Mycoplasma Pneumoniae 市中肺炎 (CAP) の病因と診断の評価 (myCAP)
2024年2月21日 更新者：University Children's Hospital, Zurich
小児における市中肺炎（CAP）の病因と診断におけるマイコプラズマ肺炎に対する適応免疫応答の役割：単一施設観察研究（myCAP研究）
肺炎マイコプラズマ特異的循環抗体分泌細胞 (ASC) 応答および肺炎マイコプラズマ特異的インターフェロン (INF)-γ 分泌 T 細胞応答を、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) および血清学とともに、小児のコホートで調査すること。市中肺炎 (CAP) とコントロール。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
490
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
CAP コホート:
プロジェクトリーダーまたは感染症科および救急科の指導医を通じて、日常の臨床診療で連続して継続的な募集が行われます。
健康な対照コホート:
プロジェクト リーダーは、地元の外科医から気道疾患とは関係のない予定されている選択的外科手術について知らされ、手術前の話し合いには子供も含まれます。 サンプルは、外科的処置の開始前に麻酔科医によって収集されますが、子供は全身麻酔下にあり、静脈ラインがあります。 計画的なアデノミー手術を受ける小児のサブグループでは、除去されたアデノイドは手術後に回収されます。
家族管理コホート:
家族は、インデックスCAP患者と同時に含まれます。
説明
包含基準:
CAP コホート:
- 3 歳から 18 歳までのお子様。
- 入院患者および外来患者;
- -臨床的に診断された市中肺炎（CAP）;
健康な対照コホート:
-選択的外科手術を受けている3〜18歳の健康な無症候性の子供;
家族管理コホート:
-インデックスCAP患者の家族。
除外基準:
- 院内肺炎;
- 免疫不全;
- 慢性肺疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CAP コホート
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ASC ELISpot は、最近報告された改良された方法 [Nat Protoc 2013;8:1073-87] に基づいて開発されます。
このプロトコルにより、少量 (1 ～ 2 ml) の血液中の特定の ASC を迅速 (6 ～ 8 時間) に検出できます。
Ｍ．ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅタンパク質Ｐ１（５０μｌ／ｍｌ）を抗原として使用する。
コーティング抗原の最適濃度は、明確なスポット定義のために2倍連続希釈で事前に評価されます。
M. pneumoniae 特異的 T 細胞 ELISpot は、最近報告された方法 [Nat Protoc 2009;4:461-9] に基づいて開発されます。
他の名前：
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健康な対照コホート
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ASC ELISpot は、最近報告された改良された方法 [Nat Protoc 2013;8:1073-87] に基づいて開発されます。
このプロトコルにより、少量 (1 ～ 2 ml) の血液中の特定の ASC を迅速 (6 ～ 8 時間) に検出できます。
Ｍ．ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅタンパク質Ｐ１（５０μｌ／ｍｌ）を抗原として使用する。
コーティング抗原の最適濃度は、明確なスポット定義のために2倍連続希釈で事前に評価されます。
M. pneumoniae 特異的 T 細胞 ELISpot は、最近報告された方法 [Nat Protoc 2009;4:461-9] に基づいて開発されます。
他の名前：
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ファミリーコントロールコホート
-インデックスCAP患者の家族。
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ASC ELISpot は、最近報告された改良された方法 [Nat Protoc 2013;8:1073-87] に基づいて開発されます。
このプロトコルにより、少量 (1 ～ 2 ml) の血液中の特定の ASC を迅速 (6 ～ 8 時間) に検出できます。
Ｍ．ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅタンパク質Ｐ１（５０μｌ／ｍｌ）を抗原として使用する。
コーティング抗原の最適濃度は、明確なスポット定義のために2倍連続希釈で事前に評価されます。
M. pneumoniae 特異的 T 細胞 ELISpot は、最近報告された方法 [Nat Protoc 2009;4:461-9] に基づいて開発されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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M. pneumoniae 特異的 ASC および M. pneumoniae 特異的 INF-γ 分泌 T 細胞の数の、包含 (0 日目) から 1 か月の追跡調査 (28 日目) までの変化
時間枠：0日目（包含、疾患の提示）および28日目（フォローアップ、疾患の解決）
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酵素結合免疫スポット (ELISpot) アッセイとフローサイトメトリー
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0日目（包含、疾患の提示）および28日目（フォローアップ、疾患の解決）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸器サンプル中の M. pneumoniae DNA レベルの変化 (0 日目) から 1 か月のフォローアップ (28 日目) まで
時間枠：0日目（包含、疾患の提示）および28日目（フォローアップ、疾患の解決）
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PCR
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0日目（包含、疾患の提示）および28日目（フォローアップ、疾患の解決）
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合計および肺炎球菌特異的抗体レベル（免疫グロブリン（Ig）G、IgM、IgA）の変化（包含（0日目）から1か月のフォローアップ（28日目）まで）
時間枠：0日目（包含、疾患の提示）および28日目（フォローアップ、疾患の解決）
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酵素免疫測定法 (ELISA)
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0日目（包含、疾患の提示）および28日目（フォローアップ、疾患の解決）
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1か月のフォローアップ（28日目）での体温（°C）および呼吸数（1分あたり）の臨床的評価によって評価された市中肺炎（CAP）の結果
時間枠：28日目（フォローアップ）
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体温（℃）と呼吸数（毎分）の臨床的評価。最悪の転帰とは、体温が 38.5℃を超え、年齢に応じて呼吸数が 3 年間で 40/分以上、3 年間で 34/分以上であると定義されます。 4 ～ 5 年、6 ～ 12 年では 30 回/分以上、13 ～ 18 年では 16 回/分以上。
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28日目（フォローアップ）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patrick M. Meyer Sauteur, MD、University Children's hospital, Zürich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2020年10月31日
研究の完了 (実際)
2020年10月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月27日
最初の投稿 (実際)
2018年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-00148
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
まだ定義されていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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