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固形腫瘍の小児における神経認知リスク (RISK-N)

2024年12月10日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

近年、さまざまな治療法が進歩したおかげで、小児がんの生存率は大幅​​に改善されました。 治療や病気に関連する神経認知の後遺症は多かれ少なかれよく知られています。 神経認知の後遺症には、治療、腫瘍自体、親の社会経済的地位などの環境要因、生物学的要因の 4 つの要因が関連しているようです。

この研究の主な目的は、これらの要因（治療、腫瘍、および環境要因）に基づいて、これらの子供たちの神経認知後遺症のリスクを評価するためのスコアを確立することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究期間中（2014年～2016年）の6歳～16歳11ヶ月の患者

説明

包含基準:

  • 研究期間中（2014年～2016年）の6歳～16歳11ヶ月の患者
  • 病理の種類: 固形腫瘍
  • 治療とフォローアップの場所: Gustave Roussy
  • 最初の治療終了からの最短時間:
  • メトトレキサートによる治療を受けていない患者の場合: 6 か月
  • メトトレキサートで治療されている患者の場合: なし
  • 父母・法定代理人の不服申立て
  • 社会保障制度への加入。

除外基準:

  • 精神遅滞に関連する他の病状（自閉症、遺伝性症候群など）の患者
  • フォローアップに失敗した患者
  • 死亡患者
  • 予後が非常に短期間に関与する病状の治療を受けた患者（脳幹の浸潤性神経膠腫、治療中の病状の再発）
  • フランス語を話さない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
脳腫瘍の治療を受けている患者
通常のフォローアップの一環として、これらの患者は治療後に神経心理学的評価を受けます。 したがって、完全な神経心理学的評価は、この研究の対象期間中の通常のフォローアップの一環として実行され、この評価からのデータのみがこの研究の統計分析に考慮されます。
他の：WISC-V
WISC-V (Weschler、2016) は、言語理解指数 (VCI)、視覚空間指数 (VSI)、作業記憶指数 (WMI)、流動推論指数 (FRI)、処理速度指数 (PSI) のいくつかの指数で測定されます。 、フルスケール IS (FSIQ)。
他の：ネプシーⅡ
NEPSY-II (Korkman et al.、2012)。 物語記憶サブテストは、整理された言語資料を使用して言語記憶を評価するように設計されています。
他の：児童実行機能評価バッテリー CEF
Child Executive Function Evaluation Battery CEF (Roy et al., 2021) は、実行機能の 4 つの主要な要素 (抑制、作業記憶、柔軟性、計画) を評価することを目的としています。
他の：『CONNERS 3 ロングバージョン』
「CONNERS 3 ロングバージョン」（Conners、2008）は、保護者が記入するアンケートによって注意力を評価します。
他の：「概要」
「BRIEF」（Gioia et al.、2013; 親バージョン、教師バージョン）。これは、親と教師が実行する実行機能の行動評価目録であり、これにより、子供が例えば、以下のことに困難を抱えているかどうかを判断できます。組織、計画、または行動規制。
他の：「PEDS-QL 生活の質」
親と患者が完成させる「PEDS-QL 生活の質」（Tessier et al., 2009）は、子どもの日々の機能（学校生活、他者との関係、身体的能力、感情状態）に関係します。 ）。
他の：PEDS-QL の「疲労」バージョン (Tessier et al.、2009: 脳腫瘍コホートの親と子 - 思春期バージョン)
日常生活における疲労を評価する PEDS-QL の「疲労」バージョン (Tessier et al.、2009: 脳腫瘍コホートの親と子 - 思春期バージョン)。
他の：家族機能目録 FAD)
家族機能目録 FAD (Speranza et al., 2006) は、子供とその家族の家族機能を評価するために使用されます。 短いバージョンは、一般的な機能の指標として使用されます。
非脳腫瘍の治療を受けている患者
単一の神経心理学的評価は、治療の終了後、およびこの研究の包含期間中にこれらの患者に提案されます。 この評価は、通常のフォローアップの一環として、Gustave Roussy の訪問中に実施されます。 この評価の際に、認知障害または心理的障害が強調された場合、神経心理学的および/または心理学的フォローアップが提案されます。
他の：WISC-V
WISC-V (Weschler、2016) は、言語理解指数 (VCI)、視覚空間指数 (VSI)、作業記憶指数 (WMI)、流動推論指数 (FRI)、処理速度指数 (PSI) のいくつかの指数で測定されます。 、フルスケール IS (FSIQ)。
他の：児童実行機能評価バッテリー CEF
Child Executive Function Evaluation Battery CEF (Roy et al., 2021) は、実行機能の 4 つの主要な要素 (抑制、作業記憶、柔軟性、計画) を評価することを目的としています。
他の：『CONNERS 3 ロングバージョン』
「CONNERS 3 ロングバージョン」（Conners、2008）は、保護者が記入するアンケートによって注意力を評価します。
他の：「概要」
「BRIEF」（Gioia et al.、2013; 親バージョン、教師バージョン）。これは、親と教師が実行する実行機能の行動評価目録であり、これにより、子供が例えば、以下のことに困難を抱えているかどうかを判断できます。組織、計画、または行動規制。
他の：家族機能目録 FAD)
家族機能目録 FAD (Speranza et al., 2006) は、子供とその家族の家族機能を評価するために使用されます。 短いバージョンは、一般的な機能の指標として使用されます。
他の：PEDS-QL の「疲労」バージョン (Tessier et al.、2009: 脳外腫瘍コホートの子バージョン)
日常生活における疲労を評価する PEDS-QL の「疲労」バージョン (Tessier et al.、2009: 脳外腫瘍コホートの小児バージョン)。
メトトレキサートを投与された患者

