Innovatiivinen nestesuihkumenetelmä linssisuihkujäämien poistamiseen
Fluid-jetin tehokkuus innovatiivisena menetelmänä estämään takakapselin läpikuultamattomuus fakoemulsifikaation jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Jäljellä olevat linssikuidut (RLF:t) takimmaisessa linssikapselissa kaihileikkauksen aikana voivat aiheuttaa kaihia, mikä vaikuttaa näön laatuun ja lisää lääketieteellisiä kustannuksia myöhemmästä lasertakakapsulotomiasta. Perinteinen kiillotus on kuitenkin hankalaa ja aikaa vievää. Käytämme innovatiivista nestesuihkumenetelmää RLF:ien poistamiseen ja vertaamme nestesuihkun ja kiillotuksen tehokkuutta estämään takakapselin opasiteettia fakoemulsifikaation jälkeen.
Suunnittelu: Yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus Tutkimuskohteet: Ikään liittyvät kaihipotilaat, jotka saavat fakoemulsifikaatiota Zhongshan Ophthalmic Centeristä, Guangzhou, Kiina.
Menetelmät: potilaat satunnaistetaan 1:1 kahteen ryhmään. Kiillotusryhmä: Huuhtelun ja aspiraation (I/A) jälkeen takakapselin RLF:t poistetaan kiillottamalla ennen intraokulaarisen linssin (IOL) implantointia; Fluid-jet ryhmä: Puolaa ei suoriteta. Takaosan kapselin RLF:t poistetaan suihkuttamalla nestettä huuhteluruiskulla IOL-istutuksen jälkeen. Kaikkien potilaiden takakapselikuvat saadaan välittömästi ennen ja jälkeen IOL-istutuksen ja leikkauksen lopussa, minkä jälkeen RLF:iden määrä analysoidaan kvantitatiivisesti käyttämällä kehittämäämme ohjelmistoa LYZ-PCO. Paras korjattu näöntarkkuus ja näönlaadun parametrit, kuten objektiivinen sirontaindeksi (OSI), Strehl-suhde (SR) ja modulaation siirtofunktio (Mtf) -raja, arvioidaan objektiivisella näönlaadun analysaattorilla (OQAS) 1 päivä, 1 viikko. ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Potilaita seurataan puhelimitse kuukausittain. Posterior capsulaar opacification (PCO) vakavuus ja laser posterior capsulotomyn esiintyvyys kirjataan.
Tärkeimmät indikaattorit tutkimukselle: Laser posteriorisen kapsulotomian ilmaantuvuus vuosi leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) 50–80-vuotiaat kaihipotilaat; 2) linssin opalesenssin arvosana 5 tai vähemmän Linssin opasiteettiluokitusjärjestelmän versio III (LOCS III) mukaan; 3) lueteltu fakoemulsifikaatiota varten yhdessä silmänsisäisen linssin implantoinnin kanssa paikallispuudutuksessa; 4) Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
1) anamneesissa oftalminen trauma tai leikkaus; 2) muut oftalmiset sairaudet, kuten glaukooma, uveiitti, korkea likinäköisyys; 3) lääketieteellistä valvontaa vaativa diabetes; 4) olla eri mieltä seurantavalvonnasta; 5) Muut tekijät, jotka eivät sovi osallistua tähän projektiin, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, vaikea kaihi, erittäin matalat etukammiot jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: perinteinen ryhmä
Suorita tavanomainen jatkuva kaareva kapsulorheksi.
Fakoemulsifikaation ja I/A:n jälkeen vaihda kiillotustilaan ja käytä I/A-instrumenttia poistamaan takakapselista näkyvät RLF:t ennen viskoelastisen aineen ruiskuttamista.
IOP: 55 mmHg; Aspiraatio: 0-10; Tyhjiö: 0-20.
Kiillotuksen pysäyttämisen standardi on, että I/A-instrumentin sivureiät eivät enää voi imeä RLF:itä tässä tilassa tai takakapselissa ei ole havaittavissa olevia RLF:itä.
Jos takakapselin RLF:itä löytyy IOL-istutuksen jälkeen, poista ne viskoelastisten aineiden poistamisen jälkeen.
Kaikki toiminnot videoidaan koko operaation ajan.
Kokonaiskiillotusaika kirjataan kaikkien kiillotustoimenpiteiden ajaksi.
|
Fakoemulsifikaation ja I/A:n jälkeen vaihda kiillotustilaan ja käytä I/A-instrumenttia poistamaan takakapselista näkyvät RLF:t ennen viskoelastisen aineen ruiskuttamista.
IOP: 55 mmHg; Aspiraatio: 0-10; Tyhjiö: 0-20.
Kiillotuksen pysäyttämisen standardi on, että I/A-instrumentin sivureiät eivät enää voi imeä RLF:itä tässä tilassa tai takakapselissa ei ole havaittavissa olevia RLF:itä.
