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Mycoplasma Pneumoniae 市中肺炎 (CAP) の病因と診断の評価 (myCAP)

2024年2月21日 更新者：University Children's Hospital, Zurich

小児における市中肺炎（CAP）の病因と診断におけるマイコプラズマ肺炎に対する適応免疫応答の役割：単一施設観察研究（myCAP研究）

肺炎マイコプラズマ特異的循環抗体分泌細胞 (ASC) 応答および肺炎マイコプラズマ特異的インターフェロン (INF)-γ 分泌 T 細胞応答を、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) および血清学とともに、小児のコホートで調査すること。市中肺炎 (CAP) とコントロール。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
490

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

CAP コホート:

プロジェクトリーダーまたは感染症科および救急科の指導医を通じて、日常の臨床診療で連続して継続的な募集が行われます。

健康な対照コホート:

プロジェクト リーダーは、地元の外科医から気道疾患とは関係のない予定されている選択的外科手術について知らされ、手術前の話し合いには子供も含まれます。 サンプルは、外科的処置の開始前に麻酔科医によって収集されますが、子供は全身麻酔下にあり、静脈ラインがあります。 計画的なアデノミー手術を受ける小児のサブグループでは、除去されたアデノイドは手術後に回収されます。

家族管理コホート:

家族は、インデックスCAP患者と同時に含まれます。

説明

包含基準:

CAP コホート:

  • 3 歳から 18 歳までのお子様。
  • 入院患者および外来患者;
  • -臨床的に診断された市中肺炎（CAP）;

健康な対照コホート:

-選択的外科手術を受けている3〜18歳の健康な無症候性の子供;

家族管理コホート:

-インデックスCAP患者の家族。

除外基準:

  • 院内肺炎;
  • 免疫不全;
  • 慢性肺疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
CAP コホート
  • 3 歳から 16 歳までのお子様。
  • 入院患者および外来患者;
  • -臨床的に診断された市中肺炎（CAP）。
診断テスト：酵素結合免疫スポット (ELISpot) アッセイ [血液]
ASC ELISpot は、最近報告された改良された方法 [Nat Protoc 2013;8:1073-87] に基づいて開発されます。 このプロトコルにより、少量 (1 ～ 2 ml) の血液中の特定の ASC を迅速 (6 ～ 8 時間) に検出できます。 Ｍ．ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅタンパク質Ｐ１（５０μｌ／ｍｌ）を抗原として使用する。 コーティング抗原の最適濃度は、明確なスポット定義のために2倍連続希釈で事前に評価されます。 M. pneumoniae 特異的 T 細胞 ELISpot は、最近報告された方法 [Nat Protoc 2009;4:461-9] に基づいて開発されます。
他の名前：
  • ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）［咽頭スワブ検体］
  • 酵素免疫測定法 (ELISA) [血清]
健康な対照コホート
  • 3 歳から 16 歳までの無症候性の健康な子供。
  • 選択的外科手術を受ける。
診断テスト：酵素結合免疫スポット (ELISpot) アッセイ [血液]
ASC ELISpot は、最近報告された改良された方法 [Nat Protoc 2013;8:1073-87] に基づいて開発されます。 このプロトコルにより、少量 (1 ～ 2 ml) の血液中の特定の ASC を迅速 (6 ～ 8 時間) に検出できます。 Ｍ．ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅタンパク質Ｐ１（５０μｌ／ｍｌ）を抗原として使用する。 コーティング抗原の最適濃度は、明確なスポット定義のために2倍連続希釈で事前に評価されます。 M. pneumoniae 特異的 T 細胞 ELISpot は、最近報告された方法 [Nat Protoc 2009;4:461-9] に基づいて開発されます。
他の名前：
  • ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）［咽頭スワブ検体］
  • 酵素免疫測定法 (ELISA) [血清]
ファミリーコントロールコホート
-インデックスCAP患者の家族。
診断テスト：酵素結合免疫スポット (ELISpot) アッセイ [血液]
ASC ELISpot は、最近報告された改良された方法 [Nat Protoc 2013;8:1073-87] に基づいて開発されます。 このプロトコルにより、少量 (1 ～ 2 ml) の血液中の特定の ASC を迅速 (6 ～ 8 時間) に検出できます。 Ｍ．ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅタンパク質Ｐ１（５０μｌ／ｍｌ）を抗原として使用する。 コーティング抗原の最適濃度は、明確なスポット定義のために2倍連続希釈で事前に評価されます。 M. pneumoniae 特異的 T 細胞 ELISpot は、最近報告された方法 [Nat Protoc 2009;4:461-9] に基づいて開発されます。
他の名前：
  • ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）［咽頭スワブ検体］
  • 酵素免疫測定法 (ELISA) [血清]

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
M. pneumoniae 特異的 ASC および M. pneumoniae 特異的 INF-γ 分泌 T 細胞の数の、包含 (0 日目) から 1 か月の追跡調査 (28 日目) までの変化
時間枠：0日目（包含、疾患の提示）および28日目（フォローアップ、疾患の解決）
酵素結合免疫スポット (ELISpot) アッセイとフローサイトメトリー
0日目（包含、疾患の提示）および28日目（フォローアップ、疾患の解決）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸器サンプル中の M. pneumoniae DNA レベルの変化 (0 日目) から 1 か月のフォローアップ (28 日目) まで
時間枠：0日目（包含、疾患の提示）および28日目（フォローアップ、疾患の解決）
PCR
0日目（包含、疾患の提示）および28日目（フォローアップ、疾患の解決）
合計および肺炎球菌特異的抗体レベル（免疫グロブリン（Ig）G、IgM、IgA）の変化（包含（0日目）から1か月のフォローアップ（28日目）まで）
時間枠：0日目（包含、疾患の提示）および28日目（フォローアップ、疾患の解決）
酵素免疫測定法 (ELISA)
0日目（包含、疾患の提示）および28日目（フォローアップ、疾患の解決）
1か月のフォローアップ（28日目）での体温（°C）および呼吸数（1分あたり）の臨床的評価によって評価された市中肺炎（CAP）の結果
時間枠：28日目（フォローアップ）
体温（℃）と呼吸数（毎分）の臨床的評価。最悪の転帰とは、体温が 38.5℃を超え、年齢に応じて呼吸数が 3 年間で 40/分以上、3 年間で 34/分以上であると定義されます。 4 ～ 5 年、6 ～ 12 年では 30 回/分以上、13 ～ 18 年では 16 回/分以上。
28日目（フォローアップ）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Children's Hospital, Zurich

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Patrick M. Meyer Sauteur, MD、University Children's Hospital, Zurich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016-00148

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

まだ定義されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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