Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CD40-L blokád az akut graft-versus-host betegség megelőzésére

2026. március 31. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a BMS-986004 hozzáadásának biztonságosságát és hatékonyságát a szirolimusz (SIR) alapú immunszuppresszió standard ellátásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A megközelítés kiterjedt bizonyítékokra épül, amelyek alátámasztják a CD40L blokád előnyeit az immunaktivációval kapcsolatos kulcsfontosságú jelátviteli események megzavarásában. A vizsgálat egy sürgető klinikai szükséglettel foglalkozik, nevezetesen a Graft-Versus-Host Disease (GVHD) megelőzésével hematopoietikus sejttranszplantáció (HCT) után és a donor-recipiens immuntolerancia elősegítésével. Ennek az anti-CD40L antitestnek a biztonsági profilja felülmúlja a főbb korábbi korlátokat, és a tervezett biológiai vizsgálatok jelentős mechanikai betekintést nyújtanak.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
45

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hematológiai rosszindulatú daganat vagy vérbetegség, amely allogén HCT-t igényel
  • Megfelelő létfontosságú szervek működése a protokollban meghatározottak szerint
  • Karnofsky teljesítményállapot pontszám (KPS) ≥ 80%
  • A résztvevőknek rendelkezniük kell egy 8/8 HLA-A, -B, -C és -DRB1 megfelelő rokon vagy nem rokon donorral

Kizárási kritériumok:

  • Az aktív fertőzés megfelelő antimikrobiális kezeléssel nem kontrollált
  • HIV, hepatitis B vagy C fertőzés vagy ismert HIV, hepatitis B vagy C kórtörténet (minden beteget HIV-, hepatitis B- és C-szűrésnek vetnek alá a transzplantáció előtti standard teszt részeként, és pozitív eredmény esetén kizárják a vizsgálatból)
  • Anti-timocita globulin vagy ciklofoszfamid, amelyet a HCT-kezelést megelőző 14 napon belül vagy a HCT-kezelést megelőző 14 napon belül, vagy a GVHD profilaxis részeként adnak be a HCT-t követő 14 napon belül
  • Ismert allergiás reakciók a vizsgált gyógyszer összetevőire
  • Egyidejű kezelés más vizsgált gyógyszerrel
  • Thromboembolia, átmeneti ischaemiás roham, stroke, szívinfarktus a transzplantációt megelőző 3 hónapon belül, vagy kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség vagy szívritmuszavar.
  • A transzplantációt követő fenntartó terápiák, mint például az FLT3-gátló, tirozin-kináz-inhibitor, JAK-gátlók stb. nem megengedettek, ha a transzplantációt követő 90 napon belül tervezik az ilyen terápiák megkezdését. A beteg akkor lesz jogosult, ha a fenntartó terápia megkezdését a transzplantációt követő 90. nap után tervezi.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Kombinált terápia

BMS-986004: A 13. naptól intravénásan (IV) 2 hetente a 100. napig a HCT után.

Takrolimusz: -3. naptól standard ellátásként. Sirolimus: az -1. naptól standard ellátásként.
Drog: BMS-986004
A BMS-986004-et növekvő dóziscsoportokban adják be a vizsgálat I. fázisában. A korábbi PK és PD adatok alapján a 225 mg-os, 675 mg-os és 1500 mg-os dózisszinteket (3 teljes I. fázisú dózisszint) vizsgálják meg. A BMS-986004-et kéthetente intravénásan (IV) adják be, a -3. naptól (azaz a HCT-t megelőző három nappal) a HCT után összesen 100 napig. A vizsgálat I. fázisú komponensében azonosított maximális tolerálható dózis (MTD) az 1. fázisú kiterjesztési kohorszban ajánlott dózisszintként kerül átadásra.
Más nevek:
  • Anti-CD40L Domain Antitest
Drog: Sirolimus

A szirolimusz és a takrolimusz (a gyógyszeres immunszuppresszió standard ellátása) az intézményi előírásoknak megfelelően kerül beadásra.

A szirolimuszt (SIR) telítő dózisként adják be a -1. napon orálisan, majd naponta fenntartó terápiaként 10-14 ng/ml célszinttel korai HCT után, majd 5-14 ng/ml tartományra csökkentik.