Jos takakapselin RLF:itä löytyy IOL-istutuksen jälkeen, poista ne viskoelastisten aineiden poistamisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: nestesuihkuryhmä
Suorita tavanomainen jatkuva kaareva kapsulorheksi.
Fakoemulsifikaation ja I/A:n jälkeen ruiskuta viskoelastista ainetta ja istuta IOL ilman kiillotusta.
Käytä I/A-instrumenttia viskoelastisen aineen poistamiseen.
Käytettiin 27G:n huuhteluruiskua, ja takakapselin RLF:t kohdistettiin varovasti, jotta nestesuihku muodostui periaatteessa yhdensuuntaiseksi iiriksen kanssa.
Nestepaine on 50-120 mmHg.
Pysähtymisen standardi tässä tilassa on, että RLF:itä ei voi enää pestä pois kapselista tai takakapselissa ei ole havaittavissa olevia RLF:itä.
Kaikki toiminnot videoidaan koko operaation ajan.
Kaikkien videonauhalle tallennettujen suihkutoimenpiteiden kokonaisaika on suihkun kokonaisaika.
|
Fakoemulsifikaation ja I/A:n jälkeen ruiskuta viskoelastista ainetta ja istuta IOL ilman kiillotusta.
Käytä I/A-instrumenttia viskoelastisen aineen poistamiseen.
Käytettiin 27G:n huuhteluruiskua, ja takakapselin RLF:t kohdistettiin varovasti, jotta nestesuihku muodostui periaatteessa yhdensuuntaiseksi iiriksen kanssa.
Nestepaine on 50-120 mmHg.
Pysähtymisen standardi tässä tilassa on, että RLF:itä ei voi enää pestä pois kapselista tai takakapselissa ei ole havaittavissa olevia RLF:itä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos posteriorisen kapsulotomian nopeudessa
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Laser posteriorisen kapsulotomian ilmaantuvuus
|
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 1 vuosi leikkauksen jälkeen ja joka vuosi sen jälkeen.
|
Paras korjattu näöntarkkuus ETDRS-kaaviolla testattu
|
1 päivä, 1 viikko, 1 vuosi leikkauksen jälkeen ja joka vuosi sen jälkeen.
|
|
muutos objektiivisessa sirontaindeksissä
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 1 vuosi leikkauksen jälkeen ja joka vuosi sen jälkeen.
|
osallistujien objektiivinen hajautusindeksi
|
1 päivä, 1 viikko, 1 vuosi leikkauksen jälkeen ja joka vuosi sen jälkeen.
|
|
Strehl-suhteen muutos
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 1 vuosi leikkauksen jälkeen ja joka vuosi sen jälkeen.
|
Strehl osallistujien suhde
|
1 päivä, 1 viikko, 1 vuosi leikkauksen jälkeen ja joka vuosi sen jälkeen.
|
|
modulaation siirtofunktion muutos katkaistu
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 1 vuosi leikkauksen jälkeen ja joka vuosi sen jälkeen.
|
Modulaation siirtotoiminto katkaistu osallistujilta
|
1 päivä, 1 viikko, 1 vuosi leikkauksen jälkeen ja joka vuosi sen jälkeen.
|
|
takaosan kapselin samentumisen alue
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
takakapselin sameusalueen prosenttiosuus
|
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
linssin jäännöskuituja
Aikaikkuna: linssin jäännöskuitujen määrä tulee mitata jokaiselta osallistujalta käyttämällä kirurgisella mikroskoopilla kaihileikkauksen lopussa otettua silmäkuvaa
|
linssijäännöskuitujen määrä posteriorisessa linssikapselissa
|
linssin jäännöskuitujen määrä tulee mitata jokaiselta osallistujalta käyttämällä kirurgisella mikroskoopilla kaihileikkauksen lopussa otettua silmäkuvaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yizhi Liu, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCPMOH2018-China-5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Takaosan kapselin sameus
-
NCT01896947PeruutettuSuperior Labrum anterior posterior -leesio
-
NCT02651103ValmisPosterior Spinal Fusion
-
NCT05625243Ei vielä rekrytointiaPosterior Complex Carious Proksimaaliset ontelot
-
NCT03849443RekrytointiAvaa posterior thoracolumbar spinal fuusiomenettely
-
NCT01646359ValmisValinnainen posterior lumb spinal fuusio
-
NCT07575256Ei vielä rekrytointiaTakaosan ristisiteen repeämä | PCL - Posterior cruciate ligament rupture | PCL - Posterior Cruciate Ligament Deficiency
-
NCT00681824ValmisDura viat | Patologiset prosessit posterior Fossassa
-
NCT07500194Ei vielä rekrytointiaPoikittainen yläleuan puutos | Posterior Crossbite | Leuan laajennus
-
NCT07232992ValmisAvosydänleikkaus | Serratus Posterior Superior Interkostaalitaso Blokki (SPSIPB)
Kliiniset tutkimukset perinteinen puola
-
NCT01414036Valmis