Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurokognitive risici hos børn med solide tumorer (RISK-N)

10. december 2024 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Overlevelsesraten for børn med kræft er forbedret betydeligt i de seneste år takket være fremskridtene i forskellige behandlingsformer. De neurokognitive følgesygdomme i forbindelse med behandlinger og sygdom er mere eller mindre velkendte. Fire faktorer synes at være forbundet med neurokognitive følgesygdomme: behandling, selve tumoren, miljøfaktorer som forældrenes socioøkonomiske status og biologiske faktorer.

Hovedformålet med undersøgelsen er at etablere en score til at vurdere risikoen for neurokognitive følgesygdomme hos disse børn baseret på disse faktorer (behandling, tumor og miljøfaktorer)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient i alderen 6 til 16 år og 11 måneder i undersøgelsesperioden (2014-2016)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 6 til 16 år og 11 måneder i undersøgelsesperioden (2014-2016)
  • Type patologi: solid tumor
  • Behandlingssted og opfølgning: Gustave Roussy
  • Minimum tid fra afslutningen af ​​den indledende behandling:
  • Til patienter, der ikke har modtaget behandling med methotrexat: 6 måneder
  • For patienter, der behandles med methotrexat: ingen
  • Indhentning af ikke-modstand fra forældre / juridiske repræsentanter
  • Tilslutning til en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre patologier forbundet med mental retardering (autisme, genetisk syndrom ...)
  • Patienter mistede til opfølgning
  • Afdøde patienter
  • Patienter behandlet for en patologi, hvis prognose er involveret på meget kort sigt (infiltrerende gliom i hjernestammen, tilbagefald af patologien under behandlingen)
  • Ikke-fransktalende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter behandlet for en hjernetumor
Som en del af deres sædvanlige opfølgning får disse patienter neuropsykologiske evalueringer efter deres behandling. En komplet neuropsykologisk evaluering vil derfor blive udført som en del af deres sædvanlige opfølgning i løbet af denne undersøgelses inklusionsperiode, og kun data fra denne evaluering vil blive taget i betragtning til den statistiske analyse af denne undersøgelse.
Andet: WISC-V
WISC-V (Weschler, 2016) som er målt med flere indekser: Verbal Comprehension Index (VCI), Visual Spatial Index (VSI), Working Memory Index (WMI), Fluid Reasoning Index (FRI), Processing Speed ​​Index (PSI) , og fuld skala IS (FSIQ).
Andet: NEPSY-II
NEPSY-II (Korkman et al., 2012). Undertesten Narrative Memory er designet til at vurdere verbal hukommelse ved hjælp af organiseret sprogmateriale.
Andet: The Child Executive Function Evaluation Battery CEF
The Child Executive Function Evaluation Battery CEF (Roy et al., 2021), som har til formål at evaluere de fire hovedkomponenter af eksekutiv funktion (hæmning, arbejdshukommelse, fleksibilitet og planlægning).
Andet: "CONNERS 3 lange version"
Den " CONNERS 3 lange version " (Conners, 2008), som vurderer opmærksomhedsevner ved hjælp af et spørgeskema, som skal udfyldes af forældre.
Andet: "KORT"
'BRIEF'en (Gioia et al., 2013; forældreversion, lærerversion), som er en adfærdsevaluerende opgørelse over eksekutive funktioner, der udføres af forældre og lærere, og som gør det muligt at afgøre, om barnet f.eks. har vanskeligheder med at organisation, planlægning eller adfærdsregulering.
Andet: "PEDS-QL livskvalitet"
"PEDS-QL-livskvaliteten" (Tessier et al., 2009), som vil blive udfyldt af forældrene og patienten, vedrører barnets daglige funktion (i skolen, forhold til andre, fysiske evner og følelsesmæssig tilstand) ).
Andet: 'Træthedsversionen' af PEDS-QL (Tessier et al., 2009: forældre- og barn-ungdomsversion for hjernetumor-kohorten)
'træthedsversionen' af PEDS-QL (Tessier et al., 2009: forældre- og barn-ungdomsversion for hjernetumor-kohorten), som vurderer træthed i hverdagen.
Andet: The Family Functioning Inventory FAD)
Family Functioning Inventory FAD (Speranza et al., 2006) bruges til at vurdere, hvordan barnet og dets familie fungerer i familien. Den korte version bruges som en indikator for generel funktion.
Patienter behandlet for en ikke-cerebral tumor
En enkelt neuropsykologisk vurdering vil blive foreslået til disse patienter efter endt behandling og i inklusionsperioden af ​​denne undersøgelse. Denne evaluering vil blive udført under et besøg hos Gustave Roussy som en del af deres sædvanlige opfølgning. Hvis kognitive forstyrrelser eller psykologiske lidelser i anledning af denne evaluering blev fremhævet, ville en neuropsykologisk og/eller psykologisk opfølgning blive foreslået.
Andet: WISC-V
WISC-V (Weschler, 2016) som er målt med flere indekser: Verbal Comprehension Index (VCI), Visual Spatial Index (VSI), Working Memory Index (WMI), Fluid Reasoning Index (FRI), Processing Speed ​​Index (PSI) , og fuld skala IS (FSIQ).
Andet: The Child Executive Function Evaluation Battery CEF
The Child Executive Function Evaluation Battery CEF (Roy et al., 2021), som har til formål at evaluere de fire hovedkomponenter af eksekutiv funktion (hæmning, arbejdshukommelse, fleksibilitet og planlægning).
Andet: "CONNERS 3 lange version"
Den " CONNERS 3 lange version " (Conners, 2008), som vurderer opmærksomhedsevner ved hjælp af et spørgeskema, som skal udfyldes af forældre.
Andet: "KORT"
'BRIEF'en (Gioia et al., 2013; forældreversion, lærerversion), som er en adfærdsevaluerende opgørelse over eksekutive funktioner, der udføres af forældre og lærere, og som gør det muligt at afgøre, om barnet f.eks. har vanskeligheder med at organisation, planlægning eller adfærdsregulering.
Andet: The Family Functioning Inventory FAD)
Family Functioning Inventory FAD (Speranza et al., 2006) bruges til at vurdere, hvordan barnet og dets familie fungerer i familien. Den korte version bruges som en indikator for generel funktion.
Andet: 'træthedsversionen' af PEDS-QL (Tessier et al., 2009: børneversion for den ekstra-cerebrale tumorkohorte)
'træthedsversionen' af PEDS-QL (Tessier et al., 2009: børneversion for den ekstra-cerebrale tumorkohorte), som vurderer træthed i hverdagen.
Patienter, der fik methotrexat