A SIR- és a TAC-szint-ellenőrzés gyakoriságának és dózismódosításának programszabványait fogják használni, beleértve a gyógyszer-kölcsönhatásokra való gondos figyelmet.

Más nevek:
  • Gondozási szabvány
  • UR
Drog: Takrolimusz

A szirolimusz és a takrolimusz (a gyógyszeres immunszuppresszió standard ellátása) az intézményi előírásoknak megfelelően kerül beadásra.

Röviden, a takrolimusz (TAC) kezelését a IV. -3. napon kezdik meg, és áttérnek orális TAC-ra, amikor az orális gyógyszereket tolerálják; a célszint 3-7 ng/ml.

A SIR- és a TAC-szint-ellenőrzés gyakoriságának és dózismódosításának programszabványait fogják használni, beleértve a gyógyszer-kölcsönhatásokra való gondos figyelmet.

Más nevek:
  • TAC
  • Gondozási szabvány

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A II-IV. fokozatú akut graft-versus host betegség előfordulása
Időkeret: 1 év a HCT után
A II-IV. fokozatú akut graft-versus-host betegség (GVHD) kumulatív előfordulása a hematopoietikus sejttranszplantációt (HCT) követő 100. napon. Az akut GVHD súlyosságát standard konszenzuskritériumok határozzák meg, és a II-IV. fokozatú akut GVHD kumulatív előfordulását a HCT utáni 100. napig jelentik, a relapszus és a halál versengő kockázati eseményként.
1 év a HCT után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krónikus graft-versus host betegség a HCT után 1 éven keresztül
Időkeret: 1 év a HCT után
Az NIH kritériumai krónikus graft-versus-host betegséget határoztak meg a HCT után 1 évig. A krónikus GVHD-t a krónikus GVHD-t meghatározó jellemzők jelenléte határozza meg, függetlenül a HCT utáni időtől, összhangban a krónikus GVHD diagnosztizálására és stádiumba rendezésére vonatkozó NIH konszenzuskritériumokkal. Az egyes érintett szerveket 0-tól 3-ig terjedő súlyossági skálán sorolják fel, és összesítik az átfogó globális súlyossági pontszámot. Az akut GVHD-jellemzők jelenléte a következő alcsoportokat határozza meg: (1) késői akut GVHD (az akut GVHD-jellemzők egyedüli jelenléte a HCT utáni 100. nap után), (2) a krónikus GVHD átfedési altípusa (krónikus és akut GVHD-jellemzők együttes előfordulása). és (3) klasszikus krónikus GVHD (egyidejű akut GVHD-jellemzők hiánya).
1 év a HCT után
Rosszindulatú daganatok visszaesése HCT után
Időkeret: 1 év a HCT után
Haematológiai relapszusként vagy bármilyen nem tervezett beavatkozásként (beleértve az immunszuppresszió megvonását) a betegség progressziójának megelőzése érdekében olyan betegeknél, akiknél a HCT után rosszindulatú betegség (molekuláris, citogenetikai, áramlási citometriai, radiográfiai) kimutatható.
1 év a HCT után
Nem visszaeső mortalitás
Időkeret: 1 év a HCT után
A HCT utáni rosszindulatú daganat kiújulása hiányában bekövetkezett halál.
1 év a HCT után
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1 év a HCT után
A HCT-től a halálig eltelt idő vagy az utolsó nyomon követés cenzúrázása.
1 év a HCT után

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükokortikoid expozíció
Időkeret: 1 év a HCT után
Minden vizsgálati látogatás alkalmával összegyűjtik a szisztémás szteroid (prednizon vagy azzal egyenértékű) dózist a recipiens testtömeg-kilogrammonként, és meghatározzák a teljes expozíciót.
1 év a HCT után
Neutrophil és vérlemezke beültetés
Időkeret: 1 év a HCT után
A stabil beültetést úgy definiálják, mint a tartós abszolút neutrofilszám > 500 3 napon át, valamint a tartós > 20 thrombocytaszám 7 napon keresztül transzfúziós támogatás nélkül. A beültetésig eltelt idő a fenti kritériumok szerint a 0. naptól a tartós beültetés napjáig tartó idő.
1 év a HCT után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Farhad Khimani, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. július 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. március 31.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • MCC-19305

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése