このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アドバンス・ケア・プランニング: 高齢者の効果的で調整されたコミュニケーションの促進 (ACP-PEACE)

2025年10月3日 更新者：James A. Tulsky、Dana-Farber Cancer Institute

腫瘍学における事前治療計画の改善: 患者のビデオと臨床医のコミュニケーション トレーニングを統合した実用的なクラスターランダム化試験

この調査研究では、研究者らは、医療提供を改善する可能性のある、より患者中心で目標に一致した治療を提供することにより、腫瘍学者が患者により良いサービスを提供できるよう取り組んでいます。

- この調査研究には約30,000人が参加すると予想されており、そのうち大部分である29,550人は医療記録のレビューのみに含まれる予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、何百万人もの高齢のアメリカ人のがん患者に提供されるケアの質を向上させることです。 研究者らは、医療提供を劇的に改善する可能性のある、より患者中心で目標に一致した治療を提供することで、腫瘍学者が患者により良いサービスを提供できるよう取り組んでいます。

これは、高齢の腫瘍患者を対象とした包括的 ACP (アドバンス ケア プランニング) プログラムの実用的なステップ ウェッジ クラスター ランダム化試験 (SW-CRT) です。 ACP プログラムには、臨床医のコミュニケーション スキルのトレーニングと、参加者向けのビデオ意思決定支援の使用が含まれます。

- この研究には、65歳以上の進行がん患者30,000人の医療記録の調査が含まれます。

また、患者中心の二次アウトカム（医師への信頼、満足度）に関する調査を実施するために、適格な患者 450 人（3 施設のそれぞれから 150 人の患者を、対照段階の患者 75 人、介入段階の患者 75 人に内訳）を募集します。コミュニケーション、患者の決定の満足度と後悔）。 このサブグループの中から、240 名の参加者 (3 つの施設からそれぞれ 80 名、対照段階の患者 40 名と介入段階の患者 40 名に分けられる) を参加させて、好みのビデオ宣言を撮影する活動に参加させます。

最初の 1 年間は、3 つのパイロット施設 (各医療システムに 1 つ) で介入が試行されます。 これらのパイロットサイトで募集された被験者は最終分析には含まれません。 したがって、主要な試験は2年目に開始され、30の腫瘍クリニックで主要評価のために30,000人の被験者を募集して5年目まで継続されます。 初年度のパイロットは、より大規模な展開に向けた情報を提供する役割を果たし、パイロットクリニックの経験に基づいて、介入は初年度中に変更される可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13800

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

クリニックの包含基準:

クリニックの適格基準には次のものが含まれます。

  • 複数の腫瘍専門医
  • 少なくとも 30% が 65 歳以上の患者にサービスを提供する
  • 疾患ベースの腫瘍科クリニック

被験者の資格: (対面調査の場合):

- 研究クリニックに所属し、英語を話す65歳以上の進行がん患者であれば誰でも参加資格があります。 進行がんは、固形腫瘍の場合は転移性疾患、血液悪性腫瘍の場合は再発または難治性疾患として定義されます。 性別、人種、民族に基づく除外はありません。

除外基準:

  • 大人が同意できない
  • まだ成人していない人（幼児、児童、青少年）
  • 妊娠中の女性
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アドバンスケアプランニング

-調査：

  • 進行がんを患う高齢患者のグループ（N=450）は、36か月にわたる募集期間中に調査を実施します。
  • 参加者には、面接中に従うための質問の書面によるコピーが提供されます。
他の：臨床医のコミュニケーションスキルトレーニング
コミュニケーションスキル研修
他の名前：
  • バイタルトークコミュニケーションスキル研修
他の：アドバンス・ケア・プランニング (ACP) の意思決定に関するビデオ 意思決定支援
ACP Decisions ビデオによる意思決定支援
実験的：アドバンス・ケア・プランニング - ビデオ宣言

ビデオ宣言:

  • 450 人の参加者からなるこのグループの中から、240 人の患者に対してビデオによる好みの宣言活動が実施されます。
  • ビデオ宣言に同意した参加者は、ビデオ宣言の録画を開始します。
  • RA は、被験者がビデオを実行するのを支援するために、標準化された紹介文を読むことから始めます。
他の：臨床医のコミュニケーションスキルトレーニング
コミュニケーションスキル研修
他の名前：
  • バイタルトークコミュニケーションスキル研修
他の：アドバンス・ケア・プランニング (ACP) の意思決定に関するビデオ 意思決定支援
ACP Decisions ビデオによる意思決定支援
他の：ビデオ宣言 (ViDec)
患者の事前ケア計画ビデオの録画
他の：ACPの包括的な記録レビュー
  • 電子医療記録における蘇生希望に関する医療オーダーのレビュー
  • 電子医療記録における緩和ケア相談希望のための医療オーダーのレビュー
  • 電子医療記録におけるホスピス利用希望のための医療オーダーのレビュー
他の：臨床医のコミュニケーションスキルトレーニング
コミュニケーションスキル研修
他の名前：
  • バイタルトークコミュニケーションスキル研修
他の：アドバンス・ケア・プランニング (ACP) の意思決定に関するビデオ 意思決定支援
ACP Decisions ビデオによる意思決定支援
他の：ビデオ宣言 (ViDec)
患者の事前ケア計画ビデオの録画
実験的：メインスタディアーム
30 の腫瘍クリニックで診察を受けているがん患者は、コミュニケーション スキルのトレーニング (Vital Talk) を受け、ビデオによる意思決定補助 (ACP Decisions) を使用している臨床医と接触します。 私たちの主な成果は、事前のケア計画の文書化です。
他の：臨床医のコミュニケーションスキルトレーニング
コミュニケーションスキル研修
他の名前：
  • バイタルトークコミュニケーションスキル研修
他の：アドバンス・ケア・プランニング (ACP) の意思決定に関するビデオ 意思決定支援
ACP Decisions ビデオによる意思決定支援
他の：ビデオ宣言 (ViDec)
患者の事前ケア計画ビデオの録画

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
事前ケア計画のドキュメントを持つ参加者の数
時間枠：6ヶ月
事前指令（例：生きている意志、ポルストなど）および蘇生命令の変更またはケアの目標または事前ケア計画の会話のEHRの兆候
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コードステータスの制限がある参加者の数
時間枠：6ヶ月
EHRのCPRと機械的換気に関する文書化された選択肢
6ヶ月
緩和ケア相談の割合
時間枠：6ヶ月
EHRでの緩和ケアサービス（相談、外来患者の訪問）の使用
6ヶ月
ホスピスの使用率
時間枠：6ヶ月
EHRで文書化されたホスピスの使用
6ヶ月
将来のケアに対する自信
時間枠：6ヶ月
（個人調査で）患者は、健康システムから適切なタイミングで適切なケアを受けるという患者の自信。 スケールは、1から自信を持っていないから5までの範囲でした。 より高い値は、より良い結果を表します。
6ヶ月
コミュニケーションと意思決定の満足度
時間枠：6ヶ月
（直接の調査で）コミュニケーションと意思決定に対する患者の満足度。スケール範囲は1-強く同意しない5から5に強く同意しません。 より高い値は、より良い結果を表します。 サブスケールを組み合わせた質問を合計して合計スコアを計算しました。 可能な限り低いスコアは9で、可能な限り最高のスコアは45です。 スコアの低下は、コミュニケーションの低下と意思決定の満足度を示しています。
6ヶ月
意思決定の後悔
時間枠：6ヶ月
（直接調査）意思決定に関する患者の後悔。 応答範囲は1です - 5に強く同意しない - 強く同意します。 数値が高いことは、より悪い結果を表しています。 スケールの質問を合計して、合計スコアを計算しました。 可能な限り低いスコアは2で、可能な限り最高のスコアは10です。 スコアが低いと、意思決定の後悔が少なくなります。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dana-Farber Cancer Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
Northwell Health
Duke University
National Institute on Aging (NIA)
Boston Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：James A. Tulsky, MD、Dana-Farber Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年4月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18-276
  • UG3AG060626 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

その他のがんの臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

臨床医のコミュニケーションスキルトレーニングの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理