Methotrexat bruges til behandling af visse hjernetumorer som i ikke-cerebrale tumorer. Nogle af disse patienter, især dem, der har haft neurologiske komplikationer med methotrexat, vil allerede have longitudinel neuropsykologisk opfølgning som en del af deres sædvanlige opfølgning. For disse patienter vil der kun blive udført én komplet neuropsykologisk vurdering i inklusionsperioden og vil blive taget i betragtning til statistisk analyse.

For patienter i behandlingsforløbet med methotrexat vil der i perioden for inklusion af denne undersøgelse blive udført en longitudinel opfølgning med neuropsykologiske evalueringer tæt og successivt på tidspunktet for deres ankomst til Gustave Roussy inden for de sædvanlige rammer for deres behandling .
Andet: WISC-V
WISC-V (Weschler, 2016) som er målt med flere indekser: Verbal Comprehension Index (VCI), Visual Spatial Index (VSI), Working Memory Index (WMI), Fluid Reasoning Index (FRI), Processing Speed ​​Index (PSI) , og fuld skala IS (FSIQ).
Andet: The Child Executive Function Evaluation Battery CEF
The Child Executive Function Evaluation Battery CEF (Roy et al., 2021), som har til formål at evaluere de fire hovedkomponenter af eksekutiv funktion (hæmning, arbejdshukommelse, fleksibilitet og planlægning).
Andet: "CONNERS 3 lange version"
Den " CONNERS 3 lange version " (Conners, 2008), som vurderer opmærksomhedsevner ved hjælp af et spørgeskema, som skal udfyldes af forældre.
Andet: "KORT"
'BRIEF'en (Gioia et al., 2013; forældreversion, lærerversion), som er en adfærdsevaluerende opgørelse over eksekutive funktioner, der udføres af forældre og lærere, og som gør det muligt at afgøre, om barnet f.eks. har vanskeligheder med at organisation, planlægning eller adfærdsregulering.
Andet: The Family Functioning Inventory FAD)
Family Functioning Inventory FAD (Speranza et al., 2006) bruges til at vurdere, hvordan barnet og dets familie fungerer i familien. Den korte version bruges som en indikator for generel funktion.
Andet: 'træthedsversionen' af PEDS-QL (Tessier et al., 2009: børneversion for den ekstra-cerebrale tumorkohorte)
'træthedsversionen' af PEDS-QL (Tessier et al., 2009: børneversion for den ekstra-cerebrale tumorkohorte), som vurderer træthed i hverdagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Beskrivende analyse af mulige neurokognitive mangler i henhold til patologi og modtagne behandlinger.
Tidsramme: Op til 60 måneder
Op til 60 måneder
Univariat analyse for at identificere risikofaktorer relateret til kognitive lidelser.
Tidsramme: Op til 60 måneder
Op til 60 måneder
Multipel regressionsanalyse for at bestemme de mest signifikante risikofaktorer og undersøge interaktionerne mellem disse faktorer.
Tidsramme: Op til 60 måneder
Op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014-A00924-43
  • 2014/2127 (Anden identifikator: CSET number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor hos børn

Kliniske forsøg med WISC-V

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger