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脳卒中における罹患率推定 (MORe PREcISE)

2019年7月2日 更新者：Dr Jonathan Hewitt、Aneurin Bevan University Health Board

脳卒中後 6 か月の罹患率推定値：コホート研究。

脳卒中後の症状の進行の可能性に関する情報は、脳卒中生存者が将来の計画を立て、脳卒中後の生活に適応できるようにするために非常に重要です。 さらに、脳卒中に続発する罹患率の有病率は、医療従事者がケア下にある患者の病気の予後を理解する上で非常に重要です。 さらに、ケア委員会、プランナー、および第三セクター組織が、脳卒中後の集団のニーズに適応し、対応できるようにもなります。

現在、国の監査プログラムによって収集されたデータは、「プロセスまたはケアのプロセス」データと呼ばれるものに集中しています。 これらのデータの有用性は、脳卒中患者が脳卒中ユニットで受けたケアを、エビデンスに基づいたケアの基準に照らして監査できることです。 それにもかかわらず、ケアのプロセスは脳卒中ユニットのケアを測定する 1 つの形式にすぎず、監査プログラムはいくつかの限られた機能状態データ、危険因子の併存疾患に関するデータ、および治療を受けたデータを収集します。 したがって、この調査の範囲は、現在収集されている最小限のデータセットに基づいて構築し、現在収集されていないドメインで脳卒中後のデータを収集することです。

International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM) は、脳卒中の最小限のアウトカム データ セットに含まれる患者報告アウトカム データなど、ケア データのプロセス外でデータを収集するための重要な措置を講じています [現在レビュー中]。現在、脳卒中に続発する認知障害または情緒的問題に関連する特定のデータ収集を提唱しています。 これらの重要な側面において、この研究は、ICHOM が現在提唱している脳卒中に続発する認知障害および情緒的問題の領域のデータを収集するデータ セットを強化します。

したがって、この研究の目的は、脳卒中後 6 か月の罹患率を定量化することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イギリス
      • Merthyr Tydfil、イギリス、CF47 9DT
        • 募集
        • Prince Charles Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kerry Morgan, DipN, MSc
    • Caerphilly
      • Ystrad Mynach、Caerphilly、イギリス、CF82 7EP
        • 募集
        • Ysbyty Ystrad Fawr
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonathan Hewitt, MBBS, FRCP (Glas), MSc, PhD
    • Gwent
      • Newport、Gwent、イギリス、NP20 2UB
        • 募集
        • Royal Gwent Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kylie Crook, DipN, PgDip, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

英国全土の脳卒中ユニットに入院した脳卒中生存者

説明

包含基準:

  • いずれかの脳卒中の臨床的に確認された診断;

    • 脳梗塞 (ICD I63) [1]
    • 脳内出血 (ICD I61) [1]
    • 出血または梗塞として特定されていない脳卒中 (ICD I64) [1]
  • 18歳以上（18歳以上）
  • -過去14日以内に脳卒中の臨床的に確認された診断を受けた（脳卒中の診断≤14日）

除外基準:

  • -次のいずれかの臨床的に確認された診断

    • 一過性脳虚血発作 (ICD G45) [1]
    • くも膜下出血 (ICD I60) [1]
    • ICD G93 で定義された条件。 無酸素脳損傷 [1]
    • -緩和ケアを受けている、または緩和ケアの対象となる患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中に続発する罹患率
時間枠：脳卒中後6ヶ月
この研究の主な目的は、PROMを使用して測定された、脳卒中後6か月の罹患率を定量化することです
脳卒中後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aneurin Bevan University Health Board

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jonathan Hewitt, MBBS, PhD、Cardiff University & Aneurin Bevan University Health Board

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月30日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SP06
  • 03 ABUHB (その他の助成金/資金番号：Stroke Implementation Group (Wales))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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