このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

固形腫瘍の小児における神経認知リスク (RISK-N)

2024年12月10日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

近年、さまざまな治療法が進歩したおかげで、小児がんの生存率は大幅​​に改善されました。 治療や病気に関連する神経認知の後遺症は多かれ少なかれよく知られています。 神経認知の後遺症には、治療、腫瘍自体、親の社会経済的地位などの環境要因、生物学的要因の 4 つの要因が関連しているようです。

この研究の主な目的は、これらの要因（治療、腫瘍、および環境要因）に基づいて、これらの子供たちの神経認知後遺症のリスクを評価するためのスコアを確立することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究期間中（2014年～2016年）の6歳～16歳11ヶ月の患者

説明

包含基準:

  • 研究期間中（2014年～2016年）の6歳～16歳11ヶ月の患者
  • 病理の種類: 固形腫瘍
  • 治療とフォローアップの場所: Gustave Roussy
  • 最初の治療終了からの最短時間:
  • メトトレキサートによる治療を受けていない患者の場合: 6 か月
  • メトトレキサートで治療されている患者の場合: なし
  • 父母・法定代理人の不服申立て
  • 社会保障制度への加入。

除外基準:

  • 精神遅滞に関連する他の病状（自閉症、遺伝性症候群など）の患者
  • フォローアップに失敗した患者
  • 死亡患者
  • 予後が非常に短期間に関与する病状の治療を受けた患者（脳幹の浸潤性神経膠腫、治療中の病状の再発）
  • フランス語を話さない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
脳腫瘍の治療を受けている患者
通常のフォローアップの一環として、これらの患者は治療後に神経心理学的評価を受けます。 したがって、完全な神経心理学的評価は、この研究の対象期間中の通常のフォローアップの一環として実行され、この評価からのデータのみがこの研究の統計分析に考慮されます。
他の：WISC-V
WISC-V (Weschler、2016) は、言語理解指数 (VCI)、視覚空間指数 (VSI)、作業記憶指数 (WMI)、流動推論指数 (FRI)、処理速度指数 (PSI) のいくつかの指数で測定されます。 、フルスケール IS (FSIQ)。
他の：ネプシーⅡ
NEPSY-II (Korkman et al.、2012)。 物語記憶サブテストは、整理された言語資料を使用して言語記憶を評価するように設計されています。
他の：児童実行機能評価バッテリー CEF
Child Executive Function Evaluation Battery CEF (Roy et al., 2021) は、実行機能の 4 つの主要な要素 (抑制、作業記憶、柔軟性、計画) を評価することを目的としています。
他の：『CONNERS 3 ロングバージョン』
「CONNERS 3 ロングバージョン」（Conners、2008）は、保護者が記入するアンケートによって注意力を評価します。
他の：「概要」
「BRIEF」（Gioia et al.、2013; 親バージョン、教師バージョン）。これは、親と教師が実行する実行機能の行動評価目録であり、これにより、子供が例えば、以下のことに困難を抱えているかどうかを判断できます。組織、計画、または行動規制。
他の：「PEDS-QL 生活の質」
親と患者が完成させる「PEDS-QL 生活の質」（Tessier et al., 2009）は、子どもの日々の機能（学校生活、他者との関係、身体的能力、感情状態）に関係します。 ）。
他の：PEDS-QL の「疲労」バージョン (Tessier et al.、2009: 脳腫瘍コホートの親と子 - 思春期バージョン)
日常生活における疲労を評価する PEDS-QL の「疲労」バージョン (Tessier et al.、2009: 脳腫瘍コホートの親と子 - 思春期バージョン)。
他の：家族機能目録 FAD)
家族機能目録 FAD (Speranza et al., 2006) は、子供とその家族の家族機能を評価するために使用されます。 短いバージョンは、一般的な機能の指標として使用されます。
非脳腫瘍の治療を受けている患者
単一の神経心理学的評価は、治療の終了後、およびこの研究の包含期間中にこれらの患者に提案されます。 この評価は、通常のフォローアップの一環として、Gustave Roussy の訪問中に実施されます。 この評価の際に、認知障害または心理的障害が強調された場合、神経心理学的および/または心理学的フォローアップが提案されます。
他の：WISC-V
WISC-V (Weschler、2016) は、言語理解指数 (VCI)、視覚空間指数 (VSI)、作業記憶指数 (WMI)、流動推論指数 (FRI)、処理速度指数 (PSI) のいくつかの指数で測定されます。 、フルスケール IS (FSIQ)。
他の：児童実行機能評価バッテリー CEF
Child Executive Function Evaluation Battery CEF (Roy et al., 2021) は、実行機能の 4 つの主要な要素 (抑制、作業記憶、柔軟性、計画) を評価することを目的としています。
他の：『CONNERS 3 ロングバージョン』
「CONNERS 3 ロングバージョン」（Conners、2008）は、保護者が記入するアンケートによって注意力を評価します。
他の：「概要」
「BRIEF」（Gioia et al.、2013; 親バージョン、教師バージョン）。これは、親と教師が実行する実行機能の行動評価目録であり、これにより、子供が例えば、以下のことに困難を抱えているかどうかを判断できます。組織、計画、または行動規制。
他の：家族機能目録 FAD)
家族機能目録 FAD (Speranza et al., 2006) は、子供とその家族の家族機能を評価するために使用されます。 短いバージョンは、一般的な機能の指標として使用されます。
他の：PEDS-QL の「疲労」バージョン (Tessier et al.、2009: 脳外腫瘍コホートの子バージョン)
日常生活における疲労を評価する PEDS-QL の「疲労」バージョン (Tessier et al.、2009: 脳外腫瘍コホートの小児バージョン)。
メトトレキサートを投与された患者

