KBS Systems 1.0 非侵襲的血糖モニタリング装置のキャリブレーションおよび性能データを収集するための臨床研究
この研究の目的は、処方箋ポイントオブケア (POC) 血糖の臨床現場で現在使用されている標準的な方法と比較して、糖尿病患者を対象とした KBS-1 非侵襲的血糖モニタリング装置の性能を較正することです。モニタリング。 この研究の第 2 の目的は、RBA-1 低侵襲体液検体分析装置の性能を、処方 POC 血糖モニタリング装置および/または標準的な病院検査室の血液検査の結果と比較して調整することです。
この研究の目的は、非侵襲的な in vivo および場合によっては in vitro で、手のひらの皮膚の下から間質液グルコースのスペクトル測定値を収集することです (テスト アーティクル #01)。糖尿病の成人病院スタッフの参加者、および糖尿病の有無にかかわらず成人の入院患者から検査された静脈血のインビトロスペクトル測定値を収集し（テスト記事＃02）、それらを病院の検査室で実施されたPOC血糖モニター値および分析物測定値と比較します（コントロール記事＃01手順）、それぞれ。
異なる分析方法から得られた結果の比較は、試験品システムのグルコースおよびその他の分析物レベル計算アルゴリズムを較正および改良するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- 募集
- Florida Hospital Tampa
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コンタクト：
- Juliet Bala, CCRC
- 電話番号：813-610-8110
- メール：juliet.bala@ahss.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
理想的には、登録されたすべての参加者が、男性と女性の比率ができるだけ均等になるように、民族的に多様な集団を代表するようにします。
1) 年齢が21歳以上。 2) インフォームドコンセントを提供する意欲と能力。
KBS-1 (テスト記事 #01) テストに固有の追加の包含基準:
1) 糖尿病病院職員
RBA-1 (テスト記事 #02) テストに固有の追加の包含基準:
- 医師が病院の検査室の血液検査を処方した入院患者。
糖尿病病院スタッフ
除外基準:
次の除外基準は、すべての将来の研究参加者に適用されます。
- 脆弱な人口のメンバー（つまり、 子供、妊婦、受刑者など）
- 凝固因子障害のある人、および/または現在抗凝固薬を服用している人。
- -治験責任医師の意見では、この研究への参加を妨げる他の病状があります（つまり、 両腕切断者）。
KBS-1 (テスト記事 #01) テストに固有の追加の除外基準:
- 手のひらにある皮膚の異常または入れ墨。 この研究では左手のひらが好まれます。ただし、左の手のひらを除外すれば、右の手のひらを使用できます。
- パーキンソン病、ジスキネジア、振戦、または同様の症状でデバイスを静止した安定した状態で保持することが困難な場合。
RBA-1 (テスト記事 #02) テストに固有の追加の包含基準:
- 患者は隔離されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：記事のスキャンをテストする
分析物定量のための分光法
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KBS-1 デバイス (テスト記事 #01) の対象となる糖尿病病院スタッフの参加者は、左手の指にランセットを刺し、血糖値を POC グルコース モニター (コントロール記事 #02) で読み取ります。
次に、KBS-1 デバイスを使用して左手の手のひらから間質液グルコース レベルを分光スキャンし、指の穿刺部位から採取した血液 (約 40 μl) を RBA-1 デバイスを使用して分光スキャンします。 (テスト記事 #02)。
RBA-1 装置を使用する入院患者は、医師による病院検査室の血液検査をすでに処方されている必要があります。約 40µl の血液が静脈穿刺部位から採取され、RBA-1 装置を使用して分光学的にスキャンされます (テスト記事 # 02)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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比較のために POC コントロール データを使用した KBS-1 試験品のキャリブレーション。
時間枠：被験物質と対照物質の手順を合わせると、調査参加者の時間は約 10 ～ 15 分かかります。
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テスト記事手順によって収集されたデータは、以下を達成するために、POC コントロール記事手順によって収集されたデータと比較されます。
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被験物質と対照物質の手順を合わせると、調査参加者の時間は約 10 ～ 15 分かかります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究課題評価
時間枠：評価は、KBS-1 および POC グルコース モニタリング手順の終了直後に行われ、研究参加者の時間の約 1 分かかります。
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研究対象者は、KBS-1 被験物質の手順に関連する痛みまたは不快感の存在 (Y または N)、および使いやすさと受容性 (1-5 評価スケール、1=悪い、5=素晴らしい）。
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評価は、KBS-1 および POC グルコース モニタリング手順の終了直後に行われ、研究参加者の時間の約 1 分かかります。
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比較のための病院検査室試験対照データおよびＰＯＣ血糖モニター対照データを使用したＲＢＡ－１試験物品の較正。
時間枠：被験物質と対照物質の手順を合わせると、調査参加者の時間は約 10 分かかります。
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以下を達成するために、試験品手順によって収集されたデータは、対照品手順によって収集されたデータと比較されます。
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被験物質と対照物質の手順を合わせると、調査参加者の時間は約 10 分かかります。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Patrick J Stocker, PhD、Kaligia Biosciences, LLC
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KBS002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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