メトトレキサートは、非脳腫瘍の場合と同様に、特定の脳腫瘍の治療に使用されます。 これらの患者の一部、特にメトトレキサートによる神経学的合併症を起こした患者は、通常のフォローアップの一環として、縦断的な神経心理学的フォローアップをすでに受けています。 これらの患者については、包含期間中に完全な神経心理学的評価が1回のみ実行され、統計分析が考慮されます。

メトトレキサートによる治療中の患者については、この研究を含める期間中、定期的なフォローアップが実施され、通常のケアの枠組みの中でギュスターヴ・ルシーに来た時点で、神経心理学的評価が密接かつ連続的に行われます。 .
他の：WISC-V
WISC-V (Weschler、2016) は、言語理解指数 (VCI)、視覚空間指数 (VSI)、作業記憶指数 (WMI)、流動推論指数 (FRI)、処理速度指数 (PSI) のいくつかの指数で測定されます。 、フルスケール IS (FSIQ)。
他の：児童実行機能評価バッテリー CEF
Child Executive Function Evaluation Battery CEF (Roy et al., 2021) は、実行機能の 4 つの主要な要素 (抑制、作業記憶、柔軟性、計画) を評価することを目的としています。
他の：『CONNERS 3 ロングバージョン』
「CONNERS 3 ロングバージョン」（Conners、2008）は、保護者が記入するアンケートによって注意力を評価します。
他の：「概要」
「BRIEF」（Gioia et al.、2013; 親バージョン、教師バージョン）。これは、親と教師が実行する実行機能の行動評価目録であり、これにより、子供が例えば、以下のことに困難を抱えているかどうかを判断できます。組織、計画、または行動規制。
他の：家族機能目録 FAD)
家族機能目録 FAD (Speranza et al., 2006) は、子供とその家族の家族機能を評価するために使用されます。 短いバージョンは、一般的な機能の指標として使用されます。
他の：PEDS-QL の「疲労」バージョン (Tessier et al.、2009: 脳外腫瘍コホートの子バージョン)
日常生活における疲労を評価する PEDS-QL の「疲労」バージョン (Tessier et al.、2009: 脳外腫瘍コホートの小児バージョン)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
病理学および受けた治療による神経認知障害の可能性の記述的分析。
時間枠：最長60ヶ月
最長60ヶ月
認知障害に関連する危険因子を特定するための単変量解析。
時間枠：最長60ヶ月
最長60ヶ月
最も重要なリスク要因を特定し、これらの要因間の相互作用を調べるための重回帰分析。
時間枠：最長60ヶ月
最長60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月1日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月24日

最初の投稿 (実際)

2018年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月10日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014-A00924-43
  • 2014/2127 (その他の識別子：CSET number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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