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MORbiditätsprävalenzschätzung bei Schlaganfall (MORe PREcISE)

2. Juli 2019 aktualisiert von: Dr Jonathan Hewitt, Aneurin Bevan University Health Board

Schätzung der Morbiditätsprävalenz sechs Monate nach einem Schlaganfall: Eine Kohortenstudie.

Informationen über den wahrscheinlichen Verlauf der Symptome nach einem Schlaganfall sind für Schlaganfallüberlebende von entscheidender Bedeutung, damit sie für die Zukunft planen und sich an das Leben nach einem Schlaganfall gewöhnen können. Darüber hinaus ist die Prävalenz der Morbidität infolge eines Schlaganfalls von zentraler Bedeutung für medizinisches Fachpersonal, um die Prognose der Krankheit bei den von ihnen betreuten Patienten zu verstehen. Darüber hinaus wird es Pflegebeauftragten, Planern und Organisationen des dritten Sektors ermöglicht, sich an die Bedürfnisse einer Bevölkerung nach einem Schlaganfall anzupassen und darauf einzugehen.

Gegenwärtig konzentrieren sich die von den nationalen Auditprogrammen gesammelten Daten auf Daten, die als „Prozess- oder Pflegeprozess“-Daten bezeichnet werden können. Der Nutzen dieser Daten liegt in der Möglichkeit, die Versorgung von Schlaganfallpatienten auf Schlaganfallstationen anhand nachgewiesener Versorgungsstandards zu überprüfen und so eine evidenzbasierte Praxis sicherzustellen. Dennoch ist der Pflegeprozess nur eine Form der Messung der Stroke-Unit-Versorgung, und die Auditprogramme erheben einige begrenzte Daten zum Funktionsstatus, Daten zu Risikofaktoren, Komorbiditäten und Daten zu erhaltenen Behandlungen. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, auf dem derzeit gesammelten Mindestdatensatz aufzubauen und Daten nach Schlaganfällen in Bereichen zu sammeln, die derzeit nicht erhoben werden.

Das International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM) unternimmt wichtige Schritte, um Daten außerhalb von Pflegeprozessdaten zu sammeln, wie z. Wir befürworten derzeit nicht die spezifische Erhebung von Daten in Bezug auf kognitive Beeinträchtigungen oder emotionale Probleme infolge eines Schlaganfalls. In diesen wichtigen Aspekten wird diese Studie den derzeit von ICHOM befürworteten Datensatz erweitern, um Daten in den Bereichen kognitive Beeinträchtigung und emotionale Probleme infolge eines Schlaganfalls zu sammeln.

Daher ist das Ziel dieser Studie, die Prävalenz der Morbidität sechs Monate nach Schlaganfall zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Merthyr Tydfil, Vereinigtes Königreich, CF47 9DT
        • Rekrutierung
        • Prince Charles Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kerry Morgan, DipN, MSc
    • Caerphilly
      • Ystrad Mynach, Caerphilly, Vereinigtes Königreich, CF82 7EP
        • Rekrutierung
        • Ysbyty Ystrad Fawr
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Hewitt, MBBS, FRCP (Glas), MSc, PhD
    • Gwent
      • Newport, Gwent, Vereinigtes Königreich, NP20 2UB
        • Rekrutierung
        • Royal Gwent Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kylie Crook, DipN, PgDip, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schlaganfall-Überlebende wurden in Schlaganfall-Einheiten in ganz Großbritannien aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch bestätigte Diagnose eines Schlaganfalls entweder;

    • Hirninfarkt (ICD I63) [1]
    • Intrazerebrale Blutung (ICD I61) [1]
    • Schlaganfall, nicht spezifiziert als Blutung oder Infarkt (ICD I64) [1]
  • 18 Jahre oder älter (≥ 18 Jahre)
  • Eine klinisch bestätigte Schlaganfalldiagnose innerhalb der letzten 14 Tage erhalten (Schlaganfalldiagnose ≤ 14 Tage)

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch bestätigte Diagnose einer der folgenden Erkrankungen

    • Transiente ischämische Attacke (ICD G45) [1]
    • Subarachnoidalblutung (ICD I60) [1]
    • Jeder unter ICD G93 definierte Zustand, z. Anoxischer Hirnschaden [1]
    • Patienten, die Palliativpflege erhalten oder Anspruch darauf haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität nach Schlaganfall
Zeitfenster: 6 Monate nach Schlaganfall
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Quantifizierung der Morbiditätsprävalenz sechs Monate nach dem Schlaganfall, gemessen mit einem PROM
6 Monate nach Schlaganfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aneurin Bevan University Health Board

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jonathan Hewitt, MBBS, PhD, Cardiff University & Aneurin Bevan University Health Board

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SP06
  • 03 ABUHB (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Stroke Implementation Group (Wales))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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