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Estimación de prevalencia de morbilidad en ictus (MORe PREcISE)

2 de julio de 2019 actualizado por: Dr Jonathan Hewitt, Aneurin Bevan University Health Board

Estimación de la prevalencia de morbilidad a los seis meses después de un accidente cerebrovascular: un estudio de cohortes.

La información sobre el probable progreso de los síntomas posteriores al accidente cerebrovascular es de vital importancia para los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular, ya que les permite planificar el futuro y adaptarse a la vida después del accidente cerebrovascular. Además, la prevalencia de la morbilidad secundaria al ictus es de vital importancia para que los Profesionales de la Salud comprendan el pronóstico de la enfermedad en los pacientes a su cargo. Además, también permitirá a los comisarios de atención, planificadores y organizaciones del tercer sector adaptarse y responder a las necesidades de una población postictus.

Actualmente, los datos recopilados por los programas nacionales de auditoría se concentran en lo que se puede denominar datos de 'proceso o proceso de atención'. La utilidad de estos datos radica en la capacidad de auditar la atención recibida por los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares en las unidades de accidentes cerebrovasculares frente a los estándares de atención comprobados, asegurando así una práctica basada en la evidencia. Sin embargo, el proceso de atención es solo una forma de medir la atención de la unidad de accidentes cerebrovasculares y los programas de auditoría recopilan algunos datos limitados del estado funcional, datos relacionados con las comorbilidades de los factores de riesgo y datos del tratamiento recibido. Por lo tanto, el alcance de este estudio es aprovechar el conjunto mínimo de datos recopilados actualmente y recopilar datos posteriores al accidente cerebrovascular en dominios que no se recopilan actualmente.

El Consorcio Internacional para la Medición de los Resultados de la Salud (ICHOM, por sus siglas en inglés) toma medidas importantes para recopilar datos fuera del proceso de atención, como los datos de resultados informados por el paciente en su conjunto mínimo de datos de resultados para el accidente cerebrovascular [actualmente en revisión]. Sin embargo, el ICHOM no lo hace. Actualmente se aboga por la recogida específica de datos relativos al deterioro cognitivo o problemas emocionales secundarios al ictus. Es en estos aspectos importantes que este estudio aumentará el conjunto de datos recomendado actualmente por ICHOM para recopilar datos en las áreas de deterioro cognitivo y problemas emocionales secundarios al accidente cerebrovascular.

Por tanto, el objetivo de este estudio es cuantificar la prevalencia de morbilidad a los seis meses del ictus.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Merthyr Tydfil, Reino Unido, CF47 9DT
        • Reclutamiento
        • Prince Charles Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kerry Morgan, DipN, MSc
    • Caerphilly
      • Ystrad Mynach, Caerphilly, Reino Unido, CF82 7EP
        • Reclutamiento
        • Ysbyty Ystrad Fawr
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Hewitt, MBBS, FRCP (Glas), MSc, PhD
    • Gwent
      • Newport, Gwent, Reino Unido, NP20 2UB
        • Reclutamiento
        • Royal Gwent Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kylie Crook, DipN, PgDip, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Supervivientes de accidentes cerebrovasculares admitidos en unidades de accidentes cerebrovasculares en todo el Reino Unido

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínicamente confirmado de accidente cerebrovascular;

    • Infarto cerebral (ICD I63) [1]
    • Hemorragia intracerebral (ICD I61) [1]
    • Accidente cerebrovascular, no especificado como hemorragia o infarto (ICD I64) [1]
  • 18 años de edad o más (≥ 18 años)
  • Recibió un diagnóstico clínicamente confirmado de accidente cerebrovascular en los 14 días anteriores (diagnóstico de accidente cerebrovascular ≤ 14 días)

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico clínicamente confirmado de cualquiera de los siguientes

    • Ataque isquémico transitorio (ICD G45) [1]
    • Hemorragia subaracnoidea (ICD I60) [1]
    • Cualquier condición definida en ICD G93, p. Daño cerebral anóxico [1]
    • Pacientes que reciben o son elegibles para cuidados paliativos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad Secundaria a Accidente Cerebrovascular
Periodo de tiempo: 6 meses después del ictus
El objetivo principal de este estudio es cuantificar la prevalencia de morbilidad a los seis meses posteriores al accidente cerebrovascular, medida mediante un PROM
6 meses después del ictus

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Aneurin Bevan University Health Board

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jonathan Hewitt, MBBS, PhD, Cardiff University & Aneurin Bevan University Health Board

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SP06
  • 03 ABUHB (Otro número de subvención/financiamiento: Stroke Implementation Group (Wales))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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