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Planejamento Antecipado de Cuidados: Promovendo uma Comunicação Eficaz e Alinhada em Idosos (ACP-PEACE)

3 de outubro de 2025 atualizado por: James A. Tulsky, Dana-Farber Cancer Institute

Melhorando o planejamento avançado de cuidados em oncologia: um estudo pragmático e randomizado por cluster que integra vídeos de pacientes e treinamento em comunicação clínica

Neste estudo de pesquisa, os investigadores estão trabalhando para ajudar os oncologistas a atender melhor os pacientes, oferecendo cuidados mais centrados no paciente e concordantes com os objetivos que podem melhorar a prestação de cuidados de saúde.

- Espera-se que cerca de 30.000 pessoas participem deste estudo de pesquisa, 29.550 desses pacientes, a grande maioria, serão incluídos apenas para revisão de prontuários.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é melhorar a qualidade dos cuidados prestados a milhões de idosos americanos com câncer. Os investigadores estão trabalhando para ajudar os oncologistas a atender melhor os pacientes, oferecendo cuidados mais centrados no paciente e concordantes com os objetivos, o que pode melhorar drasticamente a prestação de cuidados de saúde.

Este é um ensaio pragmático escalonado randomizado (SW-CRT) de um programa abrangente de ACP (planejamento avançado de cuidados) entre pacientes oncológicos mais velhos. O Programa ACP incluirá o treinamento de médicos em habilidades de comunicação e o uso de auxílios de decisão em vídeo para os participantes.

- Este estudo envolverá a revisão de registros médicos de 30.000 pessoas com 65 anos ou mais com câncer avançado.

Também recrutaremos 450 pacientes elegíveis (150 pacientes de cada um de nossos três locais divididos em 75 pacientes durante a fase de controle e 75 pacientes durante a fase de intervenção) para conduzir uma pesquisa para nossos resultados secundários centrados no paciente (confiança, satisfação com o médico comunicação, satisfação de decisão do paciente e arrependimento). Deste subgrupo vamos envolver 240 participantes (80 de cada um dos nossos três locais divididos em 40 pacientes durante a fase de controle e 40 pacientes durante a fase de intervenção) em uma atividade para filmar declarações em vídeo de suas preferências.

Durante o primeiro ano, três locais-piloto (um em cada sistema de saúde) testarão a intervenção. Os indivíduos recrutados nesses locais-piloto não serão incluídos na análise final. Assim, o estudo principal começará durante o ano 2 e continuará até o ano 5 com o recrutamento de 30.000 indivíduos para o desfecho primário em 30 clínicas de oncologia. O piloto do primeiro ano servirá para informar a implantação maior e a intervenção pode mudar durante o primeiro ano com base na experiência da clínica-piloto.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13800

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para clínicas:

Os critérios de elegibilidade da clínica incluem:

  • Mais de um oncologista
  • Atender uma população de pacientes com pelo menos 30% de idade igual ou superior a 65 anos
  • Clínica de oncologia baseada em doenças

Elegibilidade do assunto: (para as pesquisas presenciais):

- Qualquer paciente afiliado a uma das clínicas do estudo que fale inglês e tenha 65 anos ou mais com câncer avançado é elegível para participação. Câncer avançado é definido como doença metastática para tumores sólidos e doença recorrente ou refratária para malignidades hematológicas. Não há exclusões com base em gênero, raça ou etnia.

Critério de exclusão:

  • Adultos incapazes de consentir
  • Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
  • mulheres grávidas
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Planejamento Avançado de Cuidados

-Enquete:

  • Um grupo de pacientes idosos com câncer avançado (N=450) será submetido a uma pesquisa durante os 36 meses de recrutamento.
  • Os participantes receberão cópias escritas das perguntas para acompanhar durante as entrevistas
Outro: Treinamento de habilidades de comunicação do clínico
Treinamento de habilidades de comunicação
Outros nomes:
  • Treinamento de Habilidades de Comunicação Vital Talk
Outro: Planejamento Avançado de Cuidados (ACP) Vídeos para Decisões Auxiliares para Decisões
ACP Decisions auxiliares de decisão em vídeo
Experimental: Declaração de Vídeo de Planejamento de Cuidados Avançados

Declaração de vídeo:

  • Desse grupo de 450 participantes, a atividade de declaração de preferências em vídeo será realizada com 240 pacientes.
  • Para os participantes que concordarem com a declaração em vídeo, eles farão a gravação de suas declarações em vídeo
  • O RA começará lendo uma introdução padronizada para ajudar o sujeito a fazer o vídeo
Outro: Treinamento de habilidades de comunicação do clínico
Treinamento de habilidades de comunicação
Outros nomes:
  • Treinamento de Habilidades de Comunicação Vital Talk
Outro: Planejamento Avançado de Cuidados (ACP) Vídeos para Decisões Auxiliares para Decisões
ACP Decisions auxiliares de decisão em vídeo
Outro: Declarações em vídeo (ViDec)
Gravação de vídeos de planejamento antecipado de cuidados com o paciente
Outro: Revisão Abrangente de Registros de ACP
  • Uma revisão de ordens médicas para preferências de ressuscitação no registro eletrônico de saúde
  • Uma revisão das preferências de pedidos médicos para consultas de cuidados paliativos no prontuário eletrônico
  • Uma revisão das preferências de uso de ordens médicas para cuidados paliativos no registro eletrônico de saúde
Outro: Treinamento de habilidades de comunicação do clínico
Treinamento de habilidades de comunicação
Outros nomes:
  • Treinamento de Habilidades de Comunicação Vital Talk
Outro: Planejamento Avançado de Cuidados (ACP) Vídeos para Decisões Auxiliares para Decisões
ACP Decisions auxiliares de decisão em vídeo
Outro: Declarações em vídeo (ViDec)
Gravação de vídeos de planejamento antecipado de cuidados com o paciente
Experimental: Braço de estudo principal
Os pacientes com câncer atendidos nas 30 clínicas de oncologia serão expostos a médicos que tiveram treinamento em habilidades de comunicação (Vital Talk) e que estão usando auxílios de decisão em vídeo (ACP Decisions). Nosso principal resultado é a documentação do planejamento antecipado de cuidados.
Outro: Treinamento de habilidades de comunicação do clínico
Treinamento de habilidades de comunicação
Outros nomes:
  • Treinamento de Habilidades de Comunicação Vital Talk
Outro: Planejamento Avançado de Cuidados (ACP) Vídeos para Decisões Auxiliares para Decisões
ACP Decisions auxiliares de decisão em vídeo
Outro: Declarações em vídeo (ViDec)
Gravação de vídeos de planejamento antecipado de cuidados com o paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com documentação de planejamento de cuidados antecipados
Prazo: 6 meses
Qualquer diretiva antecipada (por exemplo, vontade de viver, Polst etc.) e mudanças de ordens de ressuscitação ou qualquer indicação no EHR de uma conversa de metas de atendimento ou de cuidados antecipados
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com limitações de status de código
Prazo: 6 meses
Escolhas documentadas sobre RCP e ventilação mecânica no EHR
6 meses
Taxa de consulta de cuidados paliativos
Prazo: 6 meses
Uso de serviços de cuidados paliativos (consultas, visitas ambulatoriais) no EHR
6 meses
Taxa de uso de hospícios
Prazo: 6 meses
Uso de hospício documentado no EHR
6 meses
Confiança em cuidados futuros
Prazo: 6 meses
(Pesquisa pessoalmente) Confiança do paciente de que receberá os cuidados certos no momento certo pelo sistema de saúde. A escala variou de 1 nada confiante a 5 muito confiante. Valores mais altos representam um melhor resultado.
6 meses
Comunicação e satisfação de decisão
Prazo: 6 meses
(Pesquisa Pessoa) A satisfação do paciente com a comunicação e a tomada de decisão. O intervalo de escala é de 1 - discordo totalmente a 5 - discordo totalmente. Valores mais altos representam melhores resultados. As subescalas foram perguntas combinadas para calcular uma pontuação total. A pontuação mais baixa possível é a 9 e a pontuação mais alta possível é de 45. Pontuações mais baixas indicam menor comunicação e satisfação de decisão.
6 meses
Pesar de decisão
Prazo: 6 meses
(Pesquisa pessoal) Lamento do paciente em relação à tomada de decisão. O intervalo de resposta é 1 - discordo totalmente de 5 - concordo totalmente. Números mais altos representam um resultado pior. As perguntas da escala foram somadas para calcular uma pontuação total. A pontuação mais baixa possível é 2 e a pontuação mais alta possível é 10. Pontuações mais baixas indicam menos arrependimento decisivo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
Northwell Health
Duke University
National Institute on Aging (NIA)
Boston Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: James A. Tulsky, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18-276
  • UG3AG060626 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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