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Um método inovador de jato de fluido para remover fibras residuais da lente

26 de maio de 2019 atualizado por: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Eficácia do Fluid-jet como Método Inovador para Prevenir a Opacidade Capsular Posterior Após Facoemulsificação

Fibras residuais do cristalino (RLFs) na cápsula posterior do cristalino durante a cirurgia de catarata podem causar catarata, afetando a qualidade visual e aumentando o custo médico para posterior capsulotomia posterior a laser. No entanto, o polimento convencional é inconveniente e demorado. Usamos um método inovador de jato de fluido para remover RLFs e comparamos a eficácia do jato de fluido e polimento para prevenir a opacidade capsular posterior após a facoemulsificação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo: As fibras residuais do cristalino (RLFs) na cápsula posterior do cristalino durante a cirurgia de catarata podem causar pós-catarata, afetando a qualidade visual e aumentando o custo médico para posterior capsulotomia posterior a laser. No entanto, o polimento convencional é inconveniente e demorado. Usamos um método inovador de jato de fluido para remover RLFs e comparamos a eficácia do jato de fluido e polimento para prevenir a opacidade capsular posterior após a facoemulsificação.

Projeto: Estudo clínico controlado randomizado, prospectivo, de centro único Temas do estudo: Pacientes com catarata relacionada à idade recebendo facoemulsificação do Zhongshan Ophthalmic Center, Guangzhou, China.

Métodos: os pacientes são 1: 1 randomizados para dois grupos. Grupo polonês: Após irrigação e aspiração (I/A), as RLFs na cápsula posterior são removidas por polimento antes da implantação da lente intraocular (LIO); Grupo jato de fluido: O polimento não é executado. RLFs na cápsula posterior são removidos por jato de fluido com uma seringa de irrigação após o implante da LIO. As imagens capsulares posteriores de todos os pacientes são obtidas imediatamente antes e após o implante da LIO e, ao final da cirurgia, a quantidade de RLFs é analisada quantitativamente usando o LYZ-PCO, um software que desenvolvemos. Melhor acuidade visual corrigida e parâmetros de qualidade visual, como índice de dispersão objetiva (OSI), proporção de Strehl (SR) e corte da função de transferência de modulação (Mtf) são avaliados pelo analisador de qualidade visual objetivo (OQAS) em 1 dia, 1 semana e 1 ano após a cirurgia. Os pacientes recebem acompanhamento telefônico mensalmente. A gravidade da opacificação capsular posterior (PCO) e a incidência de capsulotomia posterior a laser são registradas.

Principais indicadores do estudo: A incidência de capsulotomia posterior a laser um ano após a cirurgia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
740

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão:

1) pacientes com catarata com idade entre 50 e 80 anos; 2) grau 5 ou menos para opalescência do cristalino pelo Lens Opacities Classification System, versão III (LOCS III); 3) listados para facoemulsificação combinada com implante de lente intraocular em anestesia tópica; 4) Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

