アドバンス・ケア・プランニング: 高齢者の効果的で調整されたコミュニケーションの促進 (ACP-PEACE)
腫瘍学における事前治療計画の改善: 患者のビデオと臨床医のコミュニケーション トレーニングを統合した実用的なクラスターランダム化試験
この調査研究では、研究者らは、医療提供を改善する可能性のある、より患者中心で目標に一致した治療を提供することにより、腫瘍学者が患者により良いサービスを提供できるよう取り組んでいます。
- この調査研究には約30,000人が参加すると予想されており、そのうち大部分である29,550人は医療記録のレビューのみに含まれる予定です。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究の目的は、何百万人もの高齢のアメリカ人のがん患者に提供されるケアの質を向上させることです。 研究者らは、医療提供を劇的に改善する可能性のある、より患者中心で目標に一致した治療を提供することで、腫瘍学者が患者により良いサービスを提供できるよう取り組んでいます。
これは、高齢の腫瘍患者を対象とした包括的 ACP (アドバンス ケア プランニング) プログラムの実用的なステップ ウェッジ クラスター ランダム化試験 (SW-CRT) です。 ACP プログラムには、臨床医のコミュニケーション スキルのトレーニングと、参加者向けのビデオ意思決定支援の使用が含まれます。
- この研究には、65歳以上の進行がん患者30,000人の医療記録の調査が含まれます。
また、患者中心の二次アウトカム（医師への信頼、満足度）に関する調査を実施するために、適格な患者 450 人（3 施設のそれぞれから 150 人の患者を、対照段階の患者 75 人、介入段階の患者 75 人に内訳）を募集します。コミュニケーション、患者の決定の満足度と後悔）。 このサブグループの中から、240 名の参加者 (3 つの施設からそれぞれ 80 名、対照段階の患者 40 名と介入段階の患者 40 名に分けられる) を参加させて、好みのビデオ宣言を撮影する活動に参加させます。
最初の 1 年間は、3 つのパイロット施設 (各医療システムに 1 つ) で介入が試行されます。 これらのパイロットサイトで募集された被験者は最終分析には含まれません。 したがって、主要な試験は2年目に開始され、30の腫瘍クリニックで主要評価のために30,000人の被験者を募集して5年目まで継続されます。 初年度のパイロットは、より大規模な展開に向けた情報を提供する役割を果たし、パイロットクリニックの経験に基づいて、介入は初年度中に変更される可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Northwell Health
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
クリニックの包含基準:
クリニックの適格基準には次のものが含まれます。
- 複数の腫瘍専門医
- 少なくとも 30% が 65 歳以上の患者にサービスを提供する
- 疾患ベースの腫瘍科クリニック
被験者の資格: (対面調査の場合):
- 研究クリニックに所属し、英語を話す65歳以上の進行がん患者であれば誰でも参加資格があります。 進行がんは、固形腫瘍の場合は転移性疾患、血液悪性腫瘍の場合は再発または難治性疾患として定義されます。 性別、人種、民族に基づく除外はありません。
除外基準:
- 大人が同意できない
- まだ成人していない人（幼児、児童、青少年）
- 妊娠中の女性
- 囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アドバンスケアプランニング
-調査：
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コミュニケーションスキル研修
他の名前：
ACP Decisions ビデオによる意思決定支援
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実験的：アドバンス・ケア・プランニング - ビデオ宣言
ビデオ宣言:
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コミュニケーションスキル研修
他の名前：
ACP Decisions ビデオによる意思決定支援
患者の事前ケア計画ビデオの録画
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他の：ACPの包括的な記録レビュー
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コミュニケーションスキル研修
他の名前：
ACP Decisions ビデオによる意思決定支援
患者の事前ケア計画ビデオの録画
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実験的：メインスタディアーム
30 の腫瘍クリニックで診察を受けているがん患者は、コミュニケーション スキルのトレーニング (Vital Talk) を受け、ビデオによる意思決定補助 (ACP Decisions) を使用している臨床医と接触します。
私たちの主な成果は、事前のケア計画の文書化です。
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コミュニケーションスキル研修
他の名前：
ACP Decisions ビデオによる意思決定支援
患者の事前ケア計画ビデオの録画
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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事前ケア計画のドキュメントを持つ参加者の数
時間枠：6ヶ月
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事前指令（例：生きている意志、ポルストなど）および蘇生命令の変更またはケアの目標または事前ケア計画の会話のEHRの兆候
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コードステータスの制限がある参加者の数
時間枠：6ヶ月
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EHRのCPRと機械的換気に関する文書化された選択肢
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6ヶ月
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緩和ケア相談の割合
時間枠：6ヶ月
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EHRでの緩和ケアサービス（相談、外来患者の訪問）の使用
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6ヶ月
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ホスピスの使用率
時間枠：6ヶ月
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EHRで文書化されたホスピスの使用
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6ヶ月
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将来のケアに対する自信
時間枠：6ヶ月
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（個人調査で）患者は、健康システムから適切なタイミングで適切なケアを受けるという患者の自信。
スケールは、1から自信を持っていないから5までの範囲でした。
より高い値は、より良い結果を表します。
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6ヶ月
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コミュニケーションと意思決定の満足度
時間枠：6ヶ月
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（直接の調査で）コミュニケーションと意思決定に対する患者の満足度。スケール範囲は1-強く同意しない5から5に強く同意しません。
より高い値は、より良い結果を表します。
サブスケールを組み合わせた質問を合計して合計スコアを計算しました。
可能な限り低いスコアは9で、可能な限り最高のスコアは45です。
スコアの低下は、コミュニケーションの低下と意思決定の満足度を示しています。
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6ヶ月
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意思決定の後悔
時間枠：6ヶ月
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（直接調査）意思決定に関する患者の後悔。
応答範囲は1です - 5に強く同意しない - 強く同意します。
数値が高いことは、より悪い結果を表しています。
スケールの質問を合計して、合計スコアを計算しました。
可能な限り低いスコアは2で、可能な限り最高のスコアは10です。
スコアが低いと、意思決定の後悔が少なくなります。
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6ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：James A. Tulsky, MD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lakin JR, Gundersen DA, Lindvall C, Paasche-Orlow MK, Tulsky JA, Brannen EN, Pollak KI, Kennedy D, McLeggon JA, Stout JJ, Volandes A; ACP-PEACE Investigators. A Yet Unrealized Promise: Structured Advance Care Planning Elements in the Electronic Health Record. J Palliat Med. 2021 Aug;24(8):1221-1225. doi: 10.1089/jpm.2020.0774. Epub 2021 Apr 7.
- Lakin JR, Brannen EN, Tulsky JA, Paasche-Orlow MK, Lindvall C, Chang Y, Gundersen DA, El-Jawahri A, Volandes A; ACP-PEACE Investigators. Advance Care Planning: Promoting Effective and Aligned Communication in the Elderly (ACP-PEACE): the study protocol for a pragmatic stepped-wedge trial of older patients with cancer. BMJ Open. 2020 Jul 14;10(7):e040999. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040999.
- Volandes AE, Chang Y, Lakin JR, Paasche-Orlow MK, Lindvall C, Zupanc SN, Martins-Welch D, Carney MT, Burns EA, Itty J, Emmert-Tangredi K, Martin NJ, Sanghani S, Tilburt J, Pollak KI, Davis AD, Garde C, Barry MJ, El-Jawahri A, Quintiliani L, Sciacca K, Goldman J, Tulsky JA. An Intervention to Increase Advance Care Planning Among Older Adults With Advanced Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 May 1;8(5):e259150. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.9150.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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