メトトレキサートは、非脳腫瘍の場合と同様に、特定の脳腫瘍の治療に使用されます。 これらの患者の一部、特にメトトレキサートによる神経学的合併症を起こした患者は、通常のフォローアップの一環として、縦断的な神経心理学的フォローアップをすでに受けています。 これらの患者については、包含期間中に完全な神経心理学的評価が1回のみ実行され、統計分析が考慮されます。

メトトレキサートによる治療中の患者については、この研究を含める期間中、定期的なフォローアップが実施され、通常のケアの枠組みの中でギュスターヴ・ルシーに来た時点で、神経心理学的評価が密接かつ連続的に行われます。 .
他の：WISC-V
WISC-V (Weschler、2016) は、言語理解指数 (VCI)、視覚空間指数 (VSI)、作業記憶指数 (WMI)、流動推論指数 (FRI)、処理速度指数 (PSI) のいくつかの指数で測定されます。 、フルスケール IS (FSIQ)。
他の：児童実行機能評価バッテリー CEF
Child Executive Function Evaluation Battery CEF (Roy et al., 2021) は、実行機能の 4 つの主要な要素 (抑制、作業記憶、柔軟性、計画) を評価することを目的としています。
他の：『CONNERS 3 ロングバージョン』
「CONNERS 3 ロングバージョン」（Conners、2008）は、保護者が記入するアンケートによって注意力を評価します。
他の：「概要」
「BRIEF」（Gioia et al.、2013; 親バージョン、教師バージョン）。これは、親と教師が実行する実行機能の行動評価目録であり、これにより、子供が例えば、以下のことに困難を抱えているかどうかを判断できます。組織、計画、または行動規制。
他の：家族機能目録 FAD)
家族機能目録 FAD (Speranza et al., 2006) は、子供とその家族の家族機能を評価するために使用されます。 短いバージョンは、一般的な機能の指標として使用されます。
他の：PEDS-QL の「疲労」バージョン (Tessier et al.、2009: 脳外腫瘍コホートの子バージョン)
日常生活における疲労を評価する PEDS-QL の「疲労」バージョン (Tessier et al.、2009: 脳外腫瘍コホートの小児バージョン)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
病理学および受けた治療による神経認知障害の可能性の記述的分析。
時間枠：最長60ヶ月
最長60ヶ月
認知障害に関連する危険因子を特定するための単変量解析。
時間枠：最長60ヶ月
最長60ヶ月
最も重要なリスク要因を特定し、これらの要因間の相互作用を調べるための重回帰分析。
時間枠：最長60ヶ月
最長60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2014-A00924-43
  • 2014/2127 (その他の識別子：CSET number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

WISC-Vの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理