Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurokognitiiviset riskit lapsilla, joilla on kiinteitä kasvaimia (RISK-N)

tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Syöpää sairastavien lasten eloonjäämisaste on parantunut merkittävästi viime vuosina erilaisten hoitomuotojen edistymisen ansiosta. Hoitoihin ja sairauksiin liittyvät neurokognitiiviset seuraukset ovat enemmän tai vähemmän tunnettuja. Neljä tekijää näyttää liittyvän neurokognitiivisiin seurauksiin: hoito, itse kasvain, ympäristötekijät, kuten vanhempien sosioekonominen asema ja biologiset tekijät.

Tutkimuksen päätarkoitus on saada pisteet neurokognitiivisten jälkiseurausten riskin arvioimiseksi näillä lapsilla näiden tekijöiden (hoito, kasvain ja ympäristötekijät) perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Ranska, 94805

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas 6-16 vuotta ja 11 kuukautta tutkimusjakson aikana (2014-2016)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas 6-16 vuotta ja 11 kuukautta tutkimusjakson aikana (2014-2016)
  • Patologian tyyppi: kiinteä kasvain
  • Hoito- ja seurantapaikka: Gustave Roussy
  • Vähimmäisaika ensimmäisen hoidon päättymisestä:
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet metotreksaattihoitoa: 6 kuukautta
  • Metotreksaattihoitoa saaville potilaille: ei mitään
  • Vanhempien / laillisten edustajien vastustuksen saaminen
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita kehitysvammaisuuteen liittyviä patologioita (autismi, geneettinen oireyhtymä...)
  • Potilaat menettivät seurantaan
  • Kuolleet potilaat
  • Potilaat, joita hoidetaan sellaisen patologian vuoksi, jonka ennuste liittyy hyvin lyhyellä aikavälillä (aivorungon infiltroituva gliooma, patologian uusiutuminen hoidon aikana)
  • Potilaat, jotka eivät puhu ranskaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Potilaat, joita hoidetaan aivokasvaimen vuoksi
Osana tavanomaista seurantaa näille potilaille tehdään neuropsykologisia arviointeja hoidon jälkeen. Täydellinen neuropsykologinen arviointi suoritetaan siksi osana heidän tavanomaista seurantaansa tämän tutkimuksen sisällyttämisjakson aikana, ja vain tämän arvioinnin tiedot otetaan huomioon tämän tutkimuksen tilastollisessa analyysissä.
Muut: WISC-V
WISC-V (Weschler, 2016), jota mitataan useilla indekseillä: verbal Comprehension Index (VCI), Visual Spatial Index (VSI), Working Memory Index (WMI), Fluid Reasoning Index (FRI), Processing Speed ​​Index (PSI) ja Full Scale IS (FSIQ).
Muut: NEPSY-II
NEPSY-II (Korkman et al., 2012). Narratiivisen muistin osatesti on suunniteltu arvioimaan sanallista muistia organisoidun kielimateriaalin avulla.
Muut: Child Executive Function Evaluation Battery CEF
Child Executive Function Evaluation Battery CEF (Roy et al., 2021), jonka tavoitteena on arvioida toimeenpanotoiminnan neljää pääkomponenttia (esto, työmuisti, joustavuus ja suunnittelu).
Muut: "CONNERS 3 pitkä versio"
"CONNERS 3 long version" (Conners, 2008), joka arvioi huomiokykyä vanhempien täyttämän kyselyn avulla.
Muut: "LYHYT"
'LYHYT' (Gioia et al., 2013; vanhempi versio, opettajaversio), joka on vanhempien ja opettajien suorittama käyttäytymisarviointiluettelo toimeenpanotehtävistä ja jonka avulla voidaan määrittää, onko lapsella esimerkiksi vaikeuksia organisaatiota, suunnittelua tai käyttäytymisen säätelyä.
Muut: "PEDS-QL elämänlaatu"
Vanhempien ja potilaan suorittama "PEDS-QL-elämänlaatu" (Tessier et al., 2009) koskee lapsen päivittäistä toimintaa (koulussa, ihmissuhteita, fyysisiä kykyjä ja tunnetilaa) ).
Muut: PEDS-QL:n väsymysversio (Tessier et al., 2009: vanhempien ja lasten ja nuorten versio aivokasvainkohortille)
PEDS-QL:n väsymysversio (Tessier et al., 2009: vanhempi ja lapsi-nuori versio aivokasvainkohortille), joka arvioi väsymystä jokapäiväisessä elämässä.
Muut: Family Functioning Inventory FAD)
Family Functioning Inventory FAD:ia (Speranza et al., 2006) käytetään arvioimaan lapsen ja hänen perheensä perheen toimivuutta. Lyhytversiota käytetään yleisen toiminnan indikaattorina.
Potilaat, joita hoidettiin ei-aivokasvaimen vuoksi
Näille potilaille ehdotetaan yksittäistä neuropsykologista arviointia hoidon päätyttyä ja tämän tutkimuksen sisällyttämisjakson aikana. Tämä arviointi suoritetaan Gustave Roussyn vierailun aikana osana heidän tavanomaista seurantaansa. Jos tämän arvioinnin yhteydessä korostetaan kognitiivisia häiriöitä tai psykologisia häiriöitä, ehdotetaan neuropsykologista ja/tai psykologista seurantaa.
Muut: WISC-V
WISC-V (Weschler, 2016), jota mitataan useilla indekseillä: verbal Comprehension Index (VCI), Visual Spatial Index (VSI), Working Memory Index (WMI), Fluid Reasoning Index (FRI), Processing Speed ​​Index (PSI) ja Full Scale IS (FSIQ).
Muut: Child Executive Function Evaluation Battery CEF
Child Executive Function Evaluation Battery CEF (Roy et al., 2021), jonka tavoitteena on arvioida toimeenpanotoiminnan neljää pääkomponenttia (esto, työmuisti, joustavuus ja suunnittelu).
Muut: "CONNERS 3 pitkä versio"
"CONNERS 3 long version" (Conners, 2008), joka arvioi huomiokykyä vanhempien täyttämän kyselyn avulla.
Muut: "LYHYT"
'LYHYT' (Gioia et al., 2013; vanhempi versio, opettajaversio), joka on vanhempien ja opettajien suorittama käyttäytymisarviointiluettelo toimeenpanotehtävistä ja jonka avulla voidaan määrittää, onko lapsella esimerkiksi vaikeuksia organisaatiota, suunnittelua tai käyttäytymisen säätelyä.
Muut: Family Functioning Inventory FAD)
Family Functioning Inventory FAD:ia (Speranza et al., 2006) käytetään arvioimaan lapsen ja hänen perheensä perheen toimivuutta. Lyhytversiota käytetään yleisen toiminnan indikaattorina.
Muut: PEDS-QL:n "väsymys" (Tessier et al., 2009: lapsiversio aivojen ulkopuoliselle kasvainkohortille)
PEDS-QL:n väsymysversio (Tessier et al., 2009: lapsiversio ekstraaivokasvainkohortille), joka arvioi väsymystä jokapäiväisessä elämässä.
Metotreksaattia saaneet potilaat

