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Riscos neurocognitivos em crianças com tumores sólidos (RISK-N)

10 de dezembro de 2024 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

A taxa de sobrevivência de crianças com câncer melhorou significativamente nos últimos anos, graças ao progresso de diferentes terapias. As sequelas neurocognitivas relacionadas com tratamentos e doenças são mais ou menos conhecidas. Quatro fatores parecem estar associados às sequelas neurocognitivas: tratamento, o próprio tumor, fatores ambientais como o status socioeconômico dos pais e fatores biológicos.

O objetivo principal do estudo é estabelecer uma pontuação para avaliar o risco de sequelas neurocognitivas nessas crianças com base nesses fatores (tratamento, tumor e fatores ambientais)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, França, 94805

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com idade de 6 a 16 anos e 11 meses durante o período do estudo (2014-2016)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com idade de 6 a 16 anos e 11 meses durante o período do estudo (2014-2016)
  • Tipo de patologia: tumor sólido
  • Local de tratamento e acompanhamento: Gustave Roussy
  • Tempo mínimo desde o final do tratamento inicial:
  • Para pacientes que não receberam tratamento com metotrexato: 6 meses
  • Para pacientes em tratamento com metotrexato: nenhum
  • Obtenção da não oposição dos pais/representantes legais
  • Inscrição num regime de segurança social.

Critério de exclusão:

  • Doentes com outras patologias associadas a atraso mental (autismo, síndrome genética...)
  • Pacientes perdidos para seguimento
  • Pacientes falecidos
  • Doentes tratados por uma patologia cujo prognóstico está comprometido a muito curto prazo (glioma infiltrante do tronco cerebral, recorrência da patologia durante o tratamento)
  • Pacientes que não falam francês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes tratados para um tumor cerebral
Como parte de seu acompanhamento habitual, esses pacientes passam por avaliações neuropsicológicas após o tratamento. Uma avaliação neuropsicológica completa será, portanto, realizada como parte de seu acompanhamento habitual durante o período de inclusão deste estudo e apenas os dados dessa avaliação serão levados em consideração para a análise estatística deste estudo.
Outro: O WISC-V
O WISC-V (Weschler, 2016) que é medido com vários índices: Índice de Compreensão Verbal (VCI), Índice Espacial Visual (VSI), Índice de Memória de Trabalho (WMI), Índice de Raciocínio Fluido (FRI), Índice de Velocidade de Processamento (PSI) e IS em escala real (FSIQ).
Outro: O NEPSY-II
O NEPSY-II (Korkman et al., 2012). O subteste Memória Narrativa foi desenvolvido para avaliar a memória verbal usando material de linguagem organizada.
Outro: Bateria de Avaliação da Função Executiva Infantil CEF
A Bateria de Avaliação da Função Executiva Infantil CEF (Roy et al., 2021), que tem como objetivo avaliar os quatro principais componentes da função executiva (inibição, memória de trabalho, flexibilidade e planejamento).
Outro: A "versão longa CONNERS 3"
A “versão longa CONNERS 3” (Conners, 2008), que avalia as habilidades de atenção por meio de um questionário a ser preenchido pelos pais.
Outro: O “BREVE”
O ‘BRIEF’ (Gioia et al., 2013; versão pais, versão professor), que é um inventário de avaliação comportamental das funções executivas realizado por pais e professores e que permite determinar se a criança tem, por exemplo, dificuldades com organização, planejamento ou regulação comportamental.
Outro: A “qualidade de vida PEDS-QL”
A “qualidade de vida PEDS-QL” (Tessier et al., 2009) que será preenchida pelos pais e pelo paciente diz respeito ao funcionamento diário da criança (na escola, relações com os outros, capacidades físicas e estado emocional ).
Outro: A versão de 'fadiga' do PEDS-QL (Tessier et al., 2009: versão para pais e crianças-adolescentes para a coorte de tumor cerebral)
A versão “fadiga” do PEDS-QL (Tessier et al., 2009: versão para pais e crianças-adolescentes para a coorte de tumores cerebrais) que avalia a fadiga na vida cotidiana.
Outro: O Inventário de Funcionamento Familiar FAD)
O Inventário de Funcionamento Familiar FAD (Speranza et al., 2006) é utilizado para avaliar o funcionamento familiar da criança e de sua família. A versão curta é usada como um indicador do funcionamento geral.
Pacientes tratados para um tumor não cerebral
Uma única avaliação neuropsicológica será proposta a esses pacientes após o término do tratamento e durante o período de inclusão deste estudo. Esta avaliação será realizada durante uma visita a Gustave Roussy como parte de seu acompanhamento habitual. Se por ocasião dessa avaliação fossem evidenciados distúrbios cognitivos ou psicológicos, seria proposto um acompanhamento neuropsicológico e/ou psicológico.
Outro: O WISC-V
O WISC-V (Weschler, 2016) que é medido com vários índices: Índice de Compreensão Verbal (VCI), Índice Espacial Visual (VSI), Índice de Memória de Trabalho (WMI), Índice de Raciocínio Fluido (FRI), Índice de Velocidade de Processamento (PSI) e IS em escala real (FSIQ).
Outro: Bateria de Avaliação da Função Executiva Infantil CEF
A Bateria de Avaliação da Função Executiva Infantil CEF (Roy et al., 2021), que tem como objetivo avaliar os quatro principais componentes da função executiva (inibição, memória de trabalho, flexibilidade e planejamento).
Outro: A "versão longa CONNERS 3"
A “versão longa CONNERS 3” (Conners, 2008), que avalia as habilidades de atenção por meio de um questionário a ser preenchido pelos pais.
Outro: O “BREVE”
O ‘BRIEF’ (Gioia et al., 2013; versão pais, versão professor), que é um inventário de avaliação comportamental das funções executivas realizado por pais e professores e que permite determinar se a criança tem, por exemplo, dificuldades com organização, planejamento ou regulação comportamental.
Outro: O Inventário de Funcionamento Familiar FAD)
O Inventário de Funcionamento Familiar FAD (Speranza et al., 2006) é utilizado para avaliar o funcionamento familiar da criança e de sua família. A versão curta é usada como um indicador do funcionamento geral.
Outro: A versão de 'fadiga' do PEDS-QL (Tessier et al., 2009: versão infantil para a coorte de tumores extracerebrais)
A versão “fadiga” do PEDS-QL (Tessier et al., 2009: versão infantil para a coorte de tumores extracerebrais) que avalia a fadiga na vida cotidiana.
Pacientes que receberam metotrexato

O metotrexato é utilizado no tratamento de certos tumores cerebrais, bem como no de tumores não cerebrais. Alguns desses pacientes, principalmente aqueles que tiveram complicações neurológicas com o metotrexato, já terão acompanhamento neuropsicológico longitudinal como parte de seu acompanhamento habitual. Para esses pacientes, apenas uma avaliação neuropsicológica completa será realizada durante o período de inclusão e será considerada para análise estatística.

Para os pacientes em tratamento com metotrexato, durante o período de inclusão deste estudo, será realizado um acompanhamento longitudinal com avaliações neuropsicológicas próximas e sucessivas no momento de sua chegada ao Gustave Roussy no quadro habitual de seus cuidados .
Outro: O WISC-V
O WISC-V (Weschler, 2016) que é medido com vários índices: Índice de Compreensão Verbal (VCI), Índice Espacial Visual (VSI), Índice de Memória de Trabalho (WMI), Índice de Raciocínio Fluido (FRI), Índice de Velocidade de Processamento (PSI) e IS em escala real (FSIQ).
Outro: Bateria de Avaliação da Função Executiva Infantil CEF
A Bateria de Avaliação da Função Executiva Infantil CEF (Roy et al., 2021), que tem como objetivo avaliar os quatro principais componentes da função executiva (inibição, memória de trabalho, flexibilidade e planejamento).
Outro: A "versão longa CONNERS 3"
A “versão longa CONNERS 3” (Conners, 2008), que avalia as habilidades de atenção por meio de um questionário a ser preenchido pelos pais.
Outro: O “BREVE”
O ‘BRIEF’ (Gioia et al., 2013; versão pais, versão professor), que é um inventário de avaliação comportamental das funções executivas realizado por pais e professores e que permite determinar se a criança tem, por exemplo, dificuldades com organização, planejamento ou regulação comportamental.
Outro: O Inventário de Funcionamento Familiar FAD)
O Inventário de Funcionamento Familiar FAD (Speranza et al., 2006) é utilizado para avaliar o funcionamento familiar da criança e de sua família. A versão curta é usada como um indicador do funcionamento geral.
Outro: A versão de 'fadiga' do PEDS-QL (Tessier et al., 2009: versão infantil para a coorte de tumores extracerebrais)
A versão “fadiga” do PEDS-QL (Tessier et al., 2009: versão infantil para a coorte de tumores extracerebrais) que avalia a fadiga na vida cotidiana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Análise descritiva de possíveis déficits neurocognitivos de acordo com a patologia e tratamentos recebidos.
Prazo: Até 60 meses
Até 60 meses
Análise univariada para identificar fatores de risco relacionados a distúrbios cognitivos.
Prazo: Até 60 meses
Até 60 meses
Análise de regressão múltipla para determinar os fatores de risco mais significativos e examinar as interações entre esses fatores.
Prazo: Até 60 meses
Até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2014-A00924-43
  • 2014/2127 (Outro identificador: CSET number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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