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Blocco CD40-L per la prevenzione della malattia acuta del trapianto contro l'ospite

31 marzo 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta di BMS-986004 alla soppressione immunitaria basata su Sirolimus (SIR) standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'approccio si basa su ampie prove a sostegno del vantaggio del blocco del CD40L nell'interrompere gli eventi di segnalazione chiave associati all'attivazione immunitaria. Lo studio affronta un'esigenza clinica urgente, vale a dire la prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) dopo il trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) e la promozione della tolleranza immunitaria del donatore-ricevente. Il profilo di sicurezza di questo anticorpo anti-CD40L supera le principali limitazioni precedenti e gli studi biologici pianificati forniranno significative informazioni meccanicistiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malignità ematologica o malattia del sangue che richiedono HCT allogenico
  • Adeguata funzione degli organi vitali come definita dal protocollo
  • Karnofsky Performance Status Score (KPS) ≥ 80%
  • I partecipanti devono avere un donatore disponibile 8/8 HLA-A, -B, -C e -DRB1 correlato o non correlato

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva non controllata con un'appropriata terapia antimicrobica
  • Infezione da HIV, epatite B o C o anamnesi nota di HIV, epatite B o C (tutti i pazienti saranno testati per HIV, epatite B e C come parte del test pre-trapianto standard e saranno esclusi da questo studio se positivi)
  • Globulina anti-timocita o ciclofosfamide somministrata entro 14 giorni prima o programmata per ricevere con condizionamento HCT o come parte della profilassi GVHD nei 14 giorni successivi all'HCT
  • Reazioni allergiche note ai componenti del farmaco in studio
  • Trattamento concomitante con un altro farmaco sperimentale
  • Storia di tromboembolia, attacco ischemico transitorio, ictus, infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti il ​​trapianto o insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o aritmie cardiache.
  • Le terapie di mantenimento post-trapianto come l'inibitore FLT3, l'inibitore della tirosin-chinasi, gli inibitori JAK ecc. non sono consentite se si prevede di iniziare tali terapie <90 giorni dopo il trapianto. Il paziente sarà idoneo se il piano per iniziare la terapia di mantenimento è dopo il giorno 90 post-trapianto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia di combinazione

BMS-986004: dal giorno 13, per via endovenosa (IV) ogni 2 settimane fino al giorno 100 dopo l'HCT.

Tacrolimus: dal giorno -3 come standard di cura. Sirolimus: dal giorno -1 come standard di cura.
Droga: BMS-986004
BMS-986004 sarà somministrato in coorti a dose crescente nella componente di fase I dello studio. Sulla base dei precedenti dati PK e PD, saranno esaminati i livelli di dose di 225 mg, 675 mg e 1500 mg (3 livelli di dose totale di fase I). BMS-986004 verrà somministrato per via endovenosa (IV) ogni 2 settimane, a partire dal giorno -3 (ovvero, tre giorni prima dell'HCT) in poi per un totale di 100 giorni dopo l'HCT. La dose massima tollerata (MTD) identificata nella componente di fase I dello studio sarà riportata come livello di dose raccomandato nella coorte di espansione di fase 1.
Altri nomi:
  • Anticorpo di dominio anti-CD40L
Droga: Sirolimo

Sirolimus e tacrolimus (soppressione immunitaria farmacologica standard di cura) saranno somministrati secondo gli standard istituzionali.

Sirolimus (SIR) verrà somministrato come dose di carico il giorno -1 per via orale, quindi giornalmente come terapia di mantenimento con livelli target di 10-14 ng/mL all'inizio dell'HCT, quindi ridotti gradualmente a un intervallo di 5-14 ng/mL.

Gli standard del programma saranno utilizzati per la frequenza di monitoraggio del livello SIR e TAC e per gli aggiustamenti della dose, compresa un'attenta attenzione alle interazioni farmacologiche.

Altri nomi:
  • Standard di sicurezza
  • SIGNORE
Droga: Tacrolimo

Sirolimus e tacrolimus (soppressione immunitaria farmacologica standard di cura) saranno somministrati secondo gli standard istituzionali.

In breve, il tacrolimus (TAC) verrà avviato il giorno -3 EV e si passerà alla TAC orale quando i farmaci orali saranno tollerati; il livello target è 3-7 ng/mL.

Gli standard del programma saranno utilizzati per la frequenza di monitoraggio del livello SIR e TAC e per gli aggiustamenti della dose, compresa un'attenta attenzione alle interazioni farmacologiche.

Altri nomi:
  • TAC
  • Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite acuta di grado II-IV
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'HCT
Incidenza cumulativa della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) di grado II-IV entro il giorno 100 dopo il trapianto di cellule ematopoietiche (HCT). La gravità della GVHD acuta sarà determinata dai criteri di consenso standard e l'incidenza cumulativa della GVHD acuta di grado II-IV sarà riportata fino al giorno 100 post-HCT, con recidiva e morte come eventi di rischio concorrenti.
1 anno dopo l'HCT

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia cronica del trapianto contro l'ospite fino a 1 anno dopo l'HCT
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'HCT
I criteri NIH hanno definito la malattia cronica del trapianto contro l'ospite fino a 1 anno dopo l'HCT. La GVHD cronica sarà definita dalla presenza di caratteristiche che definiscono la GVHD cronica, indipendentemente dal tempo post-HCT, in linea con i criteri di consenso NIH sulla diagnosi e la stadiazione della GVHD cronica. I singoli organi colpiti sono stadiati su una scala di gravità 0-3 e riassunti per un punteggio di gravità globale complessivo. La presenza delle caratteristiche della GVHD acuta definisce i seguenti sottogruppi: (1) GVHD acuta tardiva (unica presenza di caratteristiche della GVHD acuta dopo 100 giorni post-HCT), (2) sovrapposizione sottotipo di GVHD cronica (co-occorrenza di caratteristiche della GVHD cronica e acuta e (3) GVHD cronica classica (assenza di caratteristiche GVHD acute concomitanti).
1 anno dopo l'HCT
Ricaduta di malignità post-HCT
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'HCT
Definita come recidiva ematologica o qualsiasi intervento non pianificato (compresa la sospensione dell'immunosoppressione) per prevenire la progressione della malattia in pazienti con evidenza (molecolare, citogenetica, citometrica a flusso, radiografica) di malattia maligna dopo HCT.
1 anno dopo l'HCT
Mortalità senza recidiva
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'HCT
Definito come morte in assenza di recidiva di malignità post-HCT.
1 anno dopo l'HCT
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'HCT
Definito come tempo dall'HCT al decesso o censura per l'ultimo follow-up.
1 anno dopo l'HCT

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione ai glucocorticoidi
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'HCT
La dose sistemica di steroidi (prednisone o equivalente) per kg di peso corporeo del ricevente verrà raccolta ad ogni visita dello studio e verrà determinata l'esposizione complessiva.
1 anno dopo l'HCT
Attecchimento di neutrofili e piastrine
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'HCT
L'attecchimento stabile è definito come una conta assoluta dei neutrofili sostenuta > 500 per 3 giorni, così come una conta piastrinica sostenuta > 20 per 7 giorni senza supporto trasfusionale. Il tempo di attecchimento è definito come il tempo dal giorno 0 al giorno di attecchimento sostenuto secondo i criteri di cui sopra.
1 anno dopo l'HCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Farhad Khimani, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCC-19305

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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