Metotreksaattia käytetään tiettyjen aivokasvaimien hoidossa, kuten myös muiden kuin aivokasvaimien hoidossa. Joillakin näistä potilaista, erityisesti niillä, joilla on ollut neurologisia komplikaatioita metotreksaatin käytön yhteydessä, on jo pitkittäinen neuropsykologinen seuranta osana tavallista seurantaa. Näille potilaille tehdään vain yksi täydellinen neuropsykologinen arviointi inkluusiojakson aikana, ja se otetaan huomioon tilastoanalyysissä.

Metotreksaattihoitoa saaville potilaille tämän tutkimuksen sisällyttämisen aikana suoritetaan pitkittäinen seuranta neuropsykologisilla arvioinneilla, jotka ovat lähellä ja peräkkäisiä silloin, kun he saapuvat Gustave Roussyn luo heidän tavanomaisissa hoidon puitteissa. .
Muut: WISC-V
WISC-V (Weschler, 2016), jota mitataan useilla indekseillä: verbal Comprehension Index (VCI), Visual Spatial Index (VSI), Working Memory Index (WMI), Fluid Reasoning Index (FRI), Processing Speed ​​Index (PSI) ja Full Scale IS (FSIQ).
Muut: Child Executive Function Evaluation Battery CEF
Child Executive Function Evaluation Battery CEF (Roy et al., 2021), jonka tavoitteena on arvioida toimeenpanotoiminnan neljää pääkomponenttia (esto, työmuisti, joustavuus ja suunnittelu).
Muut: "CONNERS 3 pitkä versio"
"CONNERS 3 long version" (Conners, 2008), joka arvioi huomiokykyä vanhempien täyttämän kyselyn avulla.
Muut: "LYHYT"
'LYHYT' (Gioia et al., 2013; vanhempi versio, opettajaversio), joka on vanhempien ja opettajien suorittama käyttäytymisarviointiluettelo toimeenpanotehtävistä ja jonka avulla voidaan määrittää, onko lapsella esimerkiksi vaikeuksia organisaatiota, suunnittelua tai käyttäytymisen säätelyä.
Muut: Family Functioning Inventory FAD)
Family Functioning Inventory FAD:ia (Speranza et al., 2006) käytetään arvioimaan lapsen ja hänen perheensä perheen toimivuutta. Lyhytversiota käytetään yleisen toiminnan indikaattorina.
Muut: PEDS-QL:n "väsymys" (Tessier et al., 2009: lapsiversio aivojen ulkopuoliselle kasvainkohortille)
PEDS-QL:n väsymysversio (Tessier et al., 2009: lapsiversio ekstraaivokasvainkohortille), joka arvioi väsymystä jokapäiväisessä elämässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvaava analyysi mahdollisista neurokognitiivisista puutteista patologian ja saatujen hoitojen mukaan.
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Jopa 60 kuukautta
Yksimuuttujaanalyysi kognitiivisiin häiriöihin liittyvien riskitekijöiden tunnistamiseksi.
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Jopa 60 kuukautta
Useita regressioanalyysiä merkittävimpien riskitekijöiden määrittämiseksi ja näiden tekijöiden välisten vuorovaikutusten tutkimiseksi.
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Jopa 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2014-A00924-43
  • 2014/2127 (Muu tunniste: CSET number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain lapsilla

Kliiniset tutkimukset WISC-V

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia