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急性移植片対宿主病の予防のためのCD40-L遮断

2026年3月31日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
この研究の目的は、標準治療のシロリムス (SIR) ベースの免疫抑制に BMS-986004 を追加することの安全性と有効性を調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このアプローチは、免疫活性化に関連する重要なシグナル伝達イベントを妨害する CD40L 遮断の利点を裏付ける広範な証拠に基づいています。 この試験は、造血細胞移植 (HCT) 後の移植片対宿主病 (GVHD) の予防とドナー - レシピエント免疫寛容の促進という差し迫った臨床的ニーズに対応しています。 この抗 CD40L 抗体の安全性プロファイルは、これまでの主な制限を克服しており、計画されている生物学的研究は重要なメカニズムの洞察を提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Cancer Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 同種HCTを必要とする血液悪性腫瘍または血液疾患
  • -プロトコルごとに定義された適切な重要臓器機能
  • Karnofsky Performance Status Score (KPS) ≥ 80%
  • 参加者は、利用可能な 8/8 HLA-A、-B、-C、および -DRB1 に一致する関連または非関連のドナーを持っている必要があります。

除外基準:

  • 適切な抗菌療法で制御されていない活動性感染症
  • -HIV、B型肝炎またはC型肝炎感染、またはHIV、B型またはC型肝炎の既知の病歴（すべての患者は、標準的な移植前検査の一環としてHIV、B型およびC型肝炎について検査され、陽性の場合はこの試験から除外されます）
  • -抗胸腺細胞グロブリン、またはシクロホスファミドを14日以内に投与するか、HCTコンディショニングまたはHCT後の14日以内にGVHD予防の一環として受ける予定
  • -治験薬の成分に対する既知のアレルギー反応
  • 別の治験薬との同時治療
  • -血栓塞栓症、一​​過性脳虚血発作、脳卒中、移植前3か月以内の心筋梗塞の病歴、または制御されていないうっ血性心不全または心不整脈。
  • FLT3阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、JAK阻害剤などの移植後の維持療法は、移植後90日以内にそのような治療を開始する計画がある場合は許可されません。 維持療法を開始する計画が移植後90日目以降である場合、患者は適格です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：併用療法

BMS-986004: 13 日目から、HCT 後 100 日目まで 2 週間ごとに静脈内 (IV) に投与。

タクロリムス：標準治療として-3日目から。 シロリムス：標準治療として-1日目から。
薬：BMS-986004
BMS-986004 は、試験の第 I 相コンポーネントにおいて、漸増用量コホートで投与されます。 以前の PK および PD データに基づいて、225 mg、675 mg、および 1500 mg の用量レベル (3 つの合計フェーズ I 用量レベル) が検討されます。 BMS-986004 は、-3 日目 (すなわち、HCT の 3 日前) から開始し、HCT 後の合計 100 日まで、2 週間ごとに静脈内 (IV) に投与されます。 試験のフェーズ I コンポーネントで特定された最大耐量 (MTD) は、フェーズ 1 拡大コホートの推​​奨用量レベルとして引き継がれます。
他の名前：
  • 抗CD40Lドメイン抗体
薬：シロリムス

シロリムスおよびタクロリムス（標準治療の薬理学的免疫抑制）は、施設の基準に従って投与されます。

シロリムス (SIR) は、-1 日目に負荷用量として経口で投与され、その後、維持療法として毎日、HCT 後の早期に 10 ～ 14 ng/mL の目標レベルで投与され、その後 5 ～ 14 ng/mL の範囲に漸減されます。

プログラム基準は、SIR および TAC レベルのモニタリング頻度と用量調整に使用され、薬物相互作用への注意も含まれます。

他の名前：
  • 標準治療
  • お客様
薬：タクロリムス

シロリムスおよびタクロリムス（標準治療の薬理学的免疫抑制）は、施設の基準に従って投与されます。

手短に言えば、タクロリムス (TAC) は IV -3 日目に開始され、経口薬が許容されるようになったら経口 TAC に移行します。目標レベルは 3 ～ 7ng/mL です。

プログラム基準は、SIR および TAC レベルのモニタリング頻度と用量調整に使用され、薬物相互作用への注意も含まれます。

他の名前：
  • TAC
  • 標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード II～IV の急性移植片対宿主病の発生率
時間枠：HCT後1年
造血細胞移植（HCT）後100日までのグレードII～IVの急性移植片対宿主病（GVHD）の累積発生率。 急性GVHDの重症度は、標準的なコンセンサス基準によって決定され、グレードII〜IVの急性GVHDの累積発生率は、HCT後100日目まで報告され、競合するリスクイベントとして再発と死亡が報告されます。
HCT後1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCT後1年間の慢性移植片対宿主病
時間枠：HCT後1年
NIH 基準では、HCT 後 1 年間の慢性移植片対宿主病が定義されています。 慢性 GVHD は、慢性 GVHD の診断と病期分類に関する NIH コンセンサス基準に従って、HCT 後の時間に関係なく、慢性 GVHD を定義する特徴の存在によって定義されます。 個々の影響を受けた臓器は 0 ～ 3 の重症度スケールでステージングされ、全体的なグローバルな重症度スコアに要約されます。 急性 GVHD 機能の存在は、次のサブグループを定義します: (1) 後期急性 GVHD (HCT 後 100 日後の急性 GVHD 機能の唯一の存在)、(2) 慢性 GVHD の重複サブタイプ (慢性および急性 GVHD 機能の同時発生) 、および (3) 古典的な慢性 GVHD (同時急性 GVHD 機能の欠如)。
HCT後1年
HCT後の悪性再発
時間枠：HCT後1年
HCT 後に悪性疾患の証拠 (分子、細胞遺伝学的、フローサイトメトリー、X 線検査) がある患者における疾患の進行を防ぐための血液学的再発または計画外の介入 (免疫抑制の中止を含む) として定義されます。
HCT後1年
非再発死亡率
時間枠：HCT後1年
HCT後の悪性再発がない場合の死亡と定義。
HCT後1年
全生存期間 (OS)
時間枠：HCT後1年
HCT から最後のフォローアップのための死亡または打ち切りまでの時間として定義されます。
HCT後1年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルココルチコイド曝露
時間枠：HCT後1年
レシピエントの体重１ｋｇあたりのステロイド（プレドニゾンまたは同等物）の全身投与量を、各研究来院時に収集し、全体的な曝露量を決定する。
HCT後1年
好中球と血小板の生着
時間枠：HCT後1年
安定した生着とは、3 日間で 500 を超える好中球絶対数が持続し、輸血サポートなしで 7 日間で 20 を超える血小板数が持続することと定義されます。 生着までの時間は、上記の基準による持続的な生着の 0 日目から 1 日目までの時間として定義されます。
HCT後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bristol-Myers Squibb

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Farhad Khimani, M.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年2月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MCC-19305

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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