1) histórico de trauma ou cirurgia oftálmica; 2) outras doenças oftálmicas como glaucoma, uveíte, alta miopia; 3) diabetes que requer controle médico; 4) discordar do monitoramento de acompanhamento; 5) Outros fatores inapropriados para participar deste projeto, incluindo mas não limitado a catarata grave, câmaras anteriores muito rasas, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: grupo tradicional
Realize capsulorrexis curvilínea contínua convencional. Após a facoemulsificação e I/A, mude para o modo de polimento e use o instrumento I/A para remover os RLFs visíveis na cápsula posterior antes da injeção do agente viscoelástico. PIO: 55mmHg; Aspiração: 0-10; Vácuo: 0-20. O padrão para o polimento de parada é que os RLFs não podem mais ser absorvidos pelos orifícios laterais do instrumento I/A neste modo, ou não há RLFs discerníveis na cápsula posterior. Se RLFs na cápsula posterior forem encontrados após a implantação da LIO, polir para removê-los após a remoção dos agentes viscoelásticos. Todas as operações são gravadas em vídeo durante toda a operação. O tempo total de polimento é registrado como o tempo de todos os procedimentos de polimento.
Procedimento: polonês tradicional
Após a facoemulsificação e I/A, mude para o modo de polimento e use o instrumento I/A para remover os RLFs visíveis na cápsula posterior antes da injeção do agente viscoelástico. PIO: 55mmHg; Aspiração: 0-10; Vácuo: 0-20. O padrão para o polimento de parada é que os RLFs não podem mais ser absorvidos pelos orifícios laterais do instrumento I/A neste modo, ou não há RLFs discerníveis na cápsula posterior. Se RLFs na cápsula posterior forem encontrados após a implantação da LIO, polir para removê-los após a remoção dos agentes viscoelásticos.
Experimental: grupo de jato de fluido
Realize capsulorrexis curvilínea contínua convencional. Após a facoemulsificação e I/A, injete o agente viscoelástico e implante a LIO sem polimento. Use o instrumento I/A para remover o agente viscoelástico. Foi utilizada uma seringa irrigadora 27G, e os RLFs na cápsula posterior foram alinhados suavemente para fazer um jato de fluido basicamente paralelo à íris. A pressão líquida de 50-120 mmHg é produzida. O padrão para parar neste modo é que os RLFs não podem mais ser lavados da cápsula ou não há RLFs discerníveis na cápsula posterior. Todas as operações são gravadas em vídeo durante toda a operação. O tempo total de todos os procedimentos de jato gravados na fita de vídeo é o tempo total de jato.
Procedimento: jato de fluido
Após a facoemulsificação e I/A, injete o agente viscoelástico e implante a LIO sem polimento. Use o instrumento I/A para remover o agente viscoelástico. Foi utilizada uma seringa irrigadora 27G, e os RLFs na cápsula posterior foram alinhados suavemente para fazer um jato de fluido basicamente paralelo à íris. A pressão líquida de 50-120 mmHg é produzida. O padrão para parar neste modo é que os RLFs não podem mais ser lavados da cápsula ou não há RLFs discerníveis na cápsula posterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na taxa de capsulotomia posterior
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos após a cirurgia
Taxa de incidência de capsulotomia posterior a laser
1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na acuidade visual
Prazo: 1 dia, 1 semana, 1 ano de pós-operatório e todos os anos a partir de então.
Melhor acuidade visual corrigida testada com gráfico ETDRS
1 dia, 1 semana, 1 ano de pós-operatório e todos os anos a partir de então.
mudança no índice de dispersão objetivo
Prazo: 1 dia, 1 semana, 1 ano de pós-operatório e todos os anos a partir de então.
índice de dispersão objetivo dos participantes
1 dia, 1 semana, 1 ano de pós-operatório e todos os anos a partir de então.
alteração na proporção de Strehl
Prazo: 1 dia, 1 semana, 1 ano de pós-operatório e todos os anos a partir de então.
Proporção Strehl dos participantes
1 dia, 1 semana, 1 ano de pós-operatório e todos os anos a partir de então.
mudança na função de transferência de modulação cortada
Prazo: 1 dia, 1 semana, 1 ano de pós-operatório e todos os anos a partir de então.
Função de transferência de modulação cortada de participantes
1 dia, 1 semana, 1 ano de pós-operatório e todos os anos a partir de então.
área de opacificação capsular posterior
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos após a cirurgia
porcentagem da área de opacificação capsular posterior
1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos após a cirurgia
fibras residuais da lente
Prazo: a quantidade de fibras residuais da lente deve ser medida para cada participante usando imagem ocular tirada com microscópio cirúrgico no final da cirurgia de catarata
quantidade de fibras residuais do cristalino na cápsula posterior do cristalino
a quantidade de fibras residuais da lente deve ser medida para cada participante usando imagem ocular tirada com microscópio cirúrgico no final da cirurgia de catarata

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sun Yat-sen University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Yizhi Liu, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CCPMOH2018-China-5

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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