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预先护理计划：促进老年人有效和一致的沟通 (ACP-PEACE)

2025年10月3日 更新者：James A. Tulsky、Dana-Farber Cancer Institute

改进肿瘤学的预先护理计划：一项结合患者视频和临床医生沟通培训的实用、整群随机试验

在这项研究中，研究人员正在努力通过提供更多以患者为中心、目标一致的护理来帮助肿瘤学家更好地为患者服务，从而改善医疗保健服务。

- 预计约有 30,000 人将参与这项研究，其中 29,550 名患者（绝大多数）将仅用于病历审查。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这项研究的目的是提高为数百万患有癌症的美国老年人提供的护理质量。 研究人员正在努力通过提供更多以患者为中心、目标一致的护理来帮助肿瘤学家更好地为患者服务，这可能会显着改善医疗保健服务。

这是一项针对老年肿瘤患者的综合 ACP（预先护理计划）计划的实用阶梯楔形整群随机试验 (SW-CRT)。 ACP 计划将包括培训临床医生的沟通技巧和为参与者使用视频决策辅助工具。

- 这项研究将涉及对 30,000 名 65 岁或以上的晚期癌症患者的病历审查。

我们还将招募 450 名符合条件的患者（我们三个地点各有 150 名患者，在控制阶段分为 75 名患者，在干预阶段有 75 名患者）对我们以患者为中心的次要结果（信心、对医生的满意度）进行调查沟通、患者决策的满意度和遗憾）。 从这个小组中，我们将邀请 240 名参与者（我们三个地点各有 80 名参与者，在控制阶段分为 40 名患者，在干预阶段有 40 名患者）参与一项活动，以拍摄他们偏好的视频声明。

在第一年，三个试点地点（每个医疗保健系统一个）将试验干预措施。 这些试点招募的受试者将不纳入最终分析。 因此，主要试验将在第 2 年开始并持续到第 5 年，在 30 家肿瘤诊所招募 30,000 名受试者以获得主要结果。 第一年的试点将为更大范围的推广提供信息，第一年的干预措施可能会根据试点-临床经验而改变。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
13800

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

诊所的纳入标准：

诊所资格标准包括：

  • 不止一位肿瘤学家
  • 为至少 30% 的 65 岁或以上的患者群体提供服务
  • 以病为本的肿瘤门诊

受试者资格：（对于面对面调查）：

- 任何隶属于研究诊所之一且会说英语且年龄在 65 岁或以上的晚期癌症患者都有资格参与。 晚期癌症被定义为实体瘤的转移性疾病和血液恶性肿瘤的复发或难治性疾病。 没有基于性别、种族或种族的排除。

排除标准：

  • 成年人无法同意
  • 尚未成年的个人（婴儿、儿童、青少年）
  • 孕妇
  • 犯人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：预先护理计划

-民意调查：

  • 一组患有晚期癌症的老年患者 (N=450) 将在 36 个月的招募过程中进行调查。
  • 将向参与者提供问题的书面副本，以便在访谈期间跟进
其他：临床医生沟通技巧培训
沟通技巧训练
其他名称：
  • Vital Talk沟通技巧训练
其他：预先护理计划 (ACP) 决策视频决策辅助工具
ACP 决策视频决策辅助工具
实验性的：预先护理计划-视频声明

视频声明：

  • 在这组 450 名参与者中，将对 240 名患者进行视频声明偏好活动。
  • 对于那些同意视频声明的参与者，他们将继续录制他们的视频声明
  • RA 将首先阅读标准化的介绍，以帮助受试者制作视频
其他：临床医生沟通技巧培训
沟通技巧训练
其他名称：
  • Vital Talk沟通技巧训练
其他：预先护理计划 (ACP) 决策视频决策辅助工具
ACP 决策视频决策辅助工具
其他：视频声明 (ViDec)
患者预先护理计划视频的录制
其他：ACP 综合记录审查
  • 审查电子健康记录中复苏偏好的医嘱
  • 对电子健康记录中姑息治疗咨询偏好的医嘱审查
  • 审查电子健康记录中临终关怀使用偏好的医疗命令
其他：临床医生沟通技巧培训
沟通技巧训练
其他名称：
  • Vital Talk沟通技巧训练
其他：预先护理计划 (ACP) 决策视频决策辅助工具
ACP 决策视频决策辅助工具
其他：视频声明 (ViDec)
患者预先护理计划视频的录制
实验性的：主要研究组
在 30 家肿瘤诊所就诊的癌症患者将接触到接受过沟通技巧培训 (Vital Talk) 和使用视频决策辅助工具 (ACP Decisions) 的临床医生。 我们的主要成果是预先护理计划文件。
其他：临床医生沟通技巧培训
沟通技巧训练
其他名称：
  • Vital Talk沟通技巧训练
其他：预先护理计划 (ACP) 决策视频决策辅助工具
ACP 决策视频决策辅助工具
其他：视频声明 (ViDec)
患者预先护理计划视频的录制

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
有预先护理计划文件的参与者人数
大体时间：6个月
任何提前指令（例如，生活意志，波斯特等）以及复苏命令的变化或EHR中的任何迹象
6个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
具有代码状态限制的参与者人数
大体时间：6个月
关于EHR中CPR和机械通气的记录选择
6个月
姑息治疗咨询的比率
大体时间：6个月
EHR中使用姑息治疗服务（咨询，门诊就诊）
6个月
临终关怀的比率
大体时间：6个月
在EHR中记录的临终关怀
6个月
对未来护理的信心
大体时间：6个月
（在调查中）患者的信心，他们将在其健康系统的正确时间获得正确的护理。 该量表的范围从1根本不自信到非常自信的5。 较高的值代表更好的结果。
6个月
沟通和决定性满意度
大体时间：6个月
（在调查中）患者对沟通和决策的满意度。量表范围从1-强烈不同意到5-强烈不同意。 较高的值代表更好的结果。 将子量表的组合问题求和以计算总分。 最低得分是9，最高得分为45。 得分较低表示沟通和决策满意度较低。
6个月
决策的遗憾
大体时间：6个月
（亲自调查）患者对决策的遗憾。 响应范围是1-强烈不同意5-强烈同意。 较高的数字代表了更糟糕的结果。 总结比例问题以计算总分。 最低得分是2，最高得分为10。 较低的分数表明决策性的遗憾较少。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Dana-Farber Cancer Institute

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
Northwell Health
Duke University
National Institute on Aging (NIA)
Boston Medical Center

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：James A. Tulsky, MD、Dana-Farber Cancer Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年4月15日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年11月23日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年7月25日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年10月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 18-276
  • UG3AG060626 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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