固形腫瘍の小児における神経認知リスク (RISK-N)
近年、さまざまな治療法が進歩したおかげで、小児がんの生存率は大幅に改善されました。 治療や病気に関連する神経認知の後遺症は多かれ少なかれよく知られています。 神経認知の後遺症には、治療、腫瘍自体、親の社会経済的地位などの環境要因、生物学的要因の 4 つの要因が関連しているようです。
この研究の主な目的は、これらの要因(治療、腫瘍、および環境要因)に基づいて、これらの子供たちの神経認知後遺症のリスクを評価するためのスコアを確立することです。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Christelle DUFOUR, MD
- 電話番号:+33 0142114211
- メール:christelle.dufour@gustaveroussy.fr
研究場所
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-
Val De Marne
-
Villejuif、Val De Marne、フランス、94805
- 募集
- Gustave Roussy
-
コンタクト:
- Christelle DUFOUR, MD
- 電話番号:+33 0142114211
- メール:christelle.dufour@gustaveroussy.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 研究期間中(2014年~2016年)の6歳~16歳11ヶ月の患者
- 病理の種類: 固形腫瘍
- 治療とフォローアップの場所: Gustave Roussy
- 最初の治療終了からの最短時間:
- メトトレキサートによる治療を受けていない患者の場合: 6 か月
- メトトレキサートで治療されている患者の場合: なし
- 父母・法定代理人の不服申立て
- 社会保障制度への加入。
除外基準:
- 精神遅滞に関連する他の病状(自閉症、遺伝性症候群など)の患者
- フォローアップに失敗した患者
- 死亡患者
- 予後が非常に短期間に関与する病状の治療を受けた患者(脳幹の浸潤性神経膠腫、治療中の病状の再発)
- フランス語を話さない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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脳腫瘍の治療を受けている患者
通常のフォローアップの一環として、これらの患者は治療後に神経心理学的評価を受けます。
したがって、完全な神経心理学的評価は、この研究の対象期間中の通常のフォローアップの一環として実行され、この評価からのデータのみがこの研究の統計分析に考慮されます。
|
WISC-IV (Weschler, 2003) は、いくつかの指標で測定されます。
これは、エピソード記憶の評価尺度であり、即時想起 (物語を読んだ後) と遅延想起 (25-35 分後) があります。
保護者が記入するアンケートで注意力を評価できる「CONNERS」
親によって完成された実行機能の行動評価の目録である「BRIEF」は、子供が例えば組織化、計画、または行動規制の困難を持っているかどうかを判断することを可能にします。
親と患者が完成させる「PEDS-QL生活の質」は、子供の日常機能(学校、他者との関係、身体能力、感情状態)に関係しています。
子供の不安 (特性および状況不安) を評価する状態特性不安インベントリ (STAI)。
子供のうつ病の兆候を評価するChild Depression Inventory (CDI)。
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非脳腫瘍の治療を受けている患者
単一の神経心理学的評価は、治療の終了後、およびこの研究の包含期間中にこれらの患者に提案されます。
この評価は、通常のフォローアップの一環として、Gustave Roussy の訪問中に実施されます。
この評価の際に、認知障害または心理的障害が強調された場合、神経心理学的および/または心理学的フォローアップが提案されます。
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WISC-IV (Weschler, 2003) は、いくつかの指標で測定されます。
これは、エピソード記憶の評価尺度であり、即時想起 (物語を読んだ後) と遅延想起 (25-35 分後) があります。
保護者が記入するアンケートで注意力を評価できる「CONNERS」
親によって完成された実行機能の行動評価の目録である「BRIEF」は、子供が例えば組織化、計画、または行動規制の困難を持っているかどうかを判断することを可能にします。
親と患者が完成させる「PEDS-QL生活の質」は、子供の日常機能(学校、他者との関係、身体能力、感情状態)に関係しています。
子供の不安 (特性および状況不安) を評価する状態特性不安インベントリ (STAI)。
子供のうつ病の兆候を評価するChild Depression Inventory (CDI)。
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メトトレキサートを投与された患者
メトトレキサートは、非脳腫瘍の場合と同様に、特定の脳腫瘍の治療に使用されます。 これらの患者の一部、特にメトトレキサートによる神経学的合併症を起こした患者は、通常のフォローアップの一環として、縦断的な神経心理学的フォローアップをすでに受けています。 これらの患者については、包含期間中に完全な神経心理学的評価が1回のみ実行され、統計分析が考慮されます。 メトトレキサートによる治療中の患者については、この研究を含める期間中、定期的なフォローアップが実施され、通常のケアの枠組みの中でギュスターヴ・ルシーに来た時点で、神経心理学的評価が密接かつ連続的に行われます。 . |
WISC-IV (Weschler, 2003) は、いくつかの指標で測定されます。
これは、エピソード記憶の評価尺度であり、即時想起 (物語を読んだ後) と遅延想起 (25-35 分後) があります。
保護者が記入するアンケートで注意力を評価できる「CONNERS」
親によって完成された実行機能の行動評価の目録である「BRIEF」は、子供が例えば組織化、計画、または行動規制の困難を持っているかどうかを判断することを可能にします。
親と患者が完成させる「PEDS-QL生活の質」は、子供の日常機能(学校、他者との関係、身体能力、感情状態)に関係しています。
子供の不安 (特性および状況不安) を評価する状態特性不安インベントリ (STAI)。
子供のうつ病の兆候を評価するChild Depression Inventory (CDI)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病理学および受けた治療による神経認知障害の可能性の記述的分析。
時間枠:最長60ヶ月
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最長60ヶ月
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認知障害に関連する危険因子を特定するための単変量解析。
時間枠:最長60ヶ月
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最長60ヶ月
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最も重要なリスク要因を特定し、これらの要因間の相互作用を調べるための重回帰分析。
時間枠:最長60ヶ月
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最長60ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014-A00924-43
- 2014/2127 (その他の識別子:CSET number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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