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Estimativa de prevalência de morbidade em AVC (MORe PREcISE)

2 de julho de 2019 atualizado por: Dr Jonathan Hewitt, Aneurin Bevan University Health Board

Estimativa da Prevalência de Morbidade aos Seis Meses Após um AVC: Um Estudo de Coorte.

Informações sobre o provável progresso dos sintomas pós-AVC são de vital importância para os sobreviventes de AVC, para permitir que eles planejem o futuro e se ajustem à vida após o AVC. Além disso, a prevalência da morbidade secundária ao AVC é de fundamental importância para os Profissionais de Saúde entenderem o prognóstico da doença nos pacientes sob seus cuidados. Além disso, também permitirá que comissários de assistência, planejadores e organizações do terceiro setor se adaptem e respondam às necessidades de uma população pós-AVC.

Atualmente, os dados coletados pelos programas nacionais de auditoria concentram-se no que se pode chamar de dados de 'processo ou processo de cuidado'. A utilidade desses dados está na capacidade de auditar os cuidados recebidos pelos sobreviventes de AVC em unidades de AVC em relação aos padrões comprovados de atendimento, garantindo assim a prática baseada em evidências. No entanto, o processo de atendimento é apenas uma forma de medir os cuidados da unidade de AVC e os programas de auditoria coletam alguns dados limitados do estado funcional, dados relacionados a comorbidades de fatores de risco e dados do tratamento recebido. Portanto, o escopo deste estudo é desenvolver o conjunto mínimo de dados atualmente coletados e coletar dados pós-AVC em domínios não coletados atualmente.

O Consórcio Internacional para Medição de Resultados de Saúde (ICHOM) toma medidas importantes para coletar dados fora do processo de dados de atendimento, como dados de resultados relatados pelo paciente em seu conjunto mínimo de dados de resultados para AVC [atualmente em revisão]. No entanto, o ICHOM não Atualmente, defendemos a coleta específica de dados relacionados ao comprometimento cognitivo ou problemas emocionais secundários ao AVC. É nesses aspectos importantes que este estudo aumentará o conjunto de dados atualmente defendido pelo ICHOM para coletar dados nas áreas de comprometimento cognitivo e problemas emocionais secundários ao AVC.

Portanto, o objetivo deste estudo é quantificar a prevalência de morbidade seis meses após o AVC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Merthyr Tydfil, Reino Unido, CF47 9DT
        • Recrutamento
        • Prince Charles Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kerry Morgan, DipN, MSc
    • Caerphilly
      • Ystrad Mynach, Caerphilly, Reino Unido, CF82 7EP
        • Recrutamento
        • Ysbyty Ystrad Fawr
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Hewitt, MBBS, FRCP (Glas), MSc, PhD
    • Gwent
      • Newport, Gwent, Reino Unido, NP20 2UB
        • Recrutamento
        • Royal Gwent Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kylie Crook, DipN, PgDip, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sobreviventes de AVC admitidos em unidades de AVC em todo o Reino Unido

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clinicamente confirmado de acidente vascular cerebral;

    • Infarto Cerebral (CID I63) [1]
    • Hemorragia intracerebral (CID I61) [1]
    • AVC, não especificado como hemorragia ou infarto (CID I64) [1]
  • 18 anos de idade ou mais (≥ 18 anos)
  • Recebeu um diagnóstico clinicamente confirmado de AVC nos últimos 14 dias (diagnóstico de AVC ≤ 14 dias)

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico clinicamente confirmado de qualquer um dos seguintes

    • Ataque Isquêmico Transitório (CID G45) [1]
    • Hemorragia subaracnóidea (CID I60) [1]
    • Qualquer condição definida em ICD G93, por exemplo Dano cerebral anóxico [1]
    • Pacientes recebendo ou elegíveis para Cuidados Paliativos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade Secundária ao AVC
Prazo: 6 meses pós-AVC
O objetivo principal deste estudo é quantificar a prevalência de morbidade em seis meses pós-AVC, medida usando um PROM
6 meses pós-AVC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aneurin Bevan University Health Board

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jonathan Hewitt, MBBS, PhD, Cardiff University & Aneurin Bevan University Health Board

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SP06
  • 03 ABUHB (Número de outro subsídio/financiamento: Stroke Implementation Group (Wales))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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