 1 den, 1 týden a 1 rok po operaci. Pacienti jsou každý měsíc telefonicky sledováni. Zaznamenává se závažnost zadní kapsulární opacifikace (PCO) a výskyt laserové zadní kapsulotomie.

Hlavní ukazatele studie: Výskyt laserové zadní kapsulotomie rok po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
740

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) pacienti s kataraktou ve věku mezi 50 a 80 lety; 2) klasifikováno 5 nebo méně pro opalescenci čočky systémem klasifikace opacity čočky, verze III (LOCS III); 3) uvedeny pro fakoemulzifikaci kombinovanou s implantací nitrooční čočky v topické anestezii; 4) Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1) oční trauma nebo chirurgický zákrok v anamnéze; 2) jiná oční onemocnění, jako je glaukom, uveitida, vysoká myopie; 3) diabetes vyžadující lékařskou kontrolu; 4) nesouhlasí s následným sledováním; 5) Další faktory nevhodné pro účast v tomto projektu, včetně, ale bez omezení na ně, těžké katarakty, velmi mělké přední komory atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: tradiční skupina
Proveďte konvenční kontinuální křivočarou kapsulorexe. Po fakoemulzifikaci a I/A přepněte do režimu leštění a pomocí I/A nástroje odstraňte RLF viditelné na zadním pouzdru před injekcí viskoelastického činidla. IOP: 55 mmHg; Aspirace: 0-10; Vakuum: 0-20. Standardem pro zastavení leštění je, že RLF již nemohou být v tomto režimu absorbovány bočními otvory na I/A nástroji nebo na zadním pouzdru nejsou žádné rozeznatelné RLF. Pokud jsou po implantaci IOL nalezeny RLF na zadním pouzdru, po odstranění viskoelastických činidel je vyleštěte, abyste je odstranili. Všechny operace jsou během celé operace nahrávány na video. Celková doba leštění se zaznamená jako doba všech leštících procedur.
Postup: tradiční polština
Po fakoemulzifikaci a I/A přepněte do režimu leštění a pomocí I/A nástroje odstraňte RLF viditelné na zadním pouzdru před injekcí viskoelastického činidla. IOP: 55 mmHg; Aspirace: 0-10; Vakuum: 0-20. Standardem pro zastavení leštění je, že RLF již nemohou být v tomto režimu absorbovány bočními otvory na I/A nástroji nebo na zadním pouzdru nejsou žádné rozeznatelné RLF. Pokud jsou po implantaci IOL nalezeny RLF na zadním pouzdru, po odstranění viskoelastických činidel je vyleštěte, abyste je odstranili.
Experimentální: skupina kapalinových trysek
Proveďte konvenční kontinuální křivočarou kapsulorexe. Po fakoemulzifikaci a I/A vstříkněte viskoelastickou látku a implantujte IOL bez leštění. K odstranění viskoelastického činidla použijte I/A nástroj. Byla použita irigační stříkačka 27G a RLF na zadním pouzdru byly jemně vyrovnány tak, aby proud tekutiny byl v podstatě paralelní s duhovkou. Vzniká tlak kapaliny 50-120 mmHg. Standardem pro zastavení v tomto režimu je, že RLF již nelze smýt z pouzdra nebo na zadním pouzdru nejsou žádné rozeznatelné RLF. Všechny operace jsou během celé operace nahrávány na video. Celková doba všech proudových procedur zaznamenaná na videokazetě je celková doba proudění.
Postup: proud tekutiny
Po fakoemulzifikaci a I/A vstříkněte viskoelastickou látku a implantujte IOL bez leštění. K odstranění viskoelastického činidla použijte I/A nástroj. Byla použita irigační stříkačka 27G a RLF na zadním pouzdru byly jemně vyrovnány tak, aby proud tekutiny byl v podstatě paralelní s duhovkou. Vzniká tlak kapaliny 50-120 mmHg. Standardem pro zastavení v tomto režimu je, že RLF již nelze smýt z pouzdra nebo na zadním pouzdru nejsou žádné rozeznatelné RLF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna rychlosti zadní kapsulotomie
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let po operaci
Incidence laserové zadní kapsulotomie
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna zrakové ostrosti
Časové okno: 1 den, 1 týden, 1 rok po operaci a poté každý rok.
Nejlépe korigovaná zraková ostrost testovaná pomocí tabulky ETDRS
1 den, 1 týden, 1 rok po operaci a poté každý rok.
změna indexu objektivního rozptylu
Časové okno: 1 den, 1 týden, 1 rok po operaci a poté každý rok.
objektivní rozptylový index účastníků
1 den, 1 týden, 1 rok po operaci a poté každý rok.
změna Strehlova poměru
Časové okno: 1 den, 1 týden, 1 rok po operaci a poté každý rok.
Strehl poměr účastníků
1 den, 1 týden, 1 rok po operaci a poté každý rok.
změna ve funkci přenosu modulace odříznuta
Časové okno: 1 den, 1 týden, 1 rok po operaci a poté každý rok.
Funkce přenosu modulace odříznutá od účastníků
1 den, 1 týden, 1 rok po operaci a poté každý rok.
oblast zadního kapsulárního zakalení
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let po operaci
procento zadní kapsulární opacifikační plochy
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let po operaci
zbytková vlákna čočky
Časové okno: množství zbytkových vláken čočky se změří u každého účastníka pomocí očního snímku pořízeného chirurgickým mikroskopem na konci operace šedého zákalu
množství zbytkových vláken čočky na zadním pouzdru čočky
množství zbytkových vláken čočky se změří u každého účastníka pomocí očního snímku pořízeného chirurgickým mikroskopem na konci operace šedého zákalu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yizhi Liu, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCPMOH2018-China-5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opacifikace zadní kapsle

Klinické studie na tradiční